Au titre I de la liste des produits et prestations remboursables, chapitre 1, section 7, sous-section 4, dans le paragraphe « Défibrillateurs externes portables », rubrique « SOCIETE ZOLL Medical France », la nomenclature du code 1112161 relatif à LIFEVEST 4000 est modifiée comme suit :
a) Avant le paragraphe « INDICATIONS PRISES EN CHARGE » est ajouté un paragraphe « DESCRIPTION » rédigé comme suit :
« DESCRIPTION
« Le système LIFEVEST 4000 est un défibrillateur cardiaque externe portable. Il comporte 4 composants : le moniteur, la veste avec la ceinture d'électrodes, le chargeur et la gaine du moniteur.
« Le moniteur est le composant principal du système LIFEVEST 4000. Il est connecté directement aux électrodes. La veste qui porte les électrodes se compose de bretelles et d'une ceinture. Elle est disponible en plusieurs tailles correspondant au tour de poitrine du patient. Sur la ceinture sont disposées quatre électrodes pour contrôler le rythme cardiaque. Elles sont appliquées et maintenues sur le thorax par une courroie élastique. Trois autres électrodes plus larges sont placées du côté dorsal (2 électrodes) et sur la ceinture (1 électrode) de façon à délivrer un ou plusieurs chocs électriques antéropostérieurs. La veste comporte aussi un boitier qui délivre des vibrations annonçant le choc. Le chargeur permet de charger la batterie placée dans le moniteur. Il permet également de recevoir les données électrocardiographiques enregistrées par le moniteur via une antenne sans fil (Bluetooth) et de les transmettre via un réseau cellulaire à une base de données consultable par le cardiologue. La gaine permet de contenir et de protéger le moniteur.
« Le système LIFEVEST 4000 permet de délivrer des chocs avec une énergie programmable entre 75 et 150 J. Le moniteur avec ses batteries pèse 640 g et la veste avec ses électrodes 404 g. Le système LIFEVEST ne doit pas être porté pendant le bain ou la douche.
« La longévité prévisionnelle des différents composants est de :

« - moniteur et chargeur : 3 ans ;
« - batterie : au moins 1 an (2 batteries fournies, rechargement de la batterie toutes les 24 heures, temps de charge d'une batterie : moins de 4 heures en général) ;
« - électrodes d'enregistrement et de choc : 2 ans en milieu humide normal ;
« - veste : 6 mois par patient ;
« - gaine du moniteur : 6 mois, elle peut être nettoyée et réutilisée pour d'autres patients. » ;

b) Dans le paragraphe « MODALITÉS DE PRESCRIPTION ET D'UTILISATION », les modalités suivantes « Le dispositif doit être mis à disposition dans les 24 heures qui suivent la demande. Le harnais est à usage individuel. La Commission recommande que la LIFEVEST soit uniquement prescrite dans des centres autorisés par la réglementation à pratiquer l'implantation de défibrillateur cardiaque implantable. Le patient doit être formé et suivi par ces centres pendant toute la durée de la location. » sont remplacées comme suit :
« Le dispositif doit être mis à disposition dans les 24 heures qui suivent la demande. Le harnais est à usage individuel. Dans les indications de cardiomyopathie ischémique avec une FEVG ≤35 % pour lesquelles le système LIFEVEST 4000 est prescrit, l'avis d'un rythmologue est requis pour statuer sur l'indication de pose d'un défibrillateur cardiaque implantable, selon l'évolution de la FEVG. Le patient doit être formé et suivi par les centres prescripteurs pendant toute la durée de la location. » ;
c) Le paragraphe « REFERENCES PRISES EN CHARGE » est remplacé comme suit : « REFERENCES PRISES EN CHARGE
« Chacun des composants du système LIFEVEST 4000 sera livré dans un emballage individuel.

« - moniteur LIFEVEST 4000 : P/N 10A0988-A02 (-R)
« - batterie LIFEVEST 4000 : P/N 10A0989-A01, P/N 10A0989-A05, P/N 10A0989-A06
« - chargeur avec alimentation électrique LIVEFEST 4000 : P/N 10A0985-A02 (-R), P/N 10A1043-X02-R, P/N 11A1004-A02-R (point d'accès cellulaire)
« - ceinture d'électrodes LIFEVEST 4000 : P/N 10A0987-A02 (-R), P/N 10A1025-A02 (-R)
« - veste LIFEVEST : P/N 10A1004-B01, P/N 10A1004-B02, P/N 10A1004-B03, P/N 10A1004-B04, P/N 10A1004-B05
« - gaine LIFEVEST 4000 (en option) : P/N 10B0877-A01, P/N 10B0877-A02 » ;

d) La date de fin de prise en charge est portée au 31 mars 2029.

Le présent arrêté prend effet à compter du treizième jour suivant la date de sa publication au Journal officiel de la République française.

Le présent arrêté sera publié au Journal officiel de la République française.