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Article Annexe III

JORF n°149 du 29 juin 2004

Article Annexe II

Article Annexe II

ANNEXE II A
ENSEMBLE DE DONNÉES DE BASE COMMUNES
AUX SUBSTANCES ACTIVES

Substances chimiques

  1. Les dossiers relatifs aux substances actives doivent au moins comporter tous les points énumérés sous l'intitulé Données requises pour le dossier . Les réponses doivent être étayées par des données. Les données requises pour le dossier doivent être adaptées à l'évolution technologique.
  2. Les informations qui ne sont pas nécessaires en raison de la nature du produit biocide ou de ses utilisations prévues ne doivent pas être fournies. Il en va de même lorsqu'il est scientifiquement superflu ou techniquement impossible de fournir ces informations. Dans tous les cas, une justification doit être communiquée au ministre chargé de l'environnement qui en apprécie l'acceptabilité. L'existence d'une formulation-cadre à laquelle le demandeur a un droit d'accès peut suffire à cet égard.

Données requises pour le dossier

I. - Demandeur.
II. - Identité de la substance active.
III. - Propriétés physiques et chimiques de la substance active.
IV. - Méthodes de détection et d'identification.
V. - Efficacité contre les organismes cibles et utilisations envisagées.
VI. - Profil toxicologique pour l'homme et les animaux, y compris le métabolisme.
VII. - Profil écotoxicologique, y compris le devenir et le comportement dans l'environnement.
VIII. - Mesures nécessaires pour protéger l'homme, les animaux et l'environnement.
IX. - Classification et étiquetage.
X. - Résumé et évaluation des sections II à IX.
Les données et informations suivantes doivent étayer les points susmentionnés.

I. - Demandeur

1.1. Nom et adresse, etc.
1.2. Fabricant de la substance active (nom, adresse, emplacement de l'installation).

II. - Identité

2.1. Nom commun proposé ou accepté par l'ISO et synonymes.
2.2. Dénomination chimique (nomenclature de l'UICPA).
2.3. Numéro(s) de code de développement du fabricant.
2.4. Numéro CAS et numéro CEE (le cas échéant).
2.5. Formule moléculaire et formule développée (avec tous les détails relatifs à une éventuelle composition isomérique), masse moléculaire.
2.6. Méthode de fabrication de la substance active (procédés de synthèse en bref).
2.7. Spécification de la pureté de la substance active exprimée en g/kg ou g/l, selon le cas.
2.8. Identité des impuretés et additifs (par exemple : stabilisants), avec la formule développée et la gamme possible exprimée en g/kg ou en g/l, selon le cas.
2.9. Origine de la substance active naturelle ou du ou des précurseurs de la substance active (par exemple : extrait de fleur).
2.10. Données relatives à l'exposition aux substances, conformément aux dispositions de l'annexe VII A de l'arrêté du 20 avril 1994 susvisé.

III. - Propriétés physiques et chimiques

3.1. Point de fusion, point d'ébullition, densité relative (1).
3.2. Pression de vapeur (en Pa) (1).
3.3. Aspect (état physique, couleur) (2).
3.4. Spectres d'absorption (ultraviolet/visible [UV/VIS], infrarouge [IR], résonance magnétique nucléaire [RMN]) et spectrométrie de masse, extinction moléculaire aux longueurs adéquates, le cas échéant (1).
3.5. Solubilité dans l'eau, notamment influence du pH (de 5 à 9) et de la température sur la solubilité, le cas échéant (1).
3.6. Coefficient de partage n-octanol/eau, y compris influence du pH (de 5 à 9) et de la température (1).
3.7. Stabilité thermique, identité des produits de dégradation correspondants.
3.8. Inflammabilité, y compris auto-inflammabilité et identité des produits de combustion.
3.9. Point d'éclair.
3.10. Tension superficielle.
3.11. Propriétés explosives.
3.12. Propriétés oxydantes.
3.13. Réactivité à l'égard des matériaux du récipient.

IV. - Méthodes d'analyse en vue de la détection
et de l'identification

4.1. Méthodes d'analyse permettant d'identifier la substance active pure et, le cas échéant, les produits de dégradation correspondants, les isomères et les impuretés de la substance active et les additifs (par exemple : stabilisants).
4.2. Méthodes d'analyse comprenant les taux de récupération et les limites de détection de la substance active et des résidus dans et, le cas échéant, sur les éléments suivants :
a) Sol ;
b) Air ;
c) Eau : le demandeur doit confirmer que la substance proprement dite et chacun de ses produits de dégradation, au sens de la définition des pesticides donnée à l'annexe 13-1 de la première partie du code de la santé publique fixant les limites et références de qualité mentionnées dans le livre III, titre II, chapitre 1er, section 1, du même code relative aux eaux destinées à la consommation humaine, à l'exclusion des eaux minérales naturelles, peut être estimée avec une fiabilité appropriée à la valeur limite précisée dans cette annexe pour les pesticides individuels ;
d) Liquides organiques et tissus humains et animaux.

V. - Efficacité contre les organismes cibles
et utilisations envisagées

5.1. Fonction, par exemple fongicide, rodenticide, insecticide, bactéricide.
5.2. Organisme(s) à combattre et produits, organismes ou objets à protéger.
5.3. Effets sur les organismes cibles et concentration probable du produit lors de son utilisation.
5.4. Mode d'action (y compris le délai nécessaire).
5.5. Domaine d'utilisation envisagé.
5.6. Utilisateur : industriel, professionnel, grand public (non professionnel).
5.7. Information sur l'apparition ou l'apparition possible du développement d'une résistance et stratégies de réaction adéquates.
5.8. Quantité probable mise chaque année sur le marché.

