JORF n°0216 du 15 septembre 2017

Arrêté du 14 septembre 2017

La ministre des solidarités et de la santé et le ministre de l'action et des comptes publics,

Vu le code de la santé publique ;

Vu le code de la sécurité sociale, notamment ses articles L. 165-1 à L. 165-5 et R. 165-1 à R. 165-28 ;

Vu l'avis de projet portant modification de procédure d'inscription et des conditions de prise en charge de l'implant endovasculaire dit stent, aortique, rénal, iliaque ou fémoral au titre III de la liste des produits et prestations remboursables publié au Journal officiel le 9 juin 2017 (NOR : SSAS1716204V) ;

Vu les avis de la Commission nationale d'évaluation des dispositifs médicaux et des technologies de santé,

Arrêtent :

Article 1

Au titre III, chapitre 1er, section 1, à la sous-section 2, le titre du paragraphe 4 « Endoprothèses aortiques, rénales, iliaques, fémorales, veineuses (veines innominées, veine cave supérieure) des lésions de l'artère poplitée et des artères sous-poplitées et fémoro-poplitées » est remplacé par : « Paragraphe 4. - Endoprothèses vasculaires périphériques ».

Article 2

Au titre III, chapitre 1er, section 1, à la sous-section 2, dans le nouveau paragraphe 4 :
a) Le code 3183194 « Implant endovasculaire dit stent, aortique, rénal, iliaque ou fémoral » est radié ;
b) Avant le paragraphe « A. - Endoprothèses aortiques pour le traitement des anévrismes de l'aorte abdominale sous-rénale », la rubrique suivante est ajoutée :

« Descriptions génériques

Le nombre d'endoprothèse doit être adapté à la longueur et l'espacement des lésions. Un nombre limite de 3 endoprothèses par segment vasculaire est un maximum.
Le nombre d'endoprothèse doit tenir compte de la bilatéralité des lésions.
L'utilisation des endoprothèses doit respecter les conditions générales réglementant les conditions opératoires dans les établissements de santé : environnement interventionnel, conditions spécifiques à la radioprotection, conditions d'asepsie et de ventilation, plateau technique, etc.
La prise en charge des endoprothèses auto-expansibles ne doit pas exclure celle des implants de pontage. Plusieurs endoprothèses auto-expansibles peuvent être utilisés au cours de la même intervention.
La pose d'une endoprothèse dans les artères rénales ou digestives doit être réalisée par des praticiens formés et ayant une activité régulière de cathétérisme des branches viscérales aortiques.
La pose d'endoprothèse en cas de coarctation doit être réalisée dans des centres disposant de l'autorisation de chirurgie cardiaque.
Par lésions symptomatiques on entend des lésions avec retentissement clinique, hémodynamique et/ou retentissement au niveau de la lésion ou en aval de celle-ci.
Les endoprothèses à libération de principe actif, nécessitant un suivi particulier, doivent être inscrites sous nom de marque et ne peuvent donc pas, par conséquent, s'inscrire sous les descriptions génériques relatives aux endoprothèses vasculaires suivantes :

| CODE | NOMENCLATURE | |-------|-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------| |3171535|Endoprothèse nue auto-expansible
INDICATIONS PRISES EN CHARGE :
- Traitement des lésions symptomatiques du membre supérieur, de l'aorte sous- diaphragmatique et du membre inférieur (occlusions, sténoses, dissections, anévrismes, fistules, ruptures)
- Occlusion chronique (pose d'endoprothèse périphérique de 1ère intention discutée en fonction de la lésion : complexité, longueur, calcification, localisation)
- Sténose résiduelle significative post-angioplastie (complications après dilatation : dissections, recoil)
- Resténose significative (prolifération intimale)
- Dissection, occlusion (complications après dilatation, traumatismes vasculaires non hémorragiques)
- Traitement des lésions symptomatiques des artères rénales (occlusions, sténoses, anévrismes, dissections, ruptures)
- Sténose résiduelle significative post-angioplastie (complications d'une angioplastie de l'artère rénale : dissection/recoil)
- Syndrome de malperfusion rénale sur une dissection aortique (complications sur le parenchyme rénal d'une dissection aortique)
- Anévrisme de l'artère rénale (technique de remodelage)
- Resténose significative (prolifération intimale)
- Traitement des lésions symptomatiques des artères digestives (occlusions, sténoses, anévrismes, dissections)
- Sténose significative ou occlusion symptomatique des artères mésentériques
- Sténose sur anastomose en cas de transplantation hépatique
- Syndrome de malperfusion viscérale sur une dissection aortique (complications sur le parenchyme rénal d'une dissection aortique)
- Resténose significative (prolifération intimale)
- Anévrisme des artères digestives (technique de remodelage)
- Traitement des coarctations : les endoprothèses ne doivent pas être utilisées dans des indications pédiatriques
- Coarctation symptomatique
- Recoarctation symptomatique
- Traitement des sténoses ou occlusions d'une fistule artério-veineuse de dialyse
- Complications (ruptures, dissections)
- Échec d'angioplastie au ballon simple (sténose récurrente après angioplastie [veine de drainage])
- Traitement des complications de l'hypertension portale par la mise en place d'une anastomose intra-hépatique porto-cave par voie transjugulaire
- en cas d'hémorragie par rupture de varices œsophagiennes ou gastriques récidivantes malgré un traitement conventionnel bien conduit, en cas d'échec de la prévention secondaire bien conduite.
- en cas d'ascite réfractaire
- de manière précoce dans les 72 h chez les patients à haut risque d'échec au traitement (Child-Pugh classe C < 14 points ou Child classe B et ayant une hémorragie en cours au moment de l'endoscopie des varices œsophagiennes, des varices œsogastriques de type 1, des varices œsogastriques de type 2) après un traitement initial pharmacologique ou endoscopique.
Date de fin de prise en charge : 30 septembre 2027.| |3131694| Endoprothèse nue expansible par ballonnet
INDICATIONS PRISES EN CHARGE :
- Traitement des lésions symptomatiques du membre supérieur, de l'aorte sous-diaphragmatique et du membre inférieur (occlusions, sténoses, dissections, anévrismes, fistules, ruptures)
- Occlusion chronique (pose d'une endoprothèse périphérique de 1re intention discutée en fonction de la lésion : complexité, longueur, calcification, localisation)
- Sténose résiduelle significative post-angioplastie (complications après dilatation : dissections, recoil)
- Resténose significative (prolifération intimale)
- Dissection, occlusion (complications après dilatation, traumatismes vasculaires non hémorragiques)
- Traitement des lésions symptomatiques des artères rénales (occlusions, sténoses, anévