2. Portée du chapitre général

Ce chapitre général considère les implications de l'EST vis-à-vis des médicaments et les mesures à prendre pour réduire autant que possible le risque de transmission lié à leur utilisation. Ce chapitre s'applique donc aux produits d'origine animale, particulièrement les produits obtenus à partir de ruminants, utilisés pour la préparation de :

- substances actives ;

- excipients ;

- matières premières utilisées dans la fabrication (par exemple : sérum-albumine bovine, enzymes, milieux de culture, y compris ceux qui servent à préparer des banques de cellules de travail ou de nouvelles banques de cellules mères).

Ce chapitre général s'applique également aux produits entrant en contact direct avec les équipements utilisés lors de la fabrication (et étant donc potentiellement contaminants), par exemple, dans les milieux d'essai utilisés lors de la validation de l'usine et des équipements.

Ce chapitre général se rapporte aux produits issus de tous ruminants. Les mesures proposées sont surtout applicables aux produits issus de bovins et il peut être nécessaire de les adapter pour les produits issus de moutons, de chèvres et d'autres espèces dont la susceptibilité aux EST, autrement que par épreuve expérimentale, est établie.

Au vu des connaissances scientifiques actuelles, le lait ne présente probablement aucun risque de contamination par les agents des EST, quelle que soit son origine géographique. Par conséquent, le lait et les produits exclusivement dérivés du lait sont exclus du champ d'application du chapitre général, à condition que le lait provienne d'animaux sains et satisfasse aux mêmes conditions que le lait recueilli pour la consommation humaine. Les dérivés du lait de ruminants préparés à l'aide d'autres produits issus de ruminants (hydrolysats pancréatiques de caséine, par exemple) ne sont pas exclus du champ d'application du chapitre général du fait de l'utilisation de ces autres produits issus de ruminants.

Les dérivés de la laine et des poils de ruminants, comme la lanoline, les alcools de laine et les acides aminés, sont également exclus du champ d'application du chapitre général, à condition que la laine et les poils soient prélevés sur des animaux vivants. Les dérivés de la laine et des poils de ruminants préparés à l'aide d'autres produits issus de ruminants (enzymes pancréatiques, par exemple) ne sont pas exclus du champ d'application du chapitre général du fait de l'utilisation de ces autres produits issus de ruminants.

Ce chapitre général doit être lu conjointement avec les différentes décisions de la Commission des Communautés européennes progressivement mises en application depuis 1991.