JORF n°0247 du 24 octobre 2023

Arrêté du 19 octobre 2023

Le ministre de l'économie, des finances et de la souveraineté industrielle et numérique et le ministre de la santé et de la prévention,

Vu le code de la santé publique ;

Vu le code de la sécurité sociale, notamment ses articles L. 165-1 à L. 165-5 et R. 165-1 à R. 165-28 ;

Vu l'avis de la Commission nationale d'évaluation des dispositifs médicaux et des technologies de santé du 19 septembre 2023,

Arrêtent :

Article 1

Ce texte est une simplification générée par une IA.
Il n'a pas de valeur légale et peut contenir des erreurs.

Ajout d'un pied à restitution d'énergie de classe II à la liste des produits remboursables

Résumé Un nouveau pied prothétique, le MAHI de EXONEO, est maintenant remboursé.

Au titre II de la liste des produits et prestations remboursables, chapitre 7, section II, A, chapitre III, au 6, paragraphe « Applicables au pied », dans la rubrique « Pieds à restitution d'énergie », sous-rubrique « Pied à restitution d'énergie de classe II », la rubrique suivante est ajoutée :

| CODE | NOMENCLATURE | |-------|-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------| | | Société EXONEO (EXONEO) | |2729461|Pied restitution énergie, classe II, EXONEO, MAHI.
DESCRIPTION
Le pied MAHI est un effecteur terminal pour prothèse externe de membre inférieur.
Il s'agit d'un pied poly-articulé constitué de 3 pièces principales : la cheville en aluminium, le talon en polyamide 66 chargé avec 30 % fibre de verre et la pointe de pied en polyamide 66 chargé avec 30 % fibre de verre. Le pied comporte également deux éléments à restitution d'énergie, et un élément d'amortissement :
- La lame en composite en fibre de verre / fibre de carbone et Epoxy, reliant la cheville à la pointe de pied ;
- Les ressorts de traction en acier, entre le talon et la pointe de pied ;
- Un élément d'amortissement en polyuréthane expansé, situé sur la partie inférieure du talon. Une cale en acide polyactique est située entre cet élément et le talon.
Ces éléments sont reliés entre eux par différentes pièces mécaniques :
- La pyramide en aluminium pour la connexion avec le reste de la prothèse ;
- Un insert avant en aluminium qui se place entre la lame et la pointe de pied ;
- Plusieurs axes en acier inoxydable ;
- Plusieurs vis en acier zingué ;
- Deux entretoises autolubrifiées en polyacétal copolymère.
Une mousse en éthylène acétate de vinyle (EVA) est placée sur le dessus du pied pour donner une forme anatomique
Un revêtement esthétique extensible en mousse d'éthylène acétate de vinyle (EVA) est également fourni. La chaussette SPECTRA vise à protéger le revêtement.
Caractéristiques techniques :
- Tailles des lames : de 22 à 30 cm ;
- Charge maximale supportée : 135 kg ;
- Hauteur de talon : 0 ± 15 mm ;
- Hauteur de construction : 65 mm pour le modèle de 22 à 24 cm et 75 mm pour le modèle de 25 à 29 cm ;
- Poids du pied (avec revêtement esthétique et chaussette SPECTRA) : 490 g pour le modèle de 22 à 24 cm et 790 g pour le modèle de 25 à 29 cm ;
- Angle de flexion de la pointe de pied par rapport au reste du pied : 20°.
Le dispositif peut être utilisée dans l'eau douce, l'eau chlorée et l'eau salée, dans les conditions d'utilisation et de séchage prévus et détaillés dans la notice d'utilisation.
Le pied MAHI est garanti 24 mois hors revêtement esthétique, dans des conditions normales d'utilisation.
L'âme (lame-butées), la chaussette de protection de cosmétique, la cosmétique c'est-à-dire le revêtement esthétique et le dispositif de liaison à la prothèse sont incluses avec le pied à restitution d'énergie.
REFERENCES PRISES EN CHARGE
- Longueur 22 cm : 03CDC1-P2-22 ; 03CDC1-P3-22 ; 03CDC1-P4-22 ; 03CDC2-P2-22 ; 03CDC2-P3-22 ; 03CDC2-P4-22 ; 03CGC1-P2-22 ; 03CGC1-P3-22 ; 03CGC1-P4-22 ; 03CGC2-P2-22 ; 03CGC2-P3-22 ; 03CGC2-P4-22.
- Longueur 23 cm : 03CDC1-P2-23 ; 03CDC1-P3-23 ; 03CDC1-P4-23 ; 03CDC2-P2-23 ; 03CDC2-P3-23 ; 03CDC2-P4-23 ; 03CGC1-P2-23 ; 03CGC1-P3-23 ; 03CGC1-P4-23 ; 03CGC2-P2-23 ; 03CGC2-P3-23 ; 03CGC2-P4-23.
- Longueur 24 cm : 03CDC1-P2-24 ; 03CDC1-P3-24 ; 03CDC1-P4-24 ; 03CDC2-P2-24 ; 03CDC2-P3-24 ; 03CDC2-P4-24 ; 03CGC1-P2-24 ; 03CGC1-P3-24 ; 03CGC1-P4-24 ; 03CGC2-P2-24 ; 03CGC2-P3-24 ; 03CGC2-P4-24.
- Longueur 25 cm : 03CDC1-P3-25 ; 03CDC1-P4-25 ; 03CDC1-P5-25 ; 03CDC1-P6-25 ; 03CDC2-P3-25 ; 03CDC2-P4-25 ; 03CDC2-P5-25 ; 03CDC2-P6-25 ; 03CGC1-P3-25 ; 03CGC1-P4-25 ; 03CGC1-P5-25 ; 03CGC1-P6-25 ; 03CGC2-P3-25 ; 03CGC2-P4-25 ; 03CGC2-P5-25 ; 03CGC2-P6-25.
- Longueur 26 cm : 03CDC1-P3-26 ; 03CDC1-P4-26 ; 03CDC1-P5-26 ; 03CDC1-P6-26 ; 03CDC2-P3-26 ; 03CDC2-P4-26 ; 03CDC2-P5-26 ; 03CDC2-P6-26 ; 03CGC1-P3-26 ; 03CGC1-P4-26 ; 03CGC1-P5-26 ; 03CGC1-P6-26 ; 03CGC2-P3-26 ; 03CGC2-P4-26 ; 03CGC2-P5-26 ; 03CGC2-P6-26.
- Longueur 27 cm : 03CDC1-P3-27 ; 03CDC1-P4-27 ; 03CDC1-P5-27 ; 03CDC1-P6-27 ; 03CDC2-P3-27 ; 03CDC2-P4-27 ; 03CDC2-P5-27 ; 03CDC2-P6-27 ; 03CGC1-P3-27 ; 03CGC1-P4-27 ; 03CGC1-P5-27 ; 03CGC1-P6-27 ; 03CGC2-P3-27 ; 03CGC2-P4-27 ; 03CGC2-P5-27 ; 03CGC2-P6-27.
- Longueur 28 cm : 03CDC1-P3-28 ; 03CDC1-P4-28 ; 03CDC1-P5-28 ; 03CDC1-P6-28 ; 03CDC2-P3-28 ; 03CDC2-P4-28 ; 03CDC2-P5-28 ; 03CDC2-P6-28 ; 03CGC1-P3-28 ; 03CGC1-P4-28 ; 03CGC1-P5-28 ; 03CGC1-P6-28 ; 03CGC2-P3-28 ; 03CGC2-P4-28 ; 03CGC2-P5-28 ; 03CGC2-P6-28.
- Longueur 29 cm : 03CDC1-P3-29 ; 03CDC1-P4-29 ; 03CDC1-P5-29 ; 03CDC1-P6-29 ; 03CDC2-P3-29 ; 03CDC2-P4-29 ; 03CDC2-P5-29 ; 03CDC2-P6-29 ; 03CGC1-P3-29 ; 03CGC1-P4-29 ; 03CGC1-P5-29 ; 03CGC1-P6-29 ; 03CGC2-P3-29 ; 03CGC2-P4-29 ; 03CGC2-P5-29 ; 03CGC2-P6-29.
Date de fin de prise en charge : 15 novembre 2028.|

