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Ajout de microspires périphériques à détachement contrôlé (électrique) à la nomenclature des produits remboursables
Résumé. Cet article ajoute des nouveaux dispositifs médicaux à la liste des produits remboursables.
Au titre III de la liste des produits et prestations remboursables, chapitre 1er, section 1, sous-section 2, dans le paragraphe 7 « Embolisation artérielle », dans la rubrique « 2.4.3. Microspires (coils) à détachement électrique », la rubrique suivante est ajoutée :
| CODE | NOMENCLATURE |
|---|---|
| Société BALT EXTRUSION (BALT) | |
| 3103628 | Microspires périph à détachement contrôlé (électrique), BALT, SYSTEME PRESTIGE Microspires périphériques à détachement contrôlé (électrique) SYSTEME PRESTIGE de la société BALT EXTRUSION. DESCRIPTION Les microspires (ou coils) d'embolisation vasculaire PRESTIGE sont composées d'un alliage platine-tungstène et sont fixées à un hypotube proximal en acier inoxydable. Elles sont compatibles avec le contrôleur de détachement « ULTRA ». INDICATIONS PRISES EN CHARGE Les indications prises en charge sont les suivantes :
- L'embolisation s'adresse : - aux patients asymptomatiques en particulier en cas de Maladie de Rendu-Osler où le dépistage est recommandé chez le proposant et dans la famille du patient atteint, même en l'absence de symptomatologie, - et aux patients symptomatiques. - Hémoptysies d'origine systémique. L'embolisation des artères bronchiques ou systémiques des patients asymptomatiques est effectuée en cas : - de saignement chronique ou récidivant - d'hémoptysies sévères soit pour des critères quantitatifs (liée à l'importance du saignement supérieur à 200 ml en 24 heures) soit en fonction du retentissement clinique. - Hémoptysies d'origine artérielle pulmonaire ; - Hémorragie d'origine vasculaire :
- En traitement préventif et curatif :
- en traitement curatif, les artères collatérales (artères mésentériques, artères lombaires, iliaques) et le sac anévrismal sont concernés par l'embolisation.
MODALITES DE PRESCRIPTION ET D'UTILISATION L'embolisation nécessite une structure et une organisation avec des équipements et des locaux adaptés. La réalisation des gestes de radiologie interventionnelle, doit être effectuée dans des conditions conformes à celles définies par la société d'imagerie cardiovasculaire. Dans la prise en charge des pathologies tumorales : La prise en charge thérapeutique est définie en accord avec le patient, après concertation avec le médecin traitant, sur la base de l'avis rendu en réunion de concertation pluridisciplinaire (RCP). L'avis est adressé au médecin traitant. Le protocole de traitement prescrit doit être conforme à l'encadrement réglementaire des produits qu'il comprend. La chirurgie, la radiothérapie des cancers et la chimiothérapie doivent être réalisées au sein d'établissements disposant d'une autorisation pour l'activité de soins « traitement du cancer » selon le dispositif d'autorisation défini par l'article R. 6123-87 du code de la santé publique, incluant les critères définis par l'Institut national du cancer. Dans la prise en charge des hémoptysies : Les microspires doivent, tout comme les obturateurs vasculaires, être utilisées de manière distale afin de diminuer le risque de récidive, et sont choisies en fonction du diamètre de l'artère afférente. IRM compatibilité Le dispositif implantable PRESTIGE est IRM compatible sous conditions. Les conditions de sécurité émises par le fabricant sont les suivantes : « Les patients porteurs d'un implant de cette gamme peuvent être soumis à un examen IRM en toute sécurité, dans les conditions suivantes :
Dans les conditions de balayage décrites ci-dessus, le système de microspires PRESTIGE devrait produire une augmentation de température ne dépassant pas les 2,0°C après 15 minutes de balayage continu (c'est-à-dire pour une séquence d'impulsions). Au cours d'essais non cliniques, l'artefact causé par le système de microspires PRESTIGE s'étend à environ 5 mm autour du dispositif si l'examen est réalisé par séquence d'échos de gradient avec un système IRM 3 Tesla. En outre, l'utilisation d'une séquence d'impulsions ARM à 3 T, en utilisant un temps d'écho de 3,5 ms, a généré un artefact de vide de signal de 3 mm depuis le bord de la microspire ». La mise en conformité des informations données au patient selon la réglementation en vigueur pour les dispositifs médicaux implantables est recommandée (règlement européen 2017/745, articles R. 1112-1-2, R. 5212-38 et R. 5212-40 du code de la santé publique). REFERENCES PRISES EN CHARGE Modèles de forme hélicoïdale 2D souple PRES0410HPKPL ; PRES0412HPKPL ; PRES0420HPKPL ; PRES0515HPKPL ; PRES0520HPKPL ; PRES0615HPKPL ; PRES0620HPKPL ; PRES0720HPKPL ; PRES0830HPKPL ; PRES0930HPKPL ; PRES1040HPKPL. Modèles de forme hélicoïdale 2D extra souple PRES0101HXPPL ; PRES0102HXPPL ; PRES0103HXPPL ; PRES1515HXPPL ; PRES0153HXPPL ; PRES0204HXPPL ; PRES0206HXPPL ; PRES0208HXPPL ; PRES2525HXPPL ; PRES2535HXPPL ; PRES0255HXPPL ; PRES0305HXPPL ; PRES0310HXPPL ; PRES0315HXPPL. Modèles de forme complexe 3D PRES0510COM18 ; PRES0620COM18 ; PRES0724COM18 ; PRES0827COM18 ; PRES0930COM18 ; PRES1034COM18 ; PRES1137COM18 ; PRES1240COM18 ; PRES1343COM18 ; PRES1447COM18 ; PRES1550COM18 ; PRES1655COM18 ; PRES1860COM18 ; PRES2065COM18 ; PRES2265COM18 ; PRES2465COM18. Modèles de forme complexe 3D souple PRES0404CPKPL ; PRES0407CPKPL ; PRES0410CPKPL ; PRES0413CPKPL ; PRES4545CPKPL ; PRES4510CPKPL ; PRES0507CPKPL ; PRES0510CPKPL ; PRES0515CPKPL ; PRES0517CPKPL ; PRES0611CPKPL ; PRES0615CPKPL ; PRES0620CPKPL ; PRES0715CPKPL ; PRES0720CPKPL ; PRES0820CPKPL ; PRES0830CPKPL ; PRES0930CPKPL ; PRES1030CPKPL ; PRES1040CPKPL ; PRES1140CPKPL ; PRES1245CPKPL ; PRES1345CPKPL ; PRES1445CPKPL ; PRES1550CPKPL ; PRES1650CPKPL ; PRES1850CPKPL ; PRES2050CPKPL. Modèles de forme complexe 3D extra souple PRES0101CXPPL ; PRES0102CXPPL ; PRES0103CXPPL ; PRES0152CXPPL ; PRES0153CXPPL ; PRES0202CXPPL ; PRES0203CXPPL ; PRES0204CXPPL ; PRES0206CXPPL ; PRES2525CXPPL ; PRES0255CXPPL ; PRES0303CXPPL ; PRES0307CXPPL ; PRES0310CXPPL ; PRES3535CXPPL ; PRES0355CXPPL ; PRES0358CXPPL. Date de fin de prise en charge : 15 janvier 2029. |
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