ANNEXE

I. - Indication prise en charge

Patients éligibles :

- patients adultes atteints de lombalgie commune subaiguë ou chronique après un programme de rééducation fonctionnelle dispensé dans le cadre d'un séjour hospitalier.

Patients non éligibles :

• patients ne présentant pas de lombalgie commune subaigüe ou chronique ;
• patients de moins de 18 ans ;
• patients atteints de lombalgie commune subaigüe ou chronique n'ayant pas bénéficié d‘un programme de rééducation fonctionnelle dispensé dans le cadre d'un séjour hospitalier ;
• impossibilité physique ou psychique pour le patient ou l'aidant d'utiliser le dispositif médical numérique (DMN) de télésurveillance médicale selon le jugement du médecin désirant inclure le patient dans le projet de télésurveillance médicale ;
• refus du patient à la transmission des données nécessaires à la mise en œuvre du contrôle de l'utilisation effective du DMN et à l'obtention de résultats individualisés ou nationaux d'utilisation en vie réelle ;
• refus du patient d'avoir un accompagnement thérapeutique quand il est nécessaire.

Cette indication appartient à l'ensemble des chapitres inclus dans la classe « Symptômes généraux, signes ou résultats cliniques (e.g., raideur articulaire, douleur musculosquelettique primaire chronique) » de la 11^e version de la classification internationale des maladies publiée par l'Organisation mondiale de la santé (CIM-11), en particulier la sous-population des patients ayant une lombalgie commune subaiguë ou chronique dont l'impact fonctionnel est considéré comme suffisamment important par les professionnels de santé pour occasionner une rééducation fonctionnelle dispensée dans le cadre d'un séjour hospitalier (en hospitalisation complète, hospitalisation de semaine ou hospitalisation de jour).

II. - Description des spécifications techniques minimales des dispositifs médicaux numériques et, le cas échéant, des accessoires de collecte associés
1. Dispositif médical numérique de télésurveillance médicale

AXOMOVE THERAPY est un dispositif médical numérique (DMN) de rééducation fonctionnelle et de télésurveillance médicale. Il est composé de deux interfaces : l'une destinée aux professionnels de santé, l'autre destinée aux patients.
AXOMOVE THERAPY permet à l'équipe de professionnels de santé pluridisciplinaire, chargée de la rééducation fonctionnelle des patients, de :

• prescrire aux patients des exercices physiques personnalisés à partir d'une vidéothèque d'exercices disponibles sur le logiciel ;
• réaliser la télésurveillance médicale des patients qui suivent les programmes d'exercices prescrits en autonomie depuis leur domicile.

Pour les patients utilisateurs d'AXOMOVE THERAPY le logiciel permet de :

• suivre, depuis leur domicile, le programme d'exercices physiques prescrit grâce aux instructions vidéo et audio données par l'assistant virtuel ;
• renseigner la difficulté globale du programme et sélectionner le ou les exercices pour le(s)quel(s) ils ont rencontré des difficultés, à la fin de chaque séance d'exercices réalisée ;
• renseigner un questionnaire de mesure des résultats de soins rapportés par le patient ou « Patient Reported Outcome Measures » (PROMs).

Le questionnaire doit être rempli à la première connexion au logiciel puis à chacune des connexions (dans la limite d'une fois par jour).

Les données renseignées par le patient sont transmises à l'opérateur de télésurveillance médicale et peuvent faire l'objet d'alertes liées au niveau de douleur ou de difficulté du programme d'exercice renseigné par le patient.
AXOMOVE THERAPY propose également des fonctionnalités :

• de communication de type messagerie instantanée et visioconférence ;
• d'éducation et d'accompagnement thérapeutique, en incluant des fiches pathologies et tests de compréhension correspondant à la lombalgie subaiguë ou chronique et des vidéos éducatives.

AXOMOVE THERAPY est un logiciel accessible depuis un navigateur internet et depuis une application mobile fonctionnant en mode « Software as a Service » (SaaS) reposant sur un espace de stockage des données en ligne (« cloud »). Il est utilisable sur mobile, tablette et ordinateur. Une connexion internet stable et de haut débit ainsi qu'une adresse courriel sont indispensables pour son utilisation.

Références prises en charge

2. Accessoire de collecte associé au dispositif médical numérique de télésurveillance

Non applicable.
Aucun accessoire de collecte connecté n'est nécessaire au fonctionnement et à l'utilisation d'AXOMOVE THERAPY.