Article 2

Ce texte est une simplification générée par une IA.
Il n'a pas de valeur légale et peut contenir des erreurs.

Entrée en vigueur de l'arrêté

Résumé Cela commence à s'appliquer 13 jours après sa publication.

Le présent arrêté prend effet à compter du treizième jour suivant la date de sa publication au Journal officiel de la République française.

Article 3

Ce texte est une simplification générée par une IA.
Il n'a pas de valeur légale et peut contenir des erreurs.

Mise en oeuvre de l'arrêté par le directeur général de la santé et le directeur de la sécurité sociale

Résumé Le directeur de la santé et le directeur de la sécurité sociale doivent suivre et publier cet arrêté.

Le directeur général de la santé et le directeur de la sécurité sociale sont chargés, chacun en ce qui le concerne, de l'exécution du présent arrêté, qui sera publié au Journal officiel de la République française.

Fait le 19 octobre 2023.

Le ministre de la santé et de la prévention,

Pour le ministre et par délégation :

La sous-directrice du financement du système de soins,

C. Delpech

La sous-directrice de la politique des produits de santé et de la qualité des pratiques et des soins,

H. Monasse

Le ministre de l'économie, des finances et de la souveraineté industrielle et numérique,

Pour le ministre et par délégation :

La sous-directrice du financement du système de soins,

C. Delpech