VI. - Etudes de toxicité et de métabolisme

6.1. Toxicité aiguë.
Pour les essais relatifs aux points 6.1.1 à 6.1.3, les substances autres que des gaz sont administrées par deux voies au moins, dont l'une devrait être la voie orale. Le choix de la seconde voie dépendra de la nature de la substance et de la voie d'exposition humaine probable. Les gaz et les liquides volatils devraient être administrés par inhalation.
6.1.1. Par voie orale.
6.1.2. Par voie percutanée.
6.1.3. Par inhalation.
6.1.4. Irritation de la peau et des yeux (3).
6.1.5. Sensibilisation de la peau.
6.2. Etudes du métabolisme chez les mammifères. Toxicocinétique de base, y compris une étude d'absorption cutanée.
Pour les études suivantes, points 6.3 (si nécessaire), 6.4, 6.5, 6.7 et 6.8, la voie d'administration requise est la voie orale, sauf si on peut justifier qu'une autre voie s'avère plus appropriée.
6.3. Toxicité par doses répétées à court terme (28 jours).
Cette étude n'est pas requise lorsqu'il existe une étude de toxicité subchronique sur un rongeur.
6.4. Toxicité subchronique.
Etude de 90 jours, 2 espèces : un rongeur et un non-rongeur.
6.5. Toxicité chronique (4).
Un rongeur et une autre espèce mammifère.
6.6. Etudes de la mutagénicité.
6.6.1. Etude de mutation génétique in vitro sur des bactéries.
6.6.2. Etude de cytogénécité in vitro sur des cellules de mammifères.
6.6.3. Essai de mutation génétique in vitro sur des cellules de mammifères.
6.6.4. Si le résultat est positif aux points 6.6.1, 6.6.2 ou 6.6.3, une étude de mutagénicité in vivo est requise (essai sur cellules de moelle épinière pour déterminer les dommages chromosomiques ou un test du micronoyau).
6.6.5. Si le résultat est négatif au point 6.6.4, mais positif dans les tests in vitro, il faut effectuer une deuxième étude in vivo pour examiner si la mutagénicité ou la preuve de dommages à l'ADN peut être démontrée dans des tissus autres que la moelle épinière.
6.6.6. Si le résultat est positif au point 6.6.4, un test visant à évaluer les effets possibles sur la cellule germinale peut être requis.
6.7. Etude de carcinogénicité (4).
Un rongeur et une autre espèce mammifère. Ces études peuvent être combinées avec celles prévues au point 6.5.
6.8. Toxicité pour la reproduction (5).
6.8.1. Essai de tératogénicité, lapin et une autre espèce de rongeurs.
6.8.2. Etude de fertilité, une espèce, mâle et femelle, au moins deux générations.
6.9. Données médicales sous une forme anonyme.
6.9.1. Données de surveillance médicale du personnel de l'unité de fabrication, le cas échéant.
6.9.2. Observation directe (par exemple : cas cliniques et cas d'empoisonnement), le cas échéant.
6.9.3. Fiches de santé, provenant aussi bien de l'industrie que d'autres sources disponibles.
6.9.4. Etudes épidémiologiques sur la population générale, le cas échéant.
6.9.5. Diagnostic de l'empoisonnement, y compris les signes spécifiques d'empoisonnement et les tests cliniques, le cas échéant.
6.9.6. Observations sur la sensibilisation et l'allergénicité, le cas échéant.
6.9.7. Traitement spécifique en cas d'accident ou d'empoisonnement : premiers soins, antidotes et traitement médical, si celui-ci est connu.
6.9.8. Pronostic sur les effets prévisibles d'un empoisonnement.
6.10. Résumé de la toxicologie chez les mammifères et conclusions, y compris dose/concentration sans effets toxiques observables (NOAEL), dose/concentration sans effets observables (NOEL), évaluation globale sur la base de l'ensemble des données toxicologiques et de toute autre information concernant les substances actives.
Si possible, toute mesure de protection des travailleurs doit figurer dans le formulaire de synthèse.

VII. - Etudes écotoxicologiques

7.1. Toxicité aiguë pour les poissons.
7.2. Toxicité aiguë pour les daphnies.
7.3. Essai d'inhibition de la croissance des algues.
7.4. Inhibition de l'activité microbiologique.
7.5. Bioconcentration.
Devenir et comportement dans l'environnement.
7.6. Dégradation.
7.6.1. Biotique.
7.6.1.1. Biodégradabilité facile.
7.6.1.2. Biodégradabilité intrinsèque, le cas échéant.
7.6.2. Abiotique.
7.6.2.1. Hydrolyse en fonction du pH et identification du ou des produits de la dégradation.
7.6.2.2. Phototransformation dans l'eau, y compris l'identité des produits de la transformation (1).
7.7. Essai préliminaire d'adsorption/désorption.
Lorsque les résultats de cet essai en indiquent la nécessité, l'essai décrit à l'annexe III A, partie XII.1, point 1.2, et/ou l'essai décrit à l'annexe III A, partie XII.2, point 2.2, sont requis.
7.8. Résumé des effets écotoxicologiques, du devenir et du comportement dans l'environnement.

VIII. - Mesures nécessaires pour protéger l'homme,
les animaux et l'environnement

8.1. Méthodes et précautions recommandées en matière de manutention, d'utilisation, d'entreposage, de transport ou en cas d'incendie.
8.2. En cas d'incendie, nature des produits de réaction, des gaz de combustion, etc.
8.3. Mesures d'urgence en cas d'accident.
8.4. Procédures de destruction ou de décontamination à la suite d'un rejet dans :
a) L'air ;
b) L'eau, y compris l'eau de boisson ;
c) Le sol.
8.5. Procédures de gestion des déchets de la substance active à l'adresse des industriels et des utilisateurs professionnels.
8.5.1. Possibilité de réutilisation ou de recyclage.
8.5.2. Possibilité de neutralisation des effets.
8.5.3. Conditions de mise en décharge contrôlée, y compris les caractéristiques de lixiviation pendant l'élimination.
8.5.4. Conditions d'incinération contrôlée.
8.6. Observations des effets secondaires indésirables ou involontaires, par exemple sur les organismes utiles et autres organismes non visés.

IX. - Classification et étiquetage

Propositions, y compris une justification des propositions en matière de classification et d'étiquetage de la substance active, conformément à l'arrêté du 20 avril 1994 susvisé :
- symbole(s) des dangers ;
- indications du danger ;
- phrases de risque ;
- conseils de prudence.

X. - Résumé et évaluation des sections II à IX

(1) Ces informations doivent être fournies pour la substance active purifiée dont la spécification est indiquée. (2) Ces informations doivent être fournies pour la substance active dont la spécification est indiquée. (3) L'essai relatif à l'irritation des yeux n'est pas nécessaire lorsqu'il a été démontré que la substance active possède des propriétés corrosives potentielles. (4) L'étude relative à la toxicité et à la carcinogénicité à long terme peut ne pas être exigée si l'on peut démontrer, par une justification exhaustive, que de telles études ne sont pas nécessaires. (5) Si, dans des circonstances exceptionnelles, on affirme que de telles études ne sont pas nécessaires, cette affirmation doit être dûment justifiée.

ANNEXE II B
ENSEMBLE DE DONNÉES COMMUNES
AUX PRODUITS BIOCIDES
Produits chimiques

  1. Les dossiers relatifs aux produits biocides doivent au moins comporter tous les points énumérés sous l'intitulé Données requises pour le dossier . Les réponses doivent être étayées par des données. Les données requises pour le dossier doivent être adaptées à l'évolution technologique.
  2. Les informations qui ne sont pas nécessaires en raison de la nature du produit biocide ou de ses utilisations prévues ne doivent pas être fournies. Il en va de même lorsqu'il est scientifiquement superflu ou techniquement impossible de fournir ces informations. Dans tous les cas, une justification doit être communiquée au ministre chargé de l'environnement, qui en apprécie l'acceptabilité. L'existence d'une formulation-cadre à laquelle le demandeur a un droit d'accès peut suffire à cet égard.
  3. Les informations peuvent provenir de données existantes si une justification est communiquée au ministre chargé de l'environnement, qui en apprécie l'acceptabilité. En particulier, il convient de recourir chaque fois que possible aux dispositions communautaires relatives à la classification des préparations dangereuses pour réduire au maximum les essais sur les animaux.

Données requises pour le dossier

I. - Demandeur.
II. - Identité du produit biocide.
III. - Propriétés physiques et chimiques du produit biocide.
IV. - Méthodes d'identification et d'analyse du produit biocide.
V. - Utilisations envisagées pour le produit biocide et efficacité pour ces utilisations.
VI. - Données toxicologiques relatives au produit biocide (en plus de celles fournies pour la substance active).
VII. - Données écotoxicologiques relatives au produit biocide (en plus de celles fournies pour la substance active).
VIII. - Mesures nécessaires pour protéger l'homme, les animaux et l'environnement.
IX. - Classification, emballage et étiquetage.
X. - Résumé et évaluation des sections II à IX.
Les données et les informations suivantes doivent étayer les points susmentionnés.

I. - Demandeur

1.1. Nom et adresse, etc.
1.2. Personne qui a mis au point la formulation du produit biocide et de la ou des substances actives (nom, adresse, y compris celle du site de l'installation ou des installations).

II. - Identité

2.1. Nom commercial ou nom commercial proposé et, le cas échéant, numéro de code de développement attribué au fabricant pour la préparation.
2.2. Informations détaillées d'ordre quantitatif et qualitatif sur la composition du produit biocide (par exemple : substances actives, impuretés, adjuvants, constituants inertes).
2.3. Etat physique et nature du produit biocide (par exemple : concentré émulsifiable, poudre mouillable, solution).

III. - Propriétés physiques, chimiques et techniques

3.1. Aspect (état physique, couleur).
3.2. Propriétés explosives.
3.3. Propriétés oxydantes.
3.4. Point d'éclair et autres indications sur l'inflammabilité ou l'ignition spontanée.
3.5. Acidité/alcalinité et, si nécessaire, pH (1 % dans l'eau).
3.6. Densité relative.
3.7. Stabilité pendant le stockage ; stabilité et durée de conservation. Incidence de la lumière, de la température, de l'humidité sur les caractéristiques techniques du produit biocide ; réactivité à la matière du conteneur.
3.8. Caractéristiques techniques du produit biocide (par exemple : mouillabilité, formation d'une mousse persistante, faculté d'écoulement, de déversement et de transformation en poussière).
3.9. Compatibilité physique et chimique avec d'autres produits, y compris d'autres produits biocides avec lesquels son usage sera autorisé.

IV. - Méthodes d'identification et d'analyse

4.1. Méthode d'analyse permettant de déterminer la concentration des substances actives dans le produit biocide.
4.2. Dans la mesure où elles ne sont pas couvertes par l'annexe II A, point 4.2, les méthodes d'analyse comprenant les taux de récupération et les limites de détection, significatifs du point de vue toxicologique et écotoxicologique, des composants du produit biocide et/ou des résidus de celui-ci dans ou sur les éléments suivants selon le cas :
a) Sol ;
b) Air ;
c) Eau (y compris l'eau de boisson) ;
d) Liquides organiques et tissus humains et animaux ;
e) Denrées alimentaires ou aliments traités pour animaux.

V. - Utilisations envisagées et efficacité

5.1. Type de produit et domaine d'utilisation envisagé.
5.2. Méthode d'application, y compris description du système utilisé.
5.3. Taux d'application et, le cas échéant, concentration finale du produit biocide et de la substance active dans le système dans lequel la préparation doit être utilisée, par exemple eau de refroidissement, eau de surface, eau utilisée pour le chauffage.
5.4. Nombre et fréquence des applications et, le cas échéant, toute information particulière relative aux variations géographiques, aux variations climatiques ou aux périodes d'attente nécessaires pour protéger l'homme et les animaux.
5.5. Fonction (par exemple : fongicide, rodenticide, insecticide, bactéricide).
5.6. Organisme(s) nuisible(s) à combattre et produits, organismes ou objets à protéger.
5.7. Effets sur les organismes cibles.
5.8. Mode d'action (y compris le délai nécessaire) dans la mesure où il n'est pas couvert par l'annexe II A, point 5.4.
5.9. Utilisateur : industriel, professionnel, grand public (non professionnel).
5.9. Données relatives à l'efficacité.
5.10. Affirmation devant figurer sur l'étiquette du produit et données relatives à l'efficacité destinées à étayer ces affirmations, y compris tous les protocoles standards disponibles, les essais en laboratoire ou, le cas échéant, les essais sur le terrain.
5.11. Toute autre restriction d'efficacité connue, y compris la résistance.

VI. - Etudes toxicologiques

6.1. Toxicité aiguë.
Pour les essais relatifs aux points 6.1.1 à 6.1.3, les produits biocides autres que les gaz sont administrés par deux voies au moins, dont l'une devrait être la voie orale. Le choix de la seconde voie dépendra de la nature du produit et de la voie d'exposition humaine probable. Les gaz et les liquides volatils devraient être administrés par inhalation.
6.1.1. Par voie orale.
6.1.2. Par voie percutanée.
6.1.3. Par inhalation.
6.1.4. Pour les produits biocides qui doivent être autorisés en vue d'une utilisation avec d'autres produits biocides, le mélange de produits doit, si possible, subir un essai de toxicité percutanée aiguë et, le cas échéant, d'irritation de la peau et des yeux.
6.2. Irritation de la peau et des yeux (1).
6.3. Sensibilisation de la peau.
6.4. Informations sur l'absorption percutanée.
6.5. Données toxicologiques disponibles relatives aux substances non actives et significatives d'un point de vue toxicologique (substances préoccupantes).
6.6. Informations relatives à l'exposition de l'homme et de l'opérateur au produit biocide.
Si nécessaire, les essais décrits à l'annexe II A sont requis pour les substances non actives de la préparation qui présentent des propriétés toxicologiques significatives.

VII. - Etudes écotoxicologiques

7.1. Voies prévisibles d'introduction dans l'environnement sur la base de l'utilisation envisagée.
7.2. Informations sur l'écotoxicologie du produit, lorsqu'il n'est pas possible de faire des extrapolations à partir des données concernant la substance active elle-même.
7.3. Informations écotoxicologiques disponibles relatives aux substances non actives et significatives d'un point de vue écotoxicologique (substances préoccupantes), comme, par exemple, des informations extraites de fiches de données de sécurité.

VIII. - Mesures à prendre pour protéger l'homme,
les animaux et l'environnement

8.1. Méthodes et précautions recommandées concernant la manutention, l'utilisation, l'entreposage ou en cas d'incendie.
8.2. Traitement spécifique en cas d'accident (par exemple : premiers soins, antidotes, traitement médical, s'il en existe) ; mesures d'urgence pour protéger l'environnement, dans la mesure où la question n'est pas couverte par l'annexe II A, point 8.3.
8.3. Procédures de nettoyage de l'équipement utilisé pour les applications, le cas échéant.
8.4. Identité des produits de combustion correspondants en cas d'incendie.
8.5. Procédures de gestion des déchets du produit biocide et de son emballage pour l'industrie, les utilisateurs professionnels et le grand public (utilisateurs non professionnels), par exemple : possibilité de réutilisation ou de recyclage, neutralisation, conditions de décharge et d'incinération contrôlées.
8.6. Possibilité de destruction ou de décontamination à la suite d'un rejet dans ou sur les éléments suivants :
a) Air ;
b) Eau (y compris l'eau de boisson) ;
c) Sol.
8.7. Observation d'effets secondaires indésirables ou involontaires, par exemple sur les organismes utiles et autres organismes non visés.
8.8. Préciser tout répulsif ou toute mesure antipoison incorporé dans la préparation et destiné à éviter toute action contre les organismes non visés.

IX. - Classification, emballage et étiquetage

Proposition concernant l'emballage et l'étiquetage.
Proposition concernant les fiches de données de sécurité, le cas échéant.
Justification de la classification et de l'étiquetage, conformément aux principes visés à l'article 20 de la directive du 16 février 1998 susvisée.
- Symbole(s) des dangers.
- Indications du danger.
- Phrases de risque.
- Conseils de prudence.
- Instructions d'emploi.
- Emballage (type, matériaux, dimensions, etc.), compatibilité de la préparation avec les matériaux d'emballage proposés.

X. - Résumé et évaluation des sections II à IX

(1) L'essai relatif à l'irritation des yeux n'est pas nécessaire lorsqu'il a été démontré que le produit biocide possède des propriétés corrosives potentielles.

