Au titre III de la liste des produits et prestations remboursables, chapitre 1er, section 1, sous-section 2, dans le paragraphe 7 « Embolisation artérielle », dans la rubrique « 2.4.3. Microspires (coils) à détachement électrique », la rubrique suivante est ajoutée :

| CODE | NOMENCLATURE | 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| | Société BALT EXTRUSION (BALT) | |3103628|Microspires périph à détachement contrôlé (électrique), BALT, SYSTEME PRESTIGE
Microspires périphériques à détachement contrôlé (électrique) SYSTEME PRESTIGE de la société BALT EXTRUSION.
DESCRIPTION
Les microspires (ou coils) d'embolisation vasculaire PRESTIGE sont composées d'un alliage platine-tungstène et sont fixées à un hypotube proximal en acier inoxydable. Elles sont compatibles avec le contrôleur de détachement « ULTRA ».
INDICATIONS PRISES EN CHARGE
Les indications prises en charge sont les suivantes :
- Embolisation portale préopératoire dans le traitement des cancers primitifs et métastatiques du foie et des cancers des voies biliaires ;
- Tumeurs rénales bénignes et malignes à titre palliatif ;
- Tumeur des organes pleins en dehors du foie (notamment hémorragies des tumeurs du sein ulcérées non opérables ou en préopératoire) ;
- Tumeurs osseuses primitives ou secondaires, en contexte palliatif ou préopératoire ;
- Malformations et fistules artérioveineuses (principalement pulmonaires et rénales) accessibles à l'embolisation ;
- L'embolisation s'adresse :
- aux patients asymptomatiques en particulier en cas de Maladie de Rendu-Osler où le dépistage est recommandé chez le proposant et dans la famille du patient atteint, même en l'absence de symptomatologie,
- et aux patients symptomatiques.
- Hémoptysies d'origine systémique. L'embolisation des artères bronchiques ou systémiques des patients asymptomatiques est effectuée en cas :
- de saignement chronique ou récidivant
- d'hémoptysies sévères soit pour des critères quantitatifs (liée à l'importance du saignement supérieur à 200 ml en 24 heures) soit en fonction du retentissement clinique.
- Hémoptysies d'origine artérielle pulmonaire ;
- Hémorragie d'origine vasculaire :
- embolisation artérielle des hémorragies digestives hautes, hépatiques, spléniques ;
- hémorragie d'origine pelvienne en dehors du post partum (complications de la chirurgie gynécologique, vesico prostatique, tumeurs inopérables d'origine gynécologique ou vésico prostatique) ;
- hémorragie du post-partum : en cas d'atonie utérine, en particulier après un accouchement par voie basse, d'hémorragie cervico-utérine (placenta recouvrant), de déchirure cervico-vaginale (suturée ou non accessible à la chirurgie) et de thrombus vaginal, y compris en cas de coagulopathie. Le placenta accréta peut également bénéficier d'un traitement par embolisation pour éviter l'hystérectomie.
- En traitement préventif et curatif :
- des endofuites de type 1 en cas d'anévrismes aorto-iliaques ;
- des endofuites de type 2 quel que soit le type d'anévrisme aortique abdominal, en cas de croissance anévrismale ;
- en traitement préventif seule l'embolisation de l'artère iliaque interne est concernée.
- en traitement curatif, les artères collatérales (artères mésentériques, artères lombaires, iliaques) et le sac anévrismal sont concernés par l'embolisation.
- Anévrismes et pseudo anévrismes périphériques ;
- Varices pelviennes et des varicocèles symptomatiques.
MODALITES DE PRESCRIPTION ET D'UTILISATION
L'embolisation nécessite une structure et une organisation avec des équipements et des locaux adaptés. La réalisation des gestes de radiologie interventionnelle, doit être effectuée dans des conditions conformes à celles définies par la société d'imagerie cardiovasculaire.
Dans la prise en charge des pathologies tumorales :
La prise en charge thérapeutique est définie en accord avec le patient, après concertation avec le médecin traitant, sur la base de l'avis rendu en réunion de concertation pluridisciplinaire (RCP). L'avis est adressé au médecin traitant. Le protocole de traitement prescrit doit être conforme à l'encadrement réglementaire des produits qu'il comprend. La chirurgie, la radiothérapie des cancers et la chimiothérapie doivent être réalisées au sein d'établissements disposant d'une autorisation pour l'activité de soins « traitement du cancer » selon le dispositif d'autorisation défini par l'article R. 6123-87 du code de la santé publique, incluant les critères définis par l'Institut national du cancer.
