Art. 1er. - Sont homologués, tels qu'ils sont décrits au bulletin d'identification, les produits et appareils d'imagerie, de médecine nucléaire, de chirurgie-thérapie, de suppléance fonctionnelle,
d'anesthésie-réanimation-urgence et de saisie et traitement des signaux physiologiques inscrits aux tableaux nos 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 et 10 annexés au présent arrêté.

Art. 2. - L'arrêté du 1er juin 1993 paru au Journal officiel du 5 août 1993 est complété par le tableau no 9: produits et appareils de suppléance fonctionnelle orthopédique (avis de la Commission nationale d'homologation du 29 avril 1993).

Art. 3. - Il est procédé aux transferts d'homologation suivants:
- les homologations accordées à la société Sarffa, 52, rue de Ponthieu,
75008 Paris, pour les matériels suivants, sont transférées à la société Resound Hortechnologies GmbH, Geisenhausener Str. 26, 8000 Munchen 70:
- aide auditive Resound ED 2 (no 2014-91-3) (arrêté du 23 juin 1991, paru au Journal officiel du 30 juillet 1991);
- aide auditive Resound ED 3 (no 2702-92-3) (arrêté du 23 novembre 1992,
paru au Journal officiel du 20 juillet 1992);
- aide auditive Resound BT 2 (no 2602-92-5) (arrêté du 20 juillet 1992,
paru au Journal officiel du 27 septembre 1992);
- l'homologation accordée à la société Bloc Armor, Z.A. de la Brosse, La Chapelle-Les Fougeretz, 35520 Melesse, pour le matériel suivant, est transférée à la société Allo Pro France, 9, villa Brune, 75014 Paris:
- prothèse totale de hanche Emeraude (no 2869-92-2).

Art. 4. - L'homologation est refusée pour les configurations des appareils suivants:

• prothèse totale de hanche D.C.W. Evolution de la société Dow Corning dans sa configuration avec les têtes fémorales en CoCr;
• prothèse totale de hanche L.F.R. de la société Benoist Girard dans sa configuration avec les têtes en céramique de zircone Prozirr diamètre 28, col (+ 5);
• prothèse totale de hanche A.B.M. de la société F.I.I. dans sa configuration avec les têtes en céramique de zircone;
• prothèse totale de hanche Autobloquante Titania de la société Iota dans sa configuration avec le cotyle PE 44/32;
• prothèse totale de hanche T.M.A. cône 14 de la société Biomécanique Intégrée dans sa configuration avec les têtes fémorales en céramique jupées; - prothèse totale de hanche T.O. 9 de la société Astel dans sa configuration avec le cotyle monobloc en P.E. 44/32;
• prothèse totale de hanche Type C de la société O.M.C.I. dans sa configuration avec les têtes fémorales en titane nitruré;
• prothèse totale de hanche P.S.M. sans ciment de la société O.M.C.I. dans sa configuration avec les têtes fémorales en titane nitruré;
• prothèse totale de hanche P.S.M. avec ciment de la société O.M.C.I. dans sa configuration avec les têtes fémorales en titane nitruré;
• prothèse totale de hanche B.I.O. 1 sans collerette de la société Biotechnic dans sa configuration avec les têtes fémorales en titane nitruré à l'azote;
• prothèse totale de hanche B.I.O. 1 avec collerette de la société Biotechnic dans sa configuration avec les têtes fémorales en titane nitruré à l'azote;
• prothèse totale de hanche J.V.C. de la société Cremascoli dans sa configuration avec les têtes fémorales en titane nitruré;
• prothèse totale de hanche Vrillée Verola Titane de la société Iota dans sa configuration avec les têtes fémorales inox diamètre 26.

Art. 5. - L'homologation est refusée pour les dispositifs suivants:

• prothèse totale de hanche Cobra II de la société Seremm (désormais Seremm International);
• prothèse totale de hanche Cobra III de la société Seremm (désormais Seremm International);
• prothèse totale de hanche Cobra de reprise de la société Seremm (désormais Seremm International).