1 version

Historique des versions

Version 1

ANNEXE II A

ENSEMBLE DE DONNÉES DE BASE COMMUNES

AUX SUBSTANCES ACTIVES

Substances chimiques

1. Les dossiers relatifs aux substances actives doivent au moins comporter tous les points énumérés sous l'intitulé Données requises pour le dossier . Les réponses doivent être étayées par des données. Les données requises pour le dossier doivent être adaptées à l'évolution technologique.

2. Les informations qui ne sont pas nécessaires en raison de la nature du produit biocide ou de ses utilisations prévues ne doivent pas être fournies. Il en va de même lorsqu'il est scientifiquement superflu ou techniquement impossible de fournir ces informations. Dans tous les cas, une justification doit être communiquée au ministre chargé de l'environnement qui en apprécie l'acceptabilité. L'existence d'une formulation-cadre à laquelle le demandeur a un droit d'accès peut suffire à cet égard.

Données requises pour le dossier

I. - Demandeur.

II. - Identité de la substance active.

III. - Propriétés physiques et chimiques de la substance active.

IV. - Méthodes de détection et d'identification.

V. - Efficacité contre les organismes cibles et utilisations envisagées.

VI. - Profil toxicologique pour l'homme et les animaux, y compris le métabolisme.

VII. - Profil écotoxicologique, y compris le devenir et le comportement dans l'environnement.

VIII. - Mesures nécessaires pour protéger l'homme, les animaux et l'environnement.

IX. - Classification et étiquetage.

X. - Résumé et évaluation des sections II à IX.

Les données et informations suivantes doivent étayer les points susmentionnés.

I. - Demandeur

1.1. Nom et adresse, etc.

1.2. Fabricant de la substance active (nom, adresse, emplacement de l'installation).

II. - Identité

2.1. Nom commun proposé ou accepté par l'ISO et synonymes.

2.2. Dénomination chimique (nomenclature de l'UICPA).

2.3. Numéro(s) de code de développement du fabricant.

2.4. Numéro CAS et numéro CEE (le cas échéant).

2.5. Formule moléculaire et formule développée (avec tous les détails relatifs à une éventuelle composition isomérique), masse moléculaire.

2.6. Méthode de fabrication de la substance active (procédés de synthèse en bref).

2.7. Spécification de la pureté de la substance active exprimée en g/kg ou g/l, selon le cas.

2.8. Identité des impuretés et additifs (par exemple : stabilisants), avec la formule développée et la gamme possible exprimée en g/kg ou en g/l, selon le cas.

2.9. Origine de la substance active naturelle ou du ou des précurseurs de la substance active (par exemple : extrait de fleur).

2.10. Données relatives à l'exposition aux substances, conformément aux dispositions de l'annexe VII A de l'arrêté du 20 avril 1994 susvisé.

III. - Propriétés physiques et chimiques

3.1. Point de fusion, point d'ébullition, densité relative (1).

3.2. Pression de vapeur (en Pa) (1).

3.3. Aspect (état physique, couleur) (2).

3.4. Spectres d'absorption (ultraviolet/visible [UV/VIS], infrarouge [IR], résonance magnétique nucléaire [RMN]) et spectrométrie de masse, extinction moléculaire aux longueurs adéquates, le cas échéant (1).

3.5. Solubilité dans l'eau, notamment influence du pH (de 5 à 9) et de la température sur la solubilité, le cas échéant (1).

3.6. Coefficient de partage n-octanol/eau, y compris influence du pH (de 5 à 9) et de la température (1).

3.7. Stabilité thermique, identité des produits de dégradation correspondants.

3.8. Inflammabilité, y compris auto-inflammabilité et identité des produits de combustion.

3.9. Point d'éclair.

3.10. Tension superficielle.

3.11. Propriétés explosives.

3.12. Propriétés oxydantes.

3.13. Réactivité à l'égard des matériaux du récipient.

IV. - Méthodes d'analyse en vue de la détection

et de l'identification

4.1. Méthodes d'analyse permettant d'identifier la substance active pure et, le cas échéant, les produits de dégradation correspondants, les isomères et les impuretés de la substance active et les additifs (par exemple : stabilisants).

4.2. Méthodes d'analyse comprenant les taux de récupération et les limites de détection de la substance active et des résidus dans et, le cas échéant, sur les éléments suivants :

a) Sol ;

b) Air ;

c) Eau : le demandeur doit confirmer que la substance proprement dite et chacun de ses produits de dégradation, au sens de la définition des pesticides donnée à l'annexe 13-1 de la première partie du code de la santé publique fixant les limites et références de qualité mentionnées dans le livre III, titre II, chapitre 1er, section 1, du même code relative aux eaux destinées à la consommation humaine, à l'exclusion des eaux minérales naturelles, peut être estimée avec une fiabilité appropriée à la valeur limite précisée dans cette annexe pour les pesticides individuels ;

d) Liquides organiques et tissus humains et animaux.

V. - Efficacité contre les organismes cibles

et utilisations envisagées

5.1. Fonction, par exemple fongicide, rodenticide, insecticide, bactéricide.

5.2. Organisme(s) à combattre et produits, organismes ou objets à protéger.

5.3. Effets sur les organismes cibles et concentration probable du produit lors de son utilisation.

5.4. Mode d'action (y compris le délai nécessaire).

5.5. Domaine d'utilisation envisagé.

5.6. Utilisateur : industriel, professionnel, grand public (non professionnel).

5.7. Information sur l'apparition ou l'apparition possible du développement d'une résistance et stratégies de réaction adéquates.

