JORF n°0049 du 28 février 2024

Arrêté du 22 février 2024

Le ministre de l'économie, des finances et de la souveraineté industrielle et numérique et la ministre du travail, de la santé et des solidarités,

Vu le code de la santé publique ;

Vu le code de la sécurité sociale et notamment ses articles L. 165-1 à L. 165-5 et R. 165-1 à R. 165-28 ;

Vu l'avis de la Commission nationale d'évaluation des dispositifs médicaux et des technologies de santé du 25 juillet 2023,

Arrêtent :

Article 1

Ce texte est une simplification générée par une IA.
Il n'a pas de valeur légale et peut contenir des erreurs.

Ajout d'une nouvelle rubrique pour les dispositifs de drainage vésical

Résumé L'article 1 ajoute une nouvelle sonde urinaire pour le drainage de la vessie chez les adultes pour 14 jours maximum, avec des règles spécifiques d'utilisation.

Au titre I de la liste des produits et prestations remboursables, chapitre 1, section 4, sous-section 1, paragraphe C « Dispositifs de drainage vésical », rubrique « Sonde ou cathéter de drainage vésical permanent - Conditionnement unitaire », la rubrique suivante est ajoutée :
«

| CODE | NOMENCLATURE | |-------|----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------| | | Société BACTIGUARD AB (BACTIGUARD) | |1103877|Drain, sde vésic à bal, latex 2 voies, >ou=12 Fr, BACTIGUARD, BIP FOLEY CATHETER
Sonde urinaire à ballonnet pour sondage permanent en latex, 2 voies, avec un diamètre > 12 Fr, BIP FOLEY CATHETER de la société BACTIGUARD AB.
DESCRIPTION
Les sondes BIP FOLEY CATHETER sont des sondes urinaires à ballonnet, destinées à la vidange de la vessie par les voies naturelles. La sonde vésicale est introduite par le méat urétral jusqu'à apparition d'urine dans le sac collecteur. La sonde doit être poussée ensuite de quelques centimètres pour s'assurer de son bon positionnement dans la vessie. Le ballonnet est alors gonflé et la sonde est connectée à une poche.
La sonde est constituée de deux parties :
- L'extrémité proximale du corps de la sonde qui comporte le ou les orifices de sortie de chacune des voies ;
- Le corps de la sonde qui est introduit partiellement ou complètement dans l'urètre. Il comporte un ballonnet positionné au plus près de l'extrémité distale afin de maintenir les orifices distaux correctement dans la vessie.
Le corps de la sonde est doté d'un ou plusieurs canaux, appelés également « voies », par lesquels les fluides sont évacués ou instillés. Les sondes BIP FOLEY CATHETER à 2 voies sont destinées au drainage permanent de la vessie : l'une des voies permet de remplir et de vider le ballonnet tandis que l'autre s'abouche dans la vessie.
L'extrémité proximale des sondes BIP FOLEY CATHETER permet le raccord au tuyau drainant les urines vers le collecteur. L'extrémité de la voie permettant de remplir et de vider le ballonnet est dotée d'une valve associée à un connecteur de type Luer verrouillable.
À la partie distale, se trouvent plusieurs orifices dénommés « œillet » ou « œil » qui sont des abouchements de voies. Les sondes BIP FOLEY CATHETER ont une extrémité distale droite dite « Nélaton » et arrondie.
Les sondes BIP FOLEY CATHETER sont pré-lubrifiées à l'interface avec l'urothélium (parois internes et externes de la sonde) avec un enduit hydrophile (hydrogel), réparti uniformément pour recouvrir la totalité de la sonde.
Les sacs collecteurs compatibles avec les sondes sont des sacs équipés de raccords coniques Luer.
INDICATION PRISE EN CHARGE
Drainage vésical des urines chez l'adulte, en l'absence d'alternative, pour une durée prévisible ≤ 14 jours.
MODALITES DE PRESCRIPTION ET D'UTILISATION
La prescription des dispositifs de drainage vésical permanent est réalisée uniquement par un médecin.
L'utilisation des sondes de drainage vésical permanent au domicile est conditionnée au respect du principe de système clos, durant toute la durée du drainage.
De plus, conformément à son marquage CE, une même sonde BIP FOLEY CATHETER peut être utilisée et rester en place jusqu'à 90 jours.
IRM compatibilité
Le statut de la compatibilité IRM du dispositif implantable BIP FOLEY CATHETER n'a pas été identifié.
REFERENCES PRISES EN CHARGE
Sondes pour adultes :
111120510 ; 111140510 ; 111160510 ; 111180510 ; 111200510 ; 111220510 ; 111240510 ; 111260510 ; 111280510 ; 111300510 ; 111123010 ; 111143010 ; 111163010 ; 111183010 ; 111203010 ; 111223010 ; 111243010 ; 111263010 ; 111283010 ; 111303010.
Date de fin de prise en charge : 15 mars 2029.|

».

Article 2

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Il n'a pas de valeur légale et peut contenir des erreurs.

Entrée en vigueur de l'arrêté

Résumé Cet arrêté entre en vigueur 13 jours après sa publication.

Le présent arrêté prend effet à compter du treizième jour suivant la date de sa publication au Journal officiel de la République française.

Article 3

Ce texte est une simplification générée par une IA.
Il n'a pas de valeur légale et peut contenir des erreurs.

Publication de l'arrêté au Journal officiel

Résumé L'arrêté doit être publié dans le journal officiel de la France.

Le présent arrêté sera publié au Journal officiel de la République française.

Fait le 22 février 2024.

La ministre du travail, de la santé et des solidarités,

Pour la ministre et par délégation :

La sous-directrice du financement du système de soins,

C. Delpech

L'adjoint à la sous-directrice de la politique des produits de santé et de la qualité des pratiques et des soins,

C.-E. Barthelemy

Le ministre de l'économie, des finances et de la souveraineté industrielle et numérique,

Pour le ministre et par délégation :

La sous-directrice du financement du système de soins,

C. Delpech