III. - Exigences minimales applicables à l'opérateur de télésurveillance médicale
1. Professionnels de santé impliqués dans la télésurveillance médicale

L'équipe assurant la télésurveillance peut être en mesure d'assurer un suivi conventionnel ou à défaut doit orienter le patient vers un ou des professionnels de santé en mesure de réaliser ce suivi conventionnel.
Les professionnels de santé médicaux responsables de la télésurveillance médicale sont, conformément à la définition de l'opérateur de télésurveillance :

• le médecin titulaire d'un diplôme d'études spécialisées (DES) de médecine physique et réadaptation, médecin spécialisé dans la prise en charge de la douleur ou de rhumatologie ou médecin généraliste, en charge du patient lors de son hospitalisation et en charge de la primo-prescription, des adaptations et des éventuels renouvellements ;
• le médecin chargé de la télésurveillance peut être différent du médecin prescripteur.

2. Qualification obligatoire des professionnels de santé réalisant l'activité

Tous les professionnels de santé en charge de cette télésurveillance doivent être formés :

• à la pratique d'une télésurveillance médicale ;
• à la rééducation de la lombalgie ;
• à l'utilisation du DMN AXOMOVE THERAPY.

Au moins un des membres de l'équipe de télésurveillance au contact direct des patients dans le cadre d'une activité de télésurveillance, et idéalement l'ensemble de l'équipe, doit être formé à l'éducation thérapeutique.
Les infirmiers doivent pouvoir justifier d'une expérience de 6 mois dans un service de rééducation fonctionnelle ou être titulaire d'un diplôme universitaire en soins infirmiers en rééducation-réadaptation.
Le maintien des compétences par une pratique de l'activité de télésurveillance et la mise en place d'une formation continue est nécessaire.

3. Organisation de télésurveillance médicale mise en place et garantie de qualité et de continuité des soins

a) Modalités de suivi
Les alertes doivent être prises en charge a minima une fois par semaine.
Le personnel paramédical de l'équipe de télésurveillance médicale (kinésithérapeutes, enseignants en activité physique adaptés et ergothérapeutes) analyse et traite les alertes de la manière suivante :

• en cas d'alerte en lien avec des difficultés lors de l'exécution d'un programme, l'équipe contacte le patient via la messagerie et réadapte, si besoin, le programme d'exercices ;
• en cas d'alerte en lien avec la douleur, l'équipe contacte le patient pour obtenir davantage de détails concernant l'origine de cette douleur, et se rapproche du médecin référent si la douleur est persistante ou en cas d'hyperalgie afin de décider de la prise en charge thérapeutique la plus adaptée ;
• en cas d'alerte en lien avec l'observance, l'équipe contacte le patient pour comprendre les causes de cette faible observance et adapte, si nécessaire, le programme d'exercices aux contraintes du patient.

Dans le cas où l'observance du patient reste faible plus de 2 semaines de suite, l'équipe avertit le médecin référent afin qu'il entre en contact avec celui-ci.

Après filtrage des alertes par l'équipe paramédicale, le médecin en charge de la télésurveillance analyse les données recueillies. Il peut proposer au patient une consultation en présentiel ou une téléconsultation, ainsi qu'une adaptation du traitement (médicamenteux et non médicamenteux), une adaptation des modalités de surveillance par les professionnels de santé ou un renforcement de l'accompagnement thérapeutique par l'un des professionnels médicaux ou paramédicaux de l'équipe de télésurveillance.
b) Rôle des intervenants
L'opérateur définit l'organisation à mettre en place. Il précise notamment le rôle de chaque intervenant, et les dispositions pour assurer la continuité des soins.
Le médecin qui effectue la télésurveillance médicale est chargé d'interpréter à distance les données nécessaires au suivi médical du patient et, le cas échéant, de prendre les décisions relatives à sa prise en charge. Ce médecin est médecin spécialiste en médecine physique et réadaptation, médecin algologue, rhumatologue ou médecin généraliste en charge du patient lors de son hospitalisation.
Le médecin prescripteur et le médecin effectuant la télésurveillance peuvent être différents.
D'autres professionnels de santé peuvent participer à la télésurveillance dans le cadre de leurs compétences propres ou dans le cadre d'un protocole de coopération entre professionnels de santé : kinésithérapeute, enseignant en activité physique adaptée, ergothérapeute, infirmier.
En plus de l'équipe médicale, les kinésithérapeutes, les enseignants en activité physique adaptés et les ergothérapeutes dans le cadre de leurs compétences propres, ou les infirmiers dans le cadre d'un protocole de coopération entre professionnels de santé, peuvent affecter un programme d'exercices à un patient et adapter ce dernier en fonction des alertes relatives à douleur, l'observance ou des difficultés d'exécution d'un programme d'exercices.
c) Besoins associés en matière d'accompagnement thérapeutique
L'accompagnement thérapeutique est réalisé pendant toute la durée de suivi du patient. Il s'agit d'une composante de l'activité de télésurveillance et du forfait de rémunération associé. Une séance d'accompagnement thérapeutique n'est pas assimilable à une consultation.
Il a pour objectif de donner des conseils au patient sur la maladie, les signes d'alerte, la gestion des complications, les règles hygiéno-diététiques appropriées, les modes de vie, la surveillance et l'ajustement du traitement et de confirmer les informations collectées.
Le patient doit donner son accord préalable à l'accompagnement thérapeutique ; en cas de refus, la télésurveillance ne peut pas être prescrite.
L'accompagnement thérapeutique est réalisé par un ou plusieurs membres de l'équipe de télésurveillance (médecin, kinésithérapeute, enseignant en activité physique, ergothérapeute, infirmier, etc.). Les séances peuvent être organisées en présentiel ou à distance, en fonction de l'organisation établie entre l'équipe de télésurveillance et le patient. Ces séances peuvent être planifiées grâce au module de prise de rendez-vous intégré dans le logiciel. AXOMOVE THERAPY propose également des supports d'accompagnement thérapeutique, par exemple : fiche conseil, tests de compréhension, infographie, vidéo pédagogique.
L'accompagnement thérapeutique est proposé à l'initiation du suivi (1 séance programmée) et de façon rapprochée pendant le premier mois de suivi ; ensuite, la fréquence est adaptée selon le patient.
d) Garantie de qualité et continuité des soins
L'opérateur de télésurveillance médicale :

• adapte l'effectif de l'équipe à l'organisation retenue et à la file active de patients ;
• ajuste l'organisation et le nombre de professionnels selon le contexte clinique de chaque patient ;
• détermine la fréquence de gestion des alertes ; une fréquence au moins hebdomadaire est recommandée ;
• met en place les dispositions nécessaires pour assurer la continuité d'accès à la télésurveillance selon des modalités définies avec le patient à l'initiation, notamment en cas d'interruption de transmission des données entre le patient et l'opérateur.

L'équipe assurant la télésurveillance doit être en mesure d'assurer un suivi conventionnel et la continuité des soins si nécessaire.
Les informations de contact de l'établissement de santé et de l'équipe de télésurveillance médicale, ainsi que les procédures à suivre pendant et en dehors des heures de service, sont établies avant la mise en place de la télésurveillance médicale par l'établissement de santé et ces informations sont systématiquement communiquées et expliquées au patient. Le patient est informé des jours et heures définies pour la lecture des alertes.
Par ailleurs, le patient est informé que la télésurveillance médicale ne constitue pas une prise en charge d'urgence et que les données enregistrées ou alertes ne sont pas lues et interprétées instantanément, mais uniquement pendant les jours et les heures définies par l'opérateur de télésurveillance. Le patient est donc informé qu'en cas d'urgence, il doit contacter un numéro d'appel d'urgence.
Les règles d'échange et de partage des informations relatives au patient définies dans le code de la santé publique (art. L. 1110-12 et articles R. 1110-3 et suivants) sont respectées.
Une messagerie sécurisée de santé est utilisée pour tout échange de données médicales.

IV. - Modalités de prescription, d'utilisation et de distribution du dispositif médical numérique
1. Conditions de prescription