5.8. Quantité probable mise chaque année sur le marché.

VI. - Etudes de toxicité et de métabolisme

6.1. Toxicité aiguë.

Pour les essais relatifs aux points 6.1.1 à 6.1.3, les substances autres que des gaz sont administrées par deux voies au moins, dont l'une devrait être la voie orale. Le choix de la seconde voie dépendra de la nature de la substance et de la voie d'exposition humaine probable. Les gaz et les liquides volatils devraient être administrés par inhalation.

6.1.1. Par voie orale.

6.1.2. Par voie percutanée.

6.1.3. Par inhalation.

6.1.4. Irritation de la peau et des yeux (3).

6.1.5. Sensibilisation de la peau.

6.2. Etudes du métabolisme chez les mammifères. Toxicocinétique de base, y compris une étude d'absorption cutanée.

Pour les études suivantes, points 6.3 (si nécessaire), 6.4, 6.5, 6.7 et 6.8, la voie d'administration requise est la voie orale, sauf si on peut justifier qu'une autre voie s'avère plus appropriée.

6.3. Toxicité par doses répétées à court terme (28 jours).

Cette étude n'est pas requise lorsqu'il existe une étude de toxicité subchronique sur un rongeur.

6.4. Toxicité subchronique.

Etude de 90 jours, 2 espèces : un rongeur et un non-rongeur.

6.5. Toxicité chronique (4).

Un rongeur et une autre espèce mammifère.

6.6. Etudes de la mutagénicité.

6.6.1. Etude de mutation génétique in vitro sur des bactéries.

6.6.2. Etude de cytogénécité in vitro sur des cellules de mammifères.

6.6.3. Essai de mutation génétique in vitro sur des cellules de mammifères.

6.6.4. Si le résultat est positif aux points 6.6.1, 6.6.2 ou 6.6.3, une étude de mutagénicité in vivo est requise (essai sur cellules de moelle épinière pour déterminer les dommages chromosomiques ou un test du micronoyau).

6.6.5. Si le résultat est négatif au point 6.6.4, mais positif dans les tests in vitro, il faut effectuer une deuxième étude in vivo pour examiner si la mutagénicité ou la preuve de dommages à l'ADN peut être démontrée dans des tissus autres que la moelle épinière.

6.6.6. Si le résultat est positif au point 6.6.4, un test visant à évaluer les effets possibles sur la cellule germinale peut être requis.

6.7. Etude de carcinogénicité (4).

Un rongeur et une autre espèce mammifère. Ces études peuvent être combinées avec celles prévues au point 6.5.

6.8. Toxicité pour la reproduction (5).

6.8.1. Essai de tératogénicité, lapin et une autre espèce de rongeurs.

6.8.2. Etude de fertilité, une espèce, mâle et femelle, au moins deux générations.

6.9. Données médicales sous une forme anonyme.

6.9.1. Données de surveillance médicale du personnel de l'unité de fabrication, le cas échéant.

6.9.2. Observation directe (par exemple : cas cliniques et cas d'empoisonnement), le cas échéant.

6.9.3. Fiches de santé, provenant aussi bien de l'industrie que d'autres sources disponibles.

6.9.4. Etudes épidémiologiques sur la population générale, le cas échéant.

6.9.5. Diagnostic de l'empoisonnement, y compris les signes spécifiques d'empoisonnement et les tests cliniques, le cas échéant.

6.9.6. Observations sur la sensibilisation et l'allergénicité, le cas échéant.

6.9.7. Traitement spécifique en cas d'accident ou d'empoisonnement : premiers soins, antidotes et traitement médical, si celui-ci est connu.

6.9.8. Pronostic sur les effets prévisibles d'un empoisonnement.

6.10. Résumé de la toxicologie chez les mammifères et conclusions, y compris dose/concentration sans effets toxiques observables (NOAEL), dose/concentration sans effets observables (NOEL), évaluation globale sur la base de l'ensemble des données toxicologiques et de toute autre information concernant les substances actives.

Si possible, toute mesure de protection des travailleurs doit figurer dans le formulaire de synthèse.

VII. - Etudes écotoxicologiques

7.1. Toxicité aiguë pour les poissons.

7.2. Toxicité aiguë pour les daphnies.

7.3. Essai d'inhibition de la croissance des algues.

7.4. Inhibition de l'activité microbiologique.

7.5. Bioconcentration.

Devenir et comportement dans l'environnement.

7.6. Dégradation.

7.6.1. Biotique.

7.6.1.1. Biodégradabilité facile.

7.6.1.2. Biodégradabilité intrinsèque, le cas échéant.

7.6.2. Abiotique.

7.6.2.1. Hydrolyse en fonction du pH et identification du ou des produits de la dégradation.

7.6.2.2. Phototransformation dans l'eau, y compris l'identité des produits de la transformation (1).

7.7. Essai préliminaire d'adsorption/désorption.

Lorsque les résultats de cet essai en indiquent la nécessité, l'essai décrit à l'annexe III A, partie XII.1, point 1.2, et/ou l'essai décrit à l'annexe III A, partie XII.2, point 2.2, sont requis.

7.8. Résumé des effets écotoxicologiques, du devenir et du comportement dans l'environnement.

VIII. - Mesures nécessaires pour protéger l'homme,

les animaux et l'environnement

8.1. Méthodes et précautions recommandées en matière de manutention, d'utilisation, d'entreposage, de transport ou en cas d'incendie.

8.2. En cas d'incendie, nature des produits de réaction, des gaz de combustion, etc.

8.3. Mesures d'urgence en cas d'accident.

8.4. Procédures de destruction ou de décontamination à la suite d'un rejet dans :

a) L'air ;

b) L'eau, y compris l'eau de boisson ;

c) Le sol.

8.5. Procédures de gestion des déchets de la substance active à l'adresse des industriels et des utilisateurs professionnels.

8.5.1. Possibilité de réutilisation ou de recyclage.

8.5.2. Possibilité de neutralisation des effets.

8.5.3. Conditions de mise en décharge contrôlée, y compris les caractéristiques de lixiviation pendant l'élimination.

8.5.4. Conditions d'incinération contrôlée.

8.6. Observations des effets secondaires indésirables ou involontaires, par exemple sur les organismes utiles et autres organismes non visés.

IX. - Classification et étiquetage

Propositions, y compris une justification des propositions en matière de classification et d'étiquetage de la substance active, conformément à l'arrêté du 20 avril 1994 susvisé :

- symbole(s) des dangers ;

- indications du danger ;

- phrases de risque ;

- conseils de prudence.

X. - Résumé et évaluation des sections II à IX

(1) Ces informations doivent être fournies pour la substance active purifiée dont la spécification est indiquée. (2) Ces informations doivent être fournies pour la substance active dont la spécification est indiquée. (3) L'essai relatif à l'irritation des yeux n'est pas nécessaire lorsqu'il a été démontré que la substance active possède des propriétés corrosives potentielles. (4) L'étude relative à la toxicité et à la carcinogénicité à long terme peut ne pas être exigée si l'on peut démontrer, par une justification exhaustive, que de telles études ne sont pas nécessaires. (5) Si, dans des circonstances exceptionnelles, on affirme que de telles études ne sont pas nécessaires, cette affirmation doit être dûment justifiée.

ANNEXE II B

ENSEMBLE DE DONNÉES COMMUNES

AUX PRODUITS BIOCIDES

Produits chimiques

1. Les dossiers relatifs aux produits biocides doivent au moins comporter tous les points énumérés sous l'intitulé Données requises pour le dossier . Les réponses doivent être étayées par des données. Les données requises pour le dossier doivent être adaptées à l'évolution technologique.

2. Les informations qui ne sont pas nécessaires en raison de la nature du produit biocide ou de ses utilisations prévues ne doivent pas être fournies. Il en va de même lorsqu'il est scientifiquement superflu ou techniquement impossible de fournir ces informations. Dans tous les cas, une justification doit être communiquée au ministre chargé de l'environnement, qui en apprécie l'acceptabilité. L'existence d'une formulation-cadre à laquelle le demandeur a un droit d'accès peut suffire à cet égard.

3. Les informations peuvent provenir de données existantes si une justification est communiquée au ministre chargé de l'environnement, qui en apprécie l'acceptabilité. En particulier, il convient de recourir chaque fois que possible aux dispositions communautaires relatives à la classification des préparations dangereuses pour réduire au maximum les essais sur les animaux.

Données requises pour le dossier

I. - Demandeur.

II. - Identité du produit biocide.

III. - Propriétés physiques et chimiques du produit biocide.

IV. - Méthodes d'identification et d'analyse du produit biocide.

V. - Utilisations envisagées pour le produit biocide et efficacité pour ces utilisations.

VI. - Données toxicologiques relatives au produit biocide (en plus de celles fournies pour la substance active).

VII. - Données écotoxicologiques relatives au produit biocide (en plus de celles fournies pour la substance active).

VIII. - Mesures nécessaires pour protéger l'homme, les animaux et l'environnement.

IX. - Classification, emballage et étiquetage.

X. - Résumé et évaluation des sections II à IX.

Les données et les informations suivantes doivent étayer les points susmentionnés.

I. - Demandeur

1.1. Nom et adresse, etc.

1.2. Personne qui a mis au point la formulation du produit biocide et de la ou des substances actives (nom, adresse, y compris celle du site de l'installation ou des installations).

II. - Identité

2.1. Nom commercial ou nom commercial proposé et, le cas échéant, numéro de code de développement attribué au fabricant pour la préparation.

2.2. Informations détaillées d'ordre quantitatif et qualitatif sur la composition du produit biocide (par exemple : substances actives, impuretés, adjuvants, constituants inertes).

2.3. Etat physique et nature du produit biocide (par exemple : concentré émulsifiable, poudre mouillable, solution).

III. - Propriétés physiques, chimiques et techniques

3.1. Aspect (état physique, couleur).

3.2. Propriétés explosives.

3.3. Propriétés oxydantes.

3.4. Point d'éclair et autres indications sur l'inflammabilité ou l'ignition spontanée.

3.5. Acidité/alcalinité et, si nécessaire, pH (1 % dans l'eau).

3.6. Densité relative.

3.7. Stabilité pendant le stockage ; stabilité et durée de conservation. Incidence de la lumière, de la température, de l'humidité sur les caractéristiques techniques du produit biocide ; réactivité à la matière du conteneur.

3.8. Caractéristiques techniques du produit biocide (par exemple : mouillabilité, formation d'une mousse persistante, faculté d'écoulement, de déversement et de transformation en poussière).

3.9. Compatibilité physique et chimique avec d'autres produits, y compris d'autres produits biocides avec lesquels son usage sera autorisé.

IV. - Méthodes d'identification et d'analyse

4.1. Méthode d'analyse permettant de déterminer la concentration des substances actives dans le produit biocide.

4.2. Dans la mesure où elles ne sont pas couvertes par l'annexe II A, point 4.2, les méthodes d'analyse comprenant les taux de récupération et les limites de détection, significatifs du point de vue toxicologique et écotoxicologique, des composants du produit biocide et/ou des résidus de celui-ci dans ou sur les éléments suivants selon le cas :

a) Sol ;

b) Air ;

c) Eau (y compris l'eau de boisson) ;

d) Liquides organiques et tissus humains et animaux ;

e) Denrées alimentaires ou aliments traités pour animaux.

V. - Utilisations envisagées et efficacité

5.1. Type de produit et domaine d'utilisation envisagé.

5.2. Méthode d'application, y compris description du système utilisé.

5.3. Taux d'application et, le cas échéant, concentration finale du produit biocide et de la substance active dans le système dans lequel la préparation doit être utilisée, par exemple eau de refroidissement, eau de surface, eau utilisée pour le chauffage.

5.4. Nombre et fréquence des applications et, le cas échéant, toute information particulière relative aux variations géographiques, aux variations climatiques ou aux périodes d'attente nécessaires pour protéger l'homme et les animaux.

5.5. Fonction (par exemple : fongicide, rodenticide, insecticide, bactéricide).

5.6. Organisme(s) nuisible(s) à combattre et produits, organismes ou objets à protéger.

5.7. Effets sur les organismes cibles.

5.8. Mode d'action (y compris le délai nécessaire) dans la mesure où il n'est pas couvert par l'annexe II A, point 5.4.

5.9. Utilisateur : industriel, professionnel, grand public (non professionnel).

5.9. Données relatives à l'efficacité.

5.10. Affirmation devant figurer sur l'étiquette du produit et données relatives à l'efficacité destinées à étayer ces affirmations, y compris tous les protocoles standards disponibles, les essais en laboratoire ou, le cas échéant, les essais sur le terrain.

5.11. Toute autre restriction d'efficacité connue, y compris la résistance.

VI. - Etudes toxicologiques

6.1. Toxicité aiguë.

Pour les essais relatifs aux points 6.1.1 à 6.1.3, les produits biocides autres que les gaz sont administrés par deux voies au moins, dont l'une devrait être la voie orale. Le choix de la seconde voie dépendra de la nature du produit et de la voie d'exposition humaine probable. Les gaz et les liquides volatils devraient être administrés par inhalation.

6.1.1. Par voie orale.

6.1.2. Par voie percutanée.

6.1.3. Par inhalation.

6.1.4. Pour les produits biocides qui doivent être autorisés en vue d'une utilisation avec d'autres produits biocides, le mélange de produits doit, si possible, subir un essai de toxicité percutanée aiguë et, le cas échéant, d'irritation de la peau et des yeux.

6.2. Irritation de la peau et des yeux (1).

6.3. Sensibilisation de la peau.

6.4. Informations sur l'absorption percutanée.

6.5. Données toxicologiques disponibles relatives aux substances non actives et significatives d'un point de vue toxicologique (substances préoccupantes).

6.6. Informations relatives à l'exposition de l'homme et de l'opérateur au produit biocide.

Si nécessaire, les essais décrits à l'annexe II A sont requis pour les substances non actives de la préparation qui présentent des propriétés toxicologiques significatives.

VII. - Etudes écotoxicologiques

7.1. Voies prévisibles d'introduction dans l'environnement sur la base de l'utilisation envisagée.

7.2. Informations sur l'écotoxicologie du produit, lorsqu'il n'est pas possible de faire des extrapolations à partir des données concernant la substance active elle-même.

7.3. Informations écotoxicologiques disponibles relatives aux substances non actives et significatives d'un point de vue écotoxicologique (substances préoccupantes), comme, par exemple, des informations extraites de fiches de données de sécurité.

VIII. - Mesures à prendre pour protéger l'homme,

les animaux et l'environnement

8.1. Méthodes et précautions recommandées concernant la manutention, l'utilisation, l'entreposage ou en cas d'incendie.

8.2. Traitement spécifique en cas d'accident (par exemple : premiers soins, antidotes, traitement médical, s'il en existe) ; mesures d'urgence pour protéger l'environnement, dans la mesure où la question n'est pas couverte par l'annexe II A, point 8.3.

8.3. Procédures de nettoyage de l'équipement utilisé pour les applications, le cas échéant.

8.4. Identité des produits de combustion correspondants en cas d'incendie.

8.5. Procédures de gestion des déchets du produit biocide et de son emballage pour l'industrie, les utilisateurs professionnels et le grand public (utilisateurs non professionnels), par exemple : possibilité de réutilisation ou de recyclage, neutralisation, conditions de décharge et d'incinération contrôlées.

8.6. Possibilité de destruction ou de décontamination à la suite d'un rejet dans ou sur les éléments suivants :

a) Air ;

b) Eau (y compris l'eau de boisson) ;

c) Sol.

8.7. Observation d'effets secondaires indésirables ou involontaires, par exemple sur les organismes utiles et autres organismes non visés.

8.8. Préciser tout répulsif ou toute mesure antipoison incorporé dans la préparation et destiné à éviter toute action contre les organismes non visés.

IX. - Classification, emballage et étiquetage

Proposition concernant l'emballage et l'étiquetage.

Proposition concernant les fiches de données de sécurité, le cas échéant.

Justification de la classification et de l'étiquetage, conformément aux principes visés à l'article 20 de la directive du 16 février 1998 susvisée.

- Symbole(s) des dangers.

- Indications du danger.

- Phrases de risque.

- Conseils de prudence.

- Instructions d'emploi.

- Emballage (type, matériaux, dimensions, etc.), compatibilité de la préparation avec les matériaux d'emballage proposés.

X. - Résumé et évaluation des sections II à IX

(1) L'essai relatif à l'irritation des yeux n'est pas nécessaire lorsqu'il a été démontré que le produit biocide possède des propriétés corrosives potentielles.