3. Fabrication des matières premières

Lorsque les fabricants de médicaments ont le choix entre l'utilisation de produits issus de ruminants ou non, l'utilisation de produits issus d'animaux non ruminants sera préférée. La substitution de matières premières issues de ruminants par des produits issus d'une autre espèce dont il est établi qu'elle souffre d'EST, ou peut être infectée expérimentalement par voie orale, n'est normalement pas acceptable.

Des détails doivent être fournis sur l'origine des produits (y compris l'origine géographique de l'animal) et sur les mesures prises pour réduire autant que possible le risque de transmission des agents des EST. Le fabricant du médicament doit auditer le fournisseur de ces produits afin de garantir une origine et une manipulation conformes au présent chapitre général et aux systèmes appropriés de contrôle de la qualité.

Le risque de transmission d'agents infectieux peut être réduit de façon significative par le contrôle d'un certain nombre de paramètres, parmi lesquels se trouvent :

- l'origine des animaux ;

- la nature du tissu animal utilisé lors de la fabrication ;

- le(s) procédé(s) de production.

Aucune de ces approches ne pouvant nécessairement établir à elle seule la sécurité au regard du risque d'EST, il peut être nécessaire d'avoir recours aux trois approches complémentaires mentionnées ci-dessus pour réduire autant que possible le risque de contamination.