ANNEXE II
CAHIER DES CHARGES DES TROUSSES DE PRÉVENTION POUR L'APPLICATION DU II DE L'ARTICLE 5 DU PRÉSENT ARRÊTÉ
Annexe II a
Trousse de prévention pharmaceutique destinée aux usagers de drogues

Définition
Les trousses de prévention pharmaceutiques sont délivrées par les pharmaciens d'officine dans le cadre de la politique de prévention de la contamination chez les usagers de drogues par voie intraveineuse définie conjointement par la direction générale de la santé et le Conseil national de l'ordre des pharmaciens. Ces trousses présentent la caractéristique de répondre à une approche globale de la prévention du sida et des hépatites chez les usagers de drogues par voie intraveineuse, s'attachant aussi bien à la transmission par voie sexuelle qu'à celle liée à la voie parentérale. Elles doivent donc offrir à l'usager non seulement du matériel d'injection mais aussi des préservatifs et des notices explicatives quant à l'utilisation de ces matériels. Elles doivent contenir également des messages de prévention et d'information sur les modes de transmission des virus et les possibilités d'accès aux soins et au dépistage.

Conditions de fabrication
Les matériels contenus dans les trousses de prévention pharmaceutiques doivent être conformes à la réglementation en vigueur. La constitution des trousses se fait sous la responsabilité d'établissements pharmaceutiques, dans le respect des bonnes pratiques en vigueur.

Contenu des trousses de prévention
3.1. Dispositions générales
3.1.1. Modèle générique
Pour être considéré comme « trousse de prévention pharmaceutique », le modèle doit comporter :

- 2 seringues à insuline stériles 1 ml à usage unique, non autoblocantes, avec aiguilles de 0.33 x 13 mm serties, porteuses du marquage CE ;
- 2 tampons alcoolisés (alcool à 70 %) avec AMM ;
- 1 préservatif porteur du marquage CE, contrôlé lot par lot et conforme à la norme NF EN 600 - 1996 avec une notice explicative ;
- 2 ampoules d'eau pour préparation injectable (PPI) de 2 à 5 ml en plastique thermoformé, avec une AMM ;
- 2 récipients de dilution et de chauffe à usage unique, sous emballage stérile, adaptés à la pratique des usagers de drogues, porteurs du marquage CE ;
- 2 filtres stériles, adaptés à la pratique des usagers de drogues, porteurs du marquage CE ;
- 1 message d'information et de prévention destiné aux usagers, conforme aux indications de l'annexe 1 ou préalablement validé par la direction générale de la santé.

Le conditionnement extérieur comporte les mentions suivantes :

- les numéros de téléphone de Drogues Info Service (0- 800-23-13-13) et Sida info service (0 800-840-800) ;
- la mention légale : « La vente libre des seringues est autorisée par décret » ;
- la mention : « Vendu en pharmacie dans le cadre de la politique de santé publique menée par le ministère chargé de la santé en partenariat avec le Conseil national de l'ordre des pharmaciens » ;
- énumération du contenu de la trousse de prévention avec mention du statut des produits.

Le conditionnement extérieur doit être inviolable et comporter le numéro de lot ainsi que la date de péremption du produit dont la péremption est la plus courte des composants de la trousse.
3.1.2. Modèles spécifiques
Des trousses de plus grande capacité peuvent être proposées, à condition de respecter l'exacte parité entre les seringues, les tampons alcoolisés, les récipients, les filtres et les ampoules d'eau PPI. Le montant de l'aide unitaire de l'Etat reste inchangé. L'introduction d'éléments supplémentaires dans les trousses de prévention et la proposition de modèles de seringues différents sont soumis à l'accord préalable de la direction générale de la santé et du Conseil national de l'ordre des pharmaciens.
3.2. Dispositions spéciales
Les « trousses de prévention pharmaceutiques » destinées à être délivrées par des distributeurs automatiques de seringues accolés aux parois des pharmacies peuvent, après accord de l'administration, contenir une partie seulement des éléments visés en 3.1., compte tenu des contraintes de volume liées à ce mode de distribution.

