I. - L'Agence nationale de sécurité sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail émet un avis sur l'efficacité et les risques que les produits ou les procédés, mentionnés au IV de l'article 7, peuvent directement ou indirectement entraîner pour la santé.

L'Agence nationale de sécurité sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail notifie sa décision motivée au demandeur dans un délai de six mois suivant la date de réception du dossier complet de demande tel que défini dans le référentiel mentionné à l'article 11 et modifie en conséquence la liste établie en application de l'article 8.

II. - L'Agence nationale de sécurité sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail peut suspendre ou retirer une autorisation de mise sur le marché à tout moment si certains éléments portent à croire que les conditions d'efficacité ou d'innocuité du produit ou du procédé ne sont plus respectées. L'Agence prononce la suspension ou le retrait de l'autorisation après que le titulaire ait été mis en mesure de présenter des observations écrites ou des informations supplémentaires dans un délai qu'elle lui fixe. La suspension ou le retrait de l'autorisation fait l'objet d'une décision motivée de l'agence.

III. - Les demandes de modification de désignation commerciale de la société, du produit ou du procédé sont adressés par le titulaire à l'Agence nationale de sécurité sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail au plus tard 45 jours avant la date d'application effective de cette modification et sont accompagnées des justificatifs nécessaires.

IV. - Les demandes de modification autres que celles mentionnées au III sont adressées à l'Agence nationale de sécurité sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail et sont accompagnées des justificatifs prévus par le référentiel mentionné à l'article 11.

Si l'Agence nationale de sécurité sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail estime que la modification apporte un changement substantiel aux conditions d'octroi de l'autorisation, elle peut demander à son titulaire de présenter une nouvelle demande d'autorisation.

Toute nouvelle demande d'autorisation est déposée et instruite dans les mêmes conditions que la demande initiale.