a) Conditions générales de prescription
Le recours à la télésurveillance relève d'une décision partagée entre le patient et le médecin prescripteur. A l'issue de cette décision partagée, la prescription médicale associe systématiquement :
1° La fourniture du DMN de télésurveillance AXOMOVE THERAPY ;
2° Une surveillance médicale ayant pour objet l'analyse des données et alertes transmises au moyen d'AXOMOVE THERAPY et toutes les actions nécessaires à la mise en place de la télésurveillance, au paramétrage du DMN, à la formation du patient à son utilisation, à la vérification et au filtrage des alertes, ainsi qu'un accompagnement thérapeutique.
Les actes de télémédecine sont réalisés avec le consentement libre et éclairé de la personne, en application notamment des dispositions des articles L. 1111-2 et L. 1111-4 du code de la santé publique. Ce devoir d'information porte, en outre, sur les modalités de réalisation de l'acte et de transmission des données et alertes au professionnel de santé requis en vue de la réalisation de l'acte de télémédecine.
L'information préalable délivrée au patient en amont comprend explicitement les deux possibilités de suivi : par suivi conventionnel seul ou par télésurveillance. L'équipe médicale doit pouvoir assurer un suivi conventionnel en cas de refus du patient. Les modalités de l'accompagnement thérapeutique (présentiel ou distanciel) doivent être expliquées de façon claire au patient.
Le consentement du patient ou, le cas échéant, de son représentant légal est recueilli par tout moyen dont la voie électronique, par le médecin prescripteur. Le consentement porte sur l'acte de télésurveillance et sur le traitement des données à caractère personnel relatives au patient.
L'accord du patient sur la transmission des données nécessaires à la mise en œuvre du contrôle de l'utilisation effective du dispositif médical numérique de télésurveillance et, lorsqu'ils existent, à l'obtention de résultats individualisés ou nationaux d'utilisation en vie réelle évalués sur le fondement d'indicateurs définis dans le référentiel, doit également être recueilli.
La trace du consentement du patient est conservée dans le dossier médical de ce dernier. En cas de refus du patient, celui-ci est également inscrit dans le dossier médical.
b) Qualification des prescripteurs
La prescription initiale de télésurveillance est réalisée par le médecin du centre soins médicaux et de réadaptation (SMR) dans lequel le patient a suivi son programme de rééducation :

• titulaires du DES de médecine physique et réadaptation ;
• médecin spécialisé dans la prise en charge de la douleur ;
• titulaire d'un DES de rhumatologie ;
• ou médecin généraliste, en charge du patient lors de son hospitalisation.

c) Durée de prescription

• période de prescription initiale limitée à 3 mois ;
• réévaluation à 3 mois afin de valider la poursuite de la télésurveillance médicale ou la reprise d'une réadaptation sur site ;
• durée de prescription (primo-prescription et renouvellements) suite à la période d'essai initiale : au maximum de 3 mois ;
• durée totale du suivi du patient par télésurveillance : au maximum 6 mois.

Un suivi de 3 mois après la sortie du centre de rééducation est fondamental pour :

• consolider les nouveaux comportements obtenus lors de la rééducation en centre de soins et les transformer en habitudes quotidiennes au domicile du patient ;
• évaluer les programmes de rééducation prescrit après le séjour hospitalier, avec suffisamment de recul pour les ajuster de façon optimale en tenant compte des freins et obstacles rencontrés par les patients dans leur vie de tous les jours ;
• corriger au fil du temps les pratiques incorrectes, réduisant ainsi le risque de récidives ou de complications ;
• optimiser au maximum les stratégies de rééducation employées, en fonction de l'état clinique du patient et en s'adaptant aux nouveaux objectifs de réintégration professionnelle et de récupération fonctionnelle ;
• une réévaluation à 3 mois est nécessaire afin de valider la poursuite de la télésurveillance médicale ou la reprise d'une réadaptation sur site.

La prescription pourra être renouvelée pour 3 mois après cette réévaluation de l'intérêt de la télésurveillance médicale pour le patient, au regard des critères suivants :

• atteinte ou non de ses objectifs de rééducation fonctionnelle ;
• adhésion à la télésurveillance mise en place sur la période précédente ;
• évaluation de sa satisfaction et de son intérêt vis-à-vis de la télésurveillance et de son impact sur sa qualité de vie.

d) Conditions de renouvellement de prescription
A l'issue de la primo-prescription et de la période d'essai initiale, afin d'apprécier la pertinence d'un éventuel renouvellement de la prescription, le prescripteur réévalue l'intérêt pour le patient de la télésurveillance, sans donner nécessairement lieu à une consultation.
Ce point permet de vérifier que le patient présente toujours les critères nécessitant une télésurveillance au regard notamment de son traitement, qu'il adhère à la télésurveillance mise en place notamment par l'évaluation de sa satisfaction, d'évaluer l'intérêt de la télésurveillance en termes de qualité de vie et, si les conditions sont réunies, de procéder au renouvellement de la prescription de télésurveillance.
Les séances conduites lors de l'accompagnement thérapeutique et les réévaluations précédant tout renouvellement potentiel permettent d'évaluer cet usage effectif et l'adhésion du patient à la télésurveillance.
Si le médecin prescripteur du renouvellement est différent du prescripteur initial, il en informe le médecin prescripteur initial.
La réévaluation de l'intérêt pour le patient du suivi par télésurveillance est répétée avant chaque éventuel renouvellement. La durée totale du suivi par télésurveillance médicale ne devrait pas excéder 6 mois.
A tout moment, la télésurveillance peut être interrompue par décision partagée entre médecin et patient ou par décision du médecin après échange notamment en cas d'utilisation jugée insuffisante du DMN.
La télésurveillance peut être interrompue ou suspendue pour tenir compte des contraintes personnelles du patient telles qu'un séjour à l'étranger, un déménagement, une hospitalisation, une perte de connexion, etc. Dans ces cas, le patient doit prévenir l'opérateur.