Conditions d'achat et de distribution des trousses de prévention
Les « trousses de prévention pharmaceutiques » sont distribuées par le circuit pharmaceutique et vendues par les pharmaciens d'officine aux usagers de drogues. Les trousses de prévention dites associatives, destinées à être vendues aux personnes physiques ou morales menant une action de prévention du sida et des hépatites, puis distribuées gratuitement aux usagers de drogues, ne peuvent être simultanément vendues dans le circuit pharmaceutique.

Conditions d'attribution de l'aide de l'Etat
Les établissements pharmaceutiques souhaitant obtenir une aide financière de l'Etat doivent s'engager à :

- assurer l'approvisionnement nécessaire pour satisfaire les commandes des grossistes-répartiteurs ou des officines pharmaceutiques ;
- participer ponctuellement aux campagnes d'information spécifiques pour les usagers de drogues en procédant gracieusement, pendant 2 périodes de 20 jours par an, à l'inclusion, dans les trousses de prévention, de dépliants ou d'encarts sur la réduction des risques préalablement fournis par la direction générale de la santé ;
- fournir mensuellement à la direction générale de la santé les statistiques de vente de leurs trousses ;
- présenter des mémoires trimestriels indiquant le nombre de trousses vendues ainsi qu'un relevé certifié exact des factures émises. La réception de ces documents par l'administration donne, après vérification, droit à paiement dans un délai de 35 jours.

Règles de procédure
6.1. Dépôt de dossier
Les établissements pharmaceutiques souhaitant obtenir l'aide de l'Etat doivent constituer un dossier de présentation du projet de trousse de prévention conforme au présent cahier des charges, détaillant notamment les aspects suivants :

- spécifications du produit façonné ;
- origine des matières premières, des composants et articles de conditionnement ;
- contrôle des matières premières, des composants et articles de conditionnement ;
- pour les produits porteurs du marquage CE, une copie de la déclaration CE de conformité ou du certificat de conformité CE adressé par l'organisme habilité ;
- technique de fabrication ;
- définition du lot et de la date de péremption ;
- échantillothèque (localisation, quantités conservées et durée de conservation) ;
- contrôle et libération du produit fini ;
- chaîne logistique (transport, quantités minimum…) ;
- prix de mise sur le marché, après déduction de l'aide de l'Etat ;
- modalités de respect des conditions prévues à l'article 5.

Les dossiers doivent être envoyés à la direction générale de la santé, bureau prévention des addictions, 14, avenue Duquesne, 75350 Paris 07 SP.
6.2. Décision de l'administration
L'administration dispose d'un délai d'un mois pour constater la conformité du dossier de présentation au présent cahier des charges. Passé ce délai, l'absence de réponse vaut acceptation tacite du dossier. La décision de refus d'octroi de l'aide financière, pour non-conformité au présent cahier des charges, fait l'objet d'une lettre motivée de la part de l'administration.

Message d'information et de prévention
7.1. Préservatif
Le message doit contenir les mentions exigées par le règlement de la marque NF.
7.2. Matériel d'injection
Le message doit clairement indiquer que la seringue est à usage unique et qu'elle est destinée à éviter la contamination par les virus du sida et des hépatites. Elle ne doit pas être prêtée ni empruntée. Elle doit être rapportée à un programme d'échange de seringues ou éliminée proprement après usage afin de ne présenter aucun danger pour autrui.
7.3. Matériel de préparation
Le message doit contenir un mode d'emploi du matériel. Il doit clairement indiquer que ce matériel est à usage unique et qu'il est destiné à éviter la contamination par les virus du sida et des hépatites. Le récipient, le filtre, l'eau de préparation ne doivent pas être partagés. Les messages pourront contenir toute autre information destinée à éclairer les utilisateurs, sous réserve d'un accord préalable de la direction générale de la santé.

Message du ministère chargé de la santé
La personne en possession de cette trousse de prévention et de cette lettre est un utilisateur d'un programme de prévention mis en place à l'intention des usagers de drogues et soutenu par le ministère chargé de la santé.
Ces programmes d'échanges de seringues ont pour objectif de réduire les risques liés à l'usage de drogues par voie injectable, notamment les risques de contamination par les virus du sida et des hépatites. Ils permettent également d'éviter les piqûres accidentelles dans les lieux publics. Le matériel se trouvant dans cette trousse de prévention est personnel. Les seringues déjà utilisées sont à remettre par la personne elle-même au programme de prévention pour pouvoir recevoir des seringues neuves.
Nous vous remercions pour votre coopération active à ce programme de prévention.

