JORF n°0168 du 23 juillet 2015

ARRÊTÉ du 20 juillet 2015

Le ministre des finances et des comptes publics et la ministre des affaires sociales, de la santé et des droits des femmes,

Vu le code de la santé publique ;

Vu le code de la sécurité sociale, notamment ses articles L. 165-1 à L. 165-5 et R. 165-1 à R. 165-30 ;

Vu l'avis de la Commission nationale d'évaluation des dispositifs médicaux et des technologies de santé,

Arrêtent :

Article 1

Au titre III de la liste des produits et prestations remboursables, chapitre 2, section 1, sous-section 1, paragraphe 2 « Bioprothèses valvulaires par voie transcutanée », dans la rubrique « Société EDWARDS Lifesciences SAS (EDWARDS) », dans le code 3239144, est ajoutée une nouvelle valve de taille 20 mm. En conséquence, le paragraphe 2 « Références prises en charge » est modifié comme suit :

|2. RÉFÉRENCES PRISES EN CHARGE
2.1. Système de 20 mm 9355NF20 regroupant : la valve cardiaque transcathéter Edwards Sapien XT 9300TFX de 20 mm et les ancillaires (NOVAFLEX+) dont les références sont :
- système de mise en place NOVAFLEX+ (qui comprend l'accessoire de sertissage Qualcrimp, 9300QC et butée de sertissage en 2 pièces) 9355FS20 ;
- ensemble de la gaine d'introduction Edwards 916ES23 ;
- kit de dilatateurs RETROFLEX 9100DKS ;
- cathéter à ballonnet transfémoral EDWARDS 9350BC16 ;
- sertisseur 9350CR ;
- dispositif de gonflage (2 unités).
2.2. Système de 23 mm 9355NF23 regroupant : la valve cardiaque transcathéter Edwards Sapien XT 9300TFX de 23 mm et les ancillaires (NOVAFLEX+) dont les références sont :
- système de mise en place NOVAFLEX+ (qui comprend l'accessoire de sertissage Qualcrimp, 9300QC et butée de sertissage en 2 pièces) 9355FS23 ;
- ensemble de la gaine d'introduction extensible Edwards 916ES23 ;
- kit de dilatateurs RETROFLEX 9100DKS ;
- cathéter à ballonnet transfémoral Edwards 9350BC20 ;
- sertisseur 9350CR ;
- dispositif de gonflage Atrion QL2530 96402.
2.3. Système de 26 mm 9355NF26 regroupant : la valve cardiaque transcathéter Edwards Sapien XT 9300TFX de 26 mm et les ancillaires (NOVAFLEX+) dont les références sont :
- système de mise en place NOVAFLEX+ (qui comprend l'accessoire de sertissage Qualcrimp, 9300QC et butée de sertissage en 2 pièces) 9355FS26 ;
- ensemble de la gaine d'introduction extensible Edwards 918ES26 ;
- kit de dilatateurs Retroflex 9100DKS ;
- cathéter à ballonnet transfémoral Edwards 9350BC23 ;
- sertisseur 9350CR ;
- dispositif de gonflage Atrion QL2530 96402.
2.4. Système de 29 mm regroupant : la valve cardiaque transcathéter Edwards Sapien XT 9300TFX de 29 mm et les ancillaires (NOVAFLEX+) dont les références sont :
- système de mise en place NOVAFLEX+ (qui comprend l'accessoire de sertissage Qualcrimp, 9300QC et butée de sertissage en 2 pièces) 9355FS29 ;
- kit de dilatateurs Retroflex 9100DKS ;
- cathéter à ballonnet transfémoral Edwards 9350BC25 ;
- sertisseur 9350CR ;
- dispositif de gonflage Atrion QL38 96406.| |:------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------|

Article 2

Le présent arrêté prend effet à compter du treizième jour suivant la date de sa publication au Journal officiel.

Article 3

Le directeur général de la santé et le directeur de la sécurité sociale sont chargés, chacun en ce qui le concerne, de l'exécution du présent arrêté, qui sera publié au Journal officiel de la République française.

Fait le 20 juillet 2015.

La ministre des affaires sociales, de la santé et des droits des femmes,

Pour la ministre et par délégation :

La sous-directrice de la politique des produits de santé et de la qualité des pratiques et des soins,

C. Choma

Le chef de service, adjoint au directeur de la sécurité sociale,

F. Godineau

Le ministre des finances et des comptes publics,

Pour le ministre et par délégation :

Le chef de service, adjoint au directeur de la sécurité sociale,

F. Godineau