Arrêté du 20 juin 2007

Article 1

Créé le 14 août 2007

Le document d'évaluation prévu à l'article L. 6122-10 relatif aux activités d'assistance médicale à la procréation présente les résultats portant sur :
1° Les éléments mentionnés à l'article R. 6122-32-2 ;
2° Les éléments suivants :
a) Activité : données annuelles et évolution sur cinq ans :
  • nombre de patients ;
  • pourcentage des patients provenant de la région et hors région ;
  • nombre total de cycles ayant fait l'objet d'une tentative d'assistance médicale à la procréation ;
  • nombre moyen d'embryons transférés ;
  • taux d'accouchement par cycle ;
  • taux d'accouchement multiples (gémellaire, triple et plus) par cycle ;
  • pourcentage de grossesses suivies ;

b) Infrastructure et fonctionnement de l'établissement de santé ou du laboratoire d'analyses de biologie médicale pratiquant l'activité d'assistance médicale à la procréation :
  • description du plateau technique : équipement et matériel identifiés ;
  • règlement intérieur ;
  • systèmes d'information et modalités d'archivage ;
  • entretien et sécurité des locaux affectés à l'activité ;
  • organisation de la maintenance des équipements et matériels ;

c) Personnels : données annuelles par activité autorisée et évolution sur cinq ans : masse des emplois en équivalent temps plein (ETP) par type de qualification ;
d) Pratiques professionnelles :
  • description de la filière de prise en charge clinique des patients ;
  • existence de procédures d'assurance qualité pour les prises en charge clinique et biologique des patients ;
  • mise en place d'un contrôle de qualité interne des activités pour lesquelles l'autorisation est demandée ;
  • participation à un ou des contrôles de qualité externe des activités pour lesquelles l'autorisation est demandée ;
  • mise en place d'un dispositif de formation et d'évaluation des personnels de santé exerçant dans la structure autorisée ;

e) Accessibilité :
  • organisation des astreintes ;
  • délais moyens de prise en charge clinique et biologique ;

f) Résultats obtenus au cours des évaluations ou contrôles en vue de certification/accréditation/contrôles hygiène et sécurité - évolution sur cinq ans :
  • certification de l'établissement de santé ou démarche de labellisation de la structure ;
  • résultat des contrôles réglementaires portant sur l'hygiène et la sécurité ;
  • organisation du dispositif de vigilance en assistance médicale à la procréation : désignation du correspondant permanent et de son suppléant ; nombre d'événements indésirables notifiés à l'Agence de la biomédecine ;
  • organisation des vigilances ;
  • démarche qualité - autoévaluation.

Historique des versions

En vigueur depuis le mardi 14 août 2007