Annexe II b
Trousse de prévention associative destinée aux usagers de drogues

Définition
Les trousses de prévention associatives présentent la caractéristique de répondre à une approche globale de la prévention du sida et des hépatites chez les usagers de drogues par voie intraveineuse, s'attachant aussi bien à la transmission par voie sexuelle qu'à celle liée à la voie parentérale. Elles doivent donc offrir à l'usager non seulement du matériel d'injection mais aussi des préservatifs et des notices explicatives quant à l'utilisation de ces matériels. Elles doivent contenir également des messages de prévention et d'information sur les modes de transmission des virus et les possibilités d'accès aux soins et au dépistage. Les trousses de prévention associatives peuvent être acquises par les personnes physiques ou morales menant des actions de prévention du sida et des hépatites. Elles sont ensuite distribuées gratuitement aux usagers de drogues.

Conditions de fabrication
Les matériels contenus dans les trousses de prévention associatives doivent être conformes à la réglementation en vigueur. La constitution des trousses se fait sous la responsabilité d'établissements pharmaceutiques, dans le respect des bonnes pratiques en vigueur.

Contenu des trousses de prévention
3.1. Dispositions générales
3.1.1. Modèle générique
Pour être considéré comme « trousse de prévention associative », le modèle doit comporter :

- 2 seringues stériles à insuline 1 ml à usage unique, non autoblocantes, avec aiguilles de 0,33 x 13 mm serties, porteuses du marquage CE ;
- 2 tampons alcoolisés (alcool à 70 %) avec AMM ;
- 1 préservatif porteur du marquage CE, contrôlé lot par lot et conforme à la norme NF EN 600 - 1996 avec une notice explicative ;
- 2 ampoules d'eau pour préparation injectable (PPI) de 2 à 5 ml en plastique thermoformé, avec une AMM ;
- 2 récipients de dilution et de chauffe à usage unique, sous emballage stérile, adaptés à la pratique des usagers de drogues, porteurs du marquage CE ;
- 2 filtres stériles, adaptés à la pratique des usagers de drogues, porteurs du marquage CE ;
- un message d'information et de prévention destiné aux usagers, conforme aux indications de l'annexe 1 ou préalablement validé par la direction générale de la santé ;
- un message du ministère chargé de la santé conforme aux indications de l'annexe II.

Le conditionnement extérieur comporte les mentions suivantes :

- les numéros de téléphone de Drogues Info Service (0 800-23-13-13) et Sida info service (0 800-840-800) ;
- la mention légale : « La distribution de seringues par les associations menant des actions de réduction des risques est autorisée par décret » ;
- la mention : « distribué gratuitement dans le cadre de la politique de santé publique menée par le ministère chargé de la santé » ;
- énumération du contenu de la trousse de prévention avec mention du statut des produits.

Le conditionnement extérieur doit être inviolable et comporter le numéro de lot ainsi que la date de péremption du produit dont la péremption est la plus courte des composants de la trousse.
3.1.2. Modèles spécifiques
Des trousses de plus grande capacité peuvent être proposées, à condition de respecter l'exacte parité entre les seringues, les tampons alcoolisés, les récipients, les filtres et les ampoules d'eau PPI. Le montant de l'aide unitaire de l'Etat reste inchangé.
L'introduction d'éléments supplémentaires dans les trousses de prévention et la proposition de modèles de seringues différents sont soumis à l'accord préalable de la direction générale de la santé.
3.2. Dispositions spéciales
Les « trousses de prévention associatives » destinées à être délivrées par des distributeurs automatiques de seringues peuvent, après accord de l'administration, contenir une partie seulement des éléments visés en 3.1. compte tenu des contraintes de volume liées à ce mode de distribution.

Conditions de distribution des trousses de prévention
Les « trousses de prévention associatives » sont vendues par les établissements pharmaceutiques aux personnes physiques ou morales menant une action de prévention du sida et des hépatites. Elles sont ensuite distribuées gratuitement par les associations à but non lucratif ou personnes physiques menant une action de prévention du sida ou de réduction des risques chez les usagers de drogues.
Les trousses de prévention destinées à être vendues aux personnes physiques ou morales menant une action de prévention du sida et des hépatites, puis distribuées gratuitement aux usagers de drogues ne peuvent être simultanément vendues dans le circuit pharmaceutique.

