Indépendamment des conditions mentionnées à l'article 10, l'agrément dans les catégories correspondantes est subordonné aux conditions suivantes qui doivent être simultanément réunies :
a) L'appareil doit satisfaire aux règles fixées par la norme française de construction en vigueur à la date de sa mise en service. Ne peuvent être considérés comme tels que les appareils certifiés conformes à un type homologué en vertu des dispositions de l'arrêté du 27 juin 1952 ou, à défaut, reconnu répondre à la norme de construction par l'union technique de l'électricité après avis du comité de contrôle des appareils de radiologie et d'électricité médicale.
Le certificat de conformité au type homologué doit être établi par le constructeur ou son représentant dûment qualifié pour chaque appareil vendu.
b) L'installation doit satisfaire aux règles fixées par les normes NF C 15-160 et NF C 15-161, la salle de radiodiagnostic devant dans tous les cas être exclusivement réservée à cet effet et pourvue d'un laboratoire de développement pour l'agrément en catégorie B, C, D et N.