Au titre III de la liste des produits et prestations remboursables, chapitre 4, section 6, « Moniteurs ECG implantables », dans la rubrique « société ABBOTT MEDICAL France », la nomenclature du code 3410483 est modifiée comme suit :

| CODE | NOMENCLATURE | |-------|--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------| |3410483|Moniteur ECG implantable, ABBOTT, CONFIRM RX.
DESCRIPTION
Le dispositif CONFIRM RX se compose de 3 principaux éléments :
- Le moniteur cardiaque CONFIRM RX.
- Volume : 1,4 cm 3 ;
- Poids : 3g ;
- Dimensions H x L x P : 49 mm x 9,4 mm x 3,1 mm ;
- Mémoire de stockage : 60 minutes ;
- Durée programmable des épisodes de FA (en minutes) : 0,5 ; 1 ; 2 ; 6 ; 10 ; 20 ; 30 ; 60.
- Le programmateur MERLIN (modèle 3650), utilisé par le médecin, permet de définir les paramètres de détection, les critères déclenchant la mémorisation et l'examen des données stockées par le moniteur cardiaque. Un aimant est utilisé pour l'interrogation du CONFIRM RX modèle DM3500 avec le programmateur MERLIN.
- L'application pour smartphone MYMERLIN for CONFIRM RX.
Le moniteur cardiaque implantable CONFIRM RX modèle DM3500 est compatible avec le système de télésurveillance MERLIN.NET.
INDICATIONS PRISES EN CHARGE
Diagnostic étiologique des syncopes inexpliquées récidivantes après une évaluation initiale clinique (anamnèse - examen physique dont la mesure de la pression artérielle couchée et debout - ECG 12 dérivations), selon les conditions suivantes :
- pour des patients n'ayant pas de facteurs de haut risque de mort subite nécessitant une hospitalisation (existence d'une cardiopathie structurelle ou d'une coronaropathie, anomalies cliniques ou ECG suggérant une syncope rythmique, comorbidités importantes notamment anémie sévère et perturbations électrolytiques) et avec une forte probabilité de récidive pendant la durée de vie du dispositif ;
- pour des patients à haut risque de mort subite quand le bilan complet initial incluant une exploration électrophysiologique n'a permis ni le diagnostic, ni l'initiation d'un traitement ;
- pour des patients chez lesquels la cause réflexe de la syncope est probable ou certaine, avec épisodes fréquents et traumatiques pour lesquels sont discutés la pose d'un stimulateur cardiaque si une bradycardie sévère est enregistrée.
Diagnostic étiologique des accidents ischémiques cérébraux (chez les patients non contre-indiqués à un traitement préventif secondaire par anticoagulation efficace ou à l'occlusion de l'appendice auriculaire gauche), sans qu'une source cardio-embolique ou un trouble de la coagulation n'ait pu être mis en évidence et lorsque les bilans suivants n'ont pas révélé d'étiologie :
- bilan vasculaire des artères intracrâniennes (IRM et angioIRM ou TDM et angioTDM) et extracrâniennes (echodoppler, angioscanner ou angioIRM des troncs supraaortiques) ;
- bilan cardiaque : ECG 12 dérivations, monitoring ECG à la phase aigüe au minimum de 24 heures, échographie transthoracique et transoesophagienne (en l'absence de contre-indication) ou scanner cardiaque et holter de 24 h ;
- bilan biologique à la recherche de troubles de la coagulation et/ou de l'hémostase (patients âgés de moins de 55 ans).
Tous ces critères doivent être vérifiés par une équipe multidisciplinaire ad hoc impliquant un neurologue neuro-vasculaire et un rythmologue.
CONTRE-INDICATION
Le dispositif CONFIRM RX modèle DM3500 n'est pas indiqué chez les patients appareillés d'un stimulateur cardiaque avec sonde auriculaire et dont la programmation est adaptée à la détection de la fibrillation auriculaire.
MODALITÉS DE PRESCRIPTION ET D'UTILISATION
L'implantation du moniteur cardiaque CONFIRM RX modèle DM3500 doit être réalisée sous anesthésie locale en milieu hospitalier, en salle de cathétérisme, au bloc opératoire ou dans une salle réservée aux soins comme la pose de pansements ou la réalisation de petits gestes de chirurgie ou interventionnels. La prise en charge ne peut concerner qu'un seul dispositif CONFIRM RX modèle DM3500 par patient.
La fonction d'activateur patient est accessible via l'application mobile MYMERLIN. Si le patient n'a pas de téléphone portable personnel pour télécharger cette application, la mise à disposition du téléphone portable n'est pas prise en charge sur la LPPR et doit être sans reste à charge pour le patient et pour l'établissement de santé ayant effectué l'implantation du moniteur cardiaque.
Pour le diagnostic étiologique des accidents ischémiques cérébraux, la sélection des patients éligibles à la pose du moniteur CONFIRM RX modèle DM3500 doit être réalisée par une équipe multidisciplinaire ad hoc impliquant un neurologue neuro-vasculaire et un rythmologue.
RÉFÉRENCES PRISES EN CHARGE
- Moniteur cardiaque implantable CONFIRM RX : DM3500
- Application pour la télésurveillance MYMERLIN for CONFIRM RX : APP1000 (Android) et APP1001 (iOS)
- Outil d'incision : DM3520
- Outil d'insertion : DM3510
Date de fin de prise en charge : 15 octobre 2022.|

Le présent arrêté prend effet à compter du treizième jour suivant la date de sa publication au Journal officiel.

Le présent arrêté sera publié au Journal officiel de la République française.