Art. 6. - Il est procédé aux rectificatifs suivants:
Dans l'arrêté du 18 octobre 1993, paru au Journal officiel du 30 janvier 1994:
- Tableau no 8, pour << P 200 >> et << P 300 >>, au lieu de: << II. - Hôpital >>, lire: << II. - Hôpital + Transport >>.
Dans l'arrêté du 12 juillet 1993, paru au Journal officiel du 25 novembre 1993:

• Tableau no 8, pour << Companion 21 A + 1000 T/500/550 >> et << Companion 41 A + 1000 T/500/550 >>, au lieu de << II Hôpital >>, lire << I. - Transport; II. - Hôpital; III. - Domicile >>;
• Tableau no 8, pour << Freelox 201 + Port 0,5 et 1,21 - Réserve d'O2 liquide >>, lire: << Freelox 20 l + Port 0,5 l et 1,2 l >>;
• Tableau no 8, pour << Freelox 20 l Réserve d'O2 liquide >>, au lieu de: << II. - Hôpital >>, lire: << II. - Hôpital; III. - Domicile >>;
• Tableau no 8, pour <

< Defigard 2002, Défibrillateur externe >>, au lieu de << II. - Hôpital >>, lire << II. - Hôpital + Transport >>.
Dans l'arrêté du 1er juin 1993, paru au Journal officiel du 5 août 1993:
- Tableau no 7, au lieu de: << MA-01 + Sulflux FS 05, Moniteur + plasmafiltre (épuration plasmatique + traitement du plasma >>, lire: << MA-01 et Sulflux FS 05, Moniteur de plasmafiltration et plasmafiltre associé >>.
Dans l'arrêté du 20 juillet 1992, paru au Journal officiel du 27 septembre 1992:
- Tableau no 8, pour ventilateur, générateur de pression positive (no 2636-92-5), au lieu de << II. - Hôpital >>, lire << II. - Hôpital, et domaine d'utilisation étendu au traitement des apnées du sommeil et/ou assistance respiratoire >>.

Art. 7. - Le directeur des hôpitaux est chargé de l'exécution du présent arrêté, qui sera publié au Journal officiel de la République française.

A N N E X E

HOMOLOGATION. - Matériel d'imagerie. - Radiologie

ATEGORIE II: Appareils utilisables par un médecin ou sous sa responsabilité Série 16, no 1 (Durée de validité: jusqu'au 13 juin 1998 [sauf mention particulière])
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Vous pouvez consulter le tableau dans le JO no 0086 du 13/04/94 Page 5432 a 5458
......................................................

HOMOLOGATION. - Matériel d'imagerie. - Radiologie

ATEGORIE II: Appareils utilisables par un médecin ou sous sa responsabilité Série 16, no 2 (Durée de validité: jusqu'au 13 juin 1998 [sauf mention particulière])
......................................................
Vous pouvez consulter le tableau dans le JO no 0086 du 13/04/94 Page 5432 a 5458
......................................................

HOMOLOGATION. - Matériel de chirurgie et thérapie

ATEGORIE II: Appareils utilisables par un médecin ou sous sa responsabilité Série 16, no 3 (Durée de validité: jusqu'au 13 juin 1998 [sauf mention particulière])
......................................................
Vous pouvez consulter le tableau dans le JO no 0086 du 13/04/94 Page 5432 a 5458
......................................................
HOMOLOGATION. - Matériel de suppléance fonctionnelle et biomatériel. -

Audioprothèse

Série 16, no 4.
(Durée de validité: jusqu'au 13 juin 1998 [sauf mention particulière])
......................................................
Vous pouvez consulter le tableau dans le JO no 0086 du 13/04/94 Page 5432 a 5458
......................................................
HOMOLOGATION. - Matériel de suppléance fonctionnelle. - Injecteurs pour

chronothérapie

Série 16, no 5.
(Durée de validité: jusqu'au 13 juin 1998 [sauf mention particulière])
......................................................
Vous pouvez consulter le tableau dans le JO no 0086 du 13/04/94 Page 5432 a 5458
......................................................
Les matériels de chronothérapie ne peuvent être utilisés qu'avec des médicaments ayant obtenu une autorisation de mise sur le marché permettant ce mode d'administration ou, à défaut d'une telle autorisation, dans le cadre d'essais cliniques portant sur ces médicaments.
HOMOLOGATION. - Matériel de suppléance fonctionnelle. - Epuration

extra-rénale

Série 16, no 6 (Durée de validité: jusqu'au 13 juin 1998 [sauf mention particulière])
......................................................
Vous pouvez consulter le tableau dans le JO no 0086 du 13/04/94 Page 5432 a 5458
......................................................

HOMOLOGATION. - Matériel de suppléance fonctionnelle cardiaque