2. Conditions d'utilisation

L'utilisation du DMN de télésurveillance par le patient doit être effective. Les séances mensuelles conduites lors de l'accompagnement thérapeutique et les réévaluations précédant tout renouvellement potentiel permettent d'évaluer cet usage effectif et l'adhésion du patient à la télésurveillance. En cas de besoin, après avoir vérifié qu'aucun problème technique n'empêche l'utilisation effective du DMN, l'accompagnement thérapeutique doit être adapté ou renforcé.

3. Responsabilités des exploitants et des opérateurs

a) L'exploitant du DMN est responsable :

• de la mise à disposition du DMN ;
• de la mise en fonctionnement du DMN de télésurveillance AXOMOVE THERAPY auprès des équipes médicales au sein des établissements de santé et de l'interfaçage avec le système d'information hospitalier de l'établissement ;
• de la formation initiale et continue des opérateurs de télésurveillance à l'utilisation de la plateforme AXOMOVE THERAPY ;
• de l'intervention en cas d'identification d'un problème de fonctionnement dans un délai maximal de 48 heures ouvrées ;
• de la maintenance en parfait état de fonctionnement du dispositif (notamment de l'absence de problème technique du DMN empêchant la bonne transmission des données) ;
• des modalités de l'arrêt de mise en service à l'arrêt de la télésurveillance ;
• de la fourniture systématique, à l'opérateur, des règles de décision de l'algorithme qui conduisent à la génération des alertes, pour chaque instauration de télésurveillance médicale.

Ces règles sont fixes et non paramétrables.

b) L'opérateur de télésurveillance est responsable :

• de l'évaluation du niveau et du type d'équipement numérique du patient afin de lui permettre d'utiliser le DMN de façon efficace ;
• de l'accompagnement du patient pour la mise en fonctionnement et l'initiation à l'utilisation du DMN de télésurveillance ;
• de l'évaluation de l'adhésion du patient à la télésurveillance et de la réponse à ses éventuelles questions sur le suivi mis en place ;

- de la formalisation de l'ensemble des informations nécessaires par la remise d'un document récapitulatif comportant au minimum les informations suivantes :

• le contexte et les objectifs de mise en place de la télésurveillance ;
• les modalités d'utilisation du DMN ;
• les modalités de mise en œuvre de la télésurveillance : paramètres suivis, professionnels de santé impliqués, l'organisation du suivi par télésurveillance ;
• la conduite à tenir en cas d'urgence ;
• les droits du patient relatifs au traitement de ses données.

En cas d'arrêt, l'opérateur de télésurveillance doit, selon l'organisation convenue avec l'exploitant mettre fin à l'accès au DMN pour le patient.
Quel que soit le motif d'arrêt de la télésurveillance (fin ou interruption), le médecin télésurveillant adresse au médecin prescripteur initial un compte-rendu à l'issue de la prise en charge.
Les données de télésurveillance sont mises à disposition des personnes désignées par l'opérateur de télésurveillance (équipe de télésurveillance, patient, médecin prescripteur, médecin traitant), en conformité avec les dispositions générales relatives à la protection et au droit des patients.
Les patients ou les aidants qui en éprouvent le besoin ou qui ont des difficultés à utiliser le DMN doivent pouvoir bénéficier d'une formation complémentaire à leur formation initiale.
L'opérateur de télésurveillance doit préalablement déclarer ses activités à l'agence régionale de santé selon les articles R. 162-105 et D. 162-32 du code de la sécurité sociale, afin qu'elles soient prises en charge par l'Assurance maladie.

V. - Conditions d'inscription

• durée d'inscription du référentiel : 5 ans ;
• périodicité de facturation du forfait : 1 mois ;

- forfait applicable à l'opérateur de télésurveillance médicale : tarif du forfait opérateur de niveau 2 défini à l'arrêté du 16 mai 2023 modifié fixant le montant forfaitaire de l'activité de télésurveillance médicale prise en charge par l'assurance maladie prévu aux II et III de l'article R. 162-95 du code de la sécurité sociale, ainsi que les modulations applicables à ces tarifs et la périodicité de leur révision ;
- forfait applicable à l'exploitant du dispositif médical numérique : intérêt clinique relatif à la morbidité défini à l'article 1^er de l'arrêté du 16 mai 2023 modifié susvisé.