Conditions d'attribution de l'aide de l'Etat
Les établissements pharmaceutiques souhaitant obtenir une aide financière de l'Etat doivent s'engager à :

- assurer l'approvisionnement nécessaire pour satisfaire les commandes des grossistes-répartiteurs ou des officines pharmaceutiques ;
- participer ponctuellement aux campagnes d'information spécifiques pour les usagers de drogues en procédant gracieusement, pendant 2 périodes de 20 jours par an, à l'inclusion, dans les trousses de prévention, de dépliants ou d'encarts sur la réduction des risques préalablement fournis par la direction générale de la santé ;
- fournir mensuellement à la direction générale de la santé les statistiques de vente de leurs trousses ;
- présenter des mémoires trimestriels indiquant le nombre de trousses vendues ainsi qu'un relevé certifié exact des factures émises. La réception de ces documents par l'administration donne, après vérification, droit à paiement dans un délai de 35 jours.

Règles de procédure
6.1. Dépôt de dossier
Les établissements pharmaceutiques souhaitant obtenir l'aide de l'Etat doivent constituer un dossier de présentation du projet de trousse de prévention conforme au présent cahier des charges, détaillant notamment les aspects suivants :

- spécifications du produit façonné ;
- origine des matières premières, des composants et articles de conditionnement ;
- contrôle des matières premières, des composants et articles de conditionnement ;
- pour les produits porteurs du marquage CE, une copie de la déclaration CE de conformité ou du certificat de conformité CE adressé par l'organisme habilité ;
- technique de fabrication ;
- définition du lot et de la date de péremption ;
- échantillothèque (localisation, quantités conservées et durée de conservation) ;
- contrôle et libération du produit fini ;
- chaîne logistique (transport, quantités minimum…) ;
- prix de mise sur le marché, après déduction de l'aide de l'Etat ;
- modalités de respect des conditions prévues à l'article 5.

Les dossiers doivent être envoyés à la direction générale de la santé, bureau prévention des addictions, 14, avenue Duquesne, 75350 Paris 07 SP.
6.2. Décision de l'administration
L'administration dispose d'un délai d'un mois pour constater la conformité du dossier de présentation au présent cahier des charges. Passé ce délai, l'absence de réponse vaut acceptation tacite du dossier. La décision de refus d'octroi de l'aide financière, pour non-conformité au présent cahier des charges, fait l'objet d'une lettre motivée de la part de l'administration.

Message de prévention et d'information
7.1. Préservatif
Le message doit contenir les mentions exigées par le règlement de la marque NF.
7. 2. Matériel d'injection
Le message doit clairement indiquer que la seringue est à usage unique et qu'elle est destinée à éviter la contamination par les virus du sida et des hépatites. Elle ne doit pas être prêtée ni empruntée. Elle doit être rapportée à un programme d'échange de seringues ou éliminée proprement après usage afin de ne présenter aucun danger pour autrui.
7.3 Matériel de préparation
Le message doit contenir un mode d'emploi du matériel. Il doit clairement indiquer que ce matériel est à usage unique et qu'il est destiné à éviter la contamination par les virus du sida et des hépatites. Le récipient, le filtre, l'eau de préparation ne doivent pas être partagés. Les messages pourront contenir toute autre information destinée à éclairer les utilisateurs, sous réserve d'un accord préalable de la direction générale de la santé.

Message du ministère chargé de la santé
La personne en possession de cette trousse de prévention et de cette lettre est un utilisateur d'un programme de prévention mis en place à l'intention des usagers de drogues et soutenu par le ministère chargé de la santé.
Ces programmes d'échanges de seringues ont pour objectif de réduire les risques liés à l'usage de drogues par voie injectable, notamment les risques de contamination par les virus du sida et des hépatites.
Ils permettent également d'éviter les piqûres accidentelles dans les lieux publics. Le matériel se trouvant dans cette trousse de prévention est personnel. Les seringues déjà utilisées sont à remettre par la personne elle-même au programme de prévention pour pouvoir recevoir des seringues neuves.
Nous vous remercions pour votre coopération active à ce programme de prévention.