JORF n°86 du 13 avril 1994

Arrêté du 21 décembre 1993

Le ministre d'Etat, ministre des affaires sociales, de la santé et de la ville,

Vu l'article L. 665-1 du code de la santé publique;

Vu l'arrêté du 4 février 1991 modifié fixant la liste des produits et appareils soumis à homologation;

Vu l'avis de la Commission nationale d'homologation (séance du 9 décembre 1993),

Arrête:

Art. 1er. - Sont homologués, tels qu'ils sont décrits au bulletin d'identification, les produits et appareils d'imagerie, de médecine nucléaire, de chirurgie-thérapie, de suppléance fonctionnelle,
d'anesthésie-réanimation-urgence et de saisie et traitement des signaux physiologiques inscrits aux tableaux nos 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 et 10 annexés au présent arrêté.

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Art. 2. - L'arrêté du 1er juin 1993 paru au Journal officiel du 5 août 1993 est complété par le tableau no 9: produits et appareils de suppléance fonctionnelle orthopédique (avis de la Commission nationale d'homologation du 29 avril 1993).

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Art. 3. - Il est procédé aux transferts d'homologation suivants:
- les homologations accordées à la société Sarffa, 52, rue de Ponthieu,
75008 Paris, pour les matériels suivants, sont transférées à la société Resound Hortechnologies GmbH, Geisenhausener Str. 26, 8000 Munchen 70:
- aide auditive Resound ED 2 (no 2014-91-3) (arrêté du 23 juin 1991, paru au Journal officiel du 30 juillet 1991);
- aide auditive Resound ED 3 (no 2702-92-3) (arrêté du 23 novembre 1992,
paru au Journal officiel du 20 juillet 1992);
- aide auditive Resound BT 2 (no 2602-92-5) (arrêté du 20 juillet 1992,
paru au Journal officiel du 27 septembre 1992);
- l'homologation accordée à la société Bloc Armor, Z.A. de la Brosse, La Chapelle-Les Fougeretz, 35520 Melesse, pour le matériel suivant, est transférée à la société Allo Pro France, 9, villa Brune, 75014 Paris:
- prothèse totale de hanche Emeraude (no 2869-92-2).

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Art. 4. - L'homologation est refusée pour les configurations des appareils suivants:
- prothèse totale de hanche D.C.W. Evolution de la société Dow Corning dans sa configuration avec les têtes fémorales en CoCr;
- prothèse totale de hanche L.F.R. de la société Benoist Girard dans sa configuration avec les têtes en céramique de zircone Prozirr diamètre 28, col (+ 5);
- prothèse totale de hanche A.B.M. de la société F.I.I. dans sa configuration avec les têtes en céramique de zircone;
- prothèse totale de hanche Autobloquante Titania de la société Iota dans sa configuration avec le cotyle PE 44/32;
- prothèse totale de hanche T.M.A. cône 14 de la société Biomécanique Intégrée dans sa configuration avec les têtes fémorales en céramique jupées; - prothèse totale de hanche T.O. 9 de la société Astel dans sa configuration avec le cotyle monobloc en P.E. 44/32;
- prothèse totale de hanche Type C de la société O.M.C.I. dans sa configuration avec les têtes fémorales en titane nitruré;
- prothèse totale de hanche P.S.M. sans ciment de la société O.M.C.I. dans sa configuration avec les têtes fémorales en titane nitruré;
- prothèse totale de hanche P.S.M. avec ciment de la société O.M.C.I. dans sa configuration avec les têtes fémorales en titane nitruré;
- prothèse totale de hanche B.I.O. 1 sans collerette de la société Biotechnic dans sa configuration avec les têtes fémorales en titane nitruré à l'azote;
- prothèse totale de hanche B.I.O. 1 avec collerette de la société Biotechnic dans sa configuration avec les têtes fémorales en titane nitruré à l'azote;
- prothèse totale de hanche J.V.C. de la société Cremascoli dans sa configuration avec les têtes fémorales en titane nitruré;
- prothèse totale de hanche Vrillée Verola Titane de la société Iota dans sa configuration avec les têtes fémorales inox diamètre 26.

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Art. 5. - L'homologation est refusée pour les dispositifs suivants:
- prothèse totale de hanche Cobra II de la société Seremm (désormais Seremm International);
- prothèse totale de hanche Cobra III de la société Seremm (désormais Seremm International);
- prothèse totale de hanche Cobra de reprise de la société Seremm (désormais Seremm International).

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Art. 6. - Il est procédé aux rectificatifs suivants:
Dans l'arrêté du 18 octobre 1993, paru au Journal officiel du 30 janvier 1994:
- Tableau no 8, pour << P 200 >> et << P 300 >>, au lieu de: << II. - Hôpital >>, lire: << II. - Hôpital + Transport >>.
Dans l'arrêté du 12 juillet 1993, paru au Journal officiel du 25 novembre 1993:
- Tableau no 8, pour << Companion 21 A + 1000 T/500/550 >> et << Companion 41 A + 1000 T/500/550 >>, au lieu de << II Hôpital >>, lire << I. - Transport; II. - Hôpital; III. - Domicile >>;
- Tableau no 8, pour << Freelox 201 + Port 0,5 et 1,21 - Réserve d'O2 liquide >>, lire: << Freelox 20 l + Port 0,5 l et 1,2 l >>;
- Tableau no 8, pour << Freelox 20 l Réserve d'O2 liquide >>, au lieu de: << II. - Hôpital >>, lire: << II. - Hôpital; III. - Domicile >>;
- Tableau no 8, pour << Defigard 2002, Défibrillateur externe >>, au lieu de << II. - Hôpital >>, lire << II. - Hôpital + Transport >>.
Dans l'arrêté du 1er juin 1993, paru au Journal officiel du 5 août 1993:
- Tableau no 7, au lieu de: << MA-01 + Sulflux FS 05, Moniteur + plasmafiltre (épuration plasmatique + traitement du plasma >>, lire: << MA-01 et Sulflux FS 05, Moniteur de plasmafiltration et plasmafiltre associé >>.
Dans l'arrêté du 20 juillet 1992, paru au Journal officiel du 27 septembre 1992:
- Tableau no 8, pour ventilateur, générateur de pression positive (no 2636-92-5), au lieu de << II. - Hôpital >>, lire << II. - Hôpital, et domaine d'utilisation étendu au traitement des apnées du sommeil et/ou assistance respiratoire >>.

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Art. 7. - Le directeur des hôpitaux est chargé de l'exécution du présent arrêté, qui sera publié au Journal officiel de la République française.

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A N N E X E

HOMOLOGATION. - Matériel d'imagerie. - Radiologie

ATEGORIE II: Appareils utilisables par un médecin ou sous sa responsabilité Série 16, no 1 (Durée de validité: jusqu'au 13 juin 1998 [sauf mention particulière])

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