Dans la prise en charge des hémoptysies :
Les microspires doivent, tout comme les obturateurs vasculaires, être utilisées de manière distale afin de diminuer le risque de récidive, et sont choisies en fonction du diamètre de l'artère afférente.
IRM compatibilité
Le dispositif implantable PRESTIGE est IRM compatible sous conditions. Les conditions de sécurité émises par le fabricant sont les suivantes :
« Les patients porteurs d'un implant de cette gamme peuvent être soumis à un examen IRM en toute sécurité, dans les conditions suivantes :
- Champ magnétique statique de 1,5 et 3 Tesla uniquement ;
- Champ magnétique à gradient spatial maximum de 4000 Gauss/cm (40 Tesla/m) ;
- Taux d'absorption spécifique (SAR) corporel moyen signalé pour le système IRM : maximum de 2 W/kg sur une durée de 15 minutes de balayage (c'est-à-dire pour une séquence d'impulsions).
Dans les conditions de balayage décrites ci-dessus, le système de microspires PRESTIGE devrait produire une augmentation de température ne dépassant pas les 2,0°C après 15 minutes de balayage continu (c'est-à-dire pour une séquence d'impulsions).
Au cours d'essais non cliniques, l'artefact causé par le système de microspires PRESTIGE s'étend à environ 5 mm autour du dispositif si l'examen est réalisé par séquence d'échos de gradient avec un système IRM 3 Tesla. En outre, l'utilisation d'une séquence d'impulsions ARM à 3 T, en utilisant un temps d'écho de 3,5 ms, a généré un artefact de vide de signal de 3 mm depuis le bord de la microspire ».
La mise en conformité des informations données au patient selon la réglementation en vigueur pour les dispositifs médicaux implantables est recommandée (règlement européen 2017/745, articles R. 1112-1-2, R. 5212-38 et R. 5212-40 du code de la santé publique).
REFERENCES PRISES EN CHARGE
Modèles de forme hélicoïdale 2D souple
PRES0410HPKPL ; PRES0412HPKPL ; PRES0420HPKPL ; PRES0515HPKPL ; PRES0520HPKPL ; PRES0615HPKPL ; PRES0620HPKPL ; PRES0720HPKPL ; PRES0830HPKPL ; PRES0930HPKPL ; PRES1040HPKPL.
Modèles de forme hélicoïdale 2D extra souple
PRES0101HXPPL ; PRES0102HXPPL ; PRES0103HXPPL ; PRES1515HXPPL ; PRES0153HXPPL ; PRES0204HXPPL ; PRES0206HXPPL ; PRES0208HXPPL ; PRES2525HXPPL ; PRES2535HXPPL ; PRES0255HXPPL ; PRES0305HXPPL ; PRES0310HXPPL ; PRES0315HXPPL.
Modèles de forme complexe 3D
PRES0510COM18 ; PRES0620COM18 ; PRES0724COM18 ; PRES0827COM18 ; PRES0930COM18 ; PRES1034COM18 ; PRES1137COM18 ; PRES1240COM18 ; PRES1343COM18 ; PRES1447COM18 ; PRES1550COM18 ; PRES1655COM18 ; PRES1860COM18 ; PRES2065COM18 ; PRES2265COM18 ; PRES2465COM18.
Modèles de forme complexe 3D souple
PRES0404CPKPL ; PRES0407CPKPL ; PRES0410CPKPL ; PRES0413CPKPL ; PRES4545CPKPL ; PRES4510CPKPL ; PRES0507CPKPL ; PRES0510CPKPL ; PRES0515CPKPL ; PRES0517CPKPL ; PRES0611CPKPL ; PRES0615CPKPL ; PRES0620CPKPL ; PRES0715CPKPL ; PRES0720CPKPL ; PRES0820CPKPL ; PRES0830CPKPL ; PRES0930CPKPL ; PRES1030CPKPL ; PRES1040CPKPL ; PRES1140CPKPL ; PRES1245CPKPL ; PRES1345CPKPL ; PRES1445CPKPL ; PRES1550CPKPL ; PRES1650CPKPL ; PRES1850CPKPL ; PRES2050CPKPL.
Modèles de forme complexe 3D extra souple
PRES0101CXPPL ; PRES0102CXPPL ; PRES0103CXPPL ; PRES0152CXPPL ; PRES0153CXPPL ; PRES0202CXPPL ; PRES0203CXPPL ; PRES0204CXPPL ; PRES0206CXPPL ; PRES2525CXPPL ; PRES0255CXPPL ; PRES0303CXPPL ; PRES0307CXPPL ; PRES0310CXPPL ; PRES3535CXPPL ; PRES0355CXPPL ; PRES0358CXPPL.
Date de fin de prise en charge : 15 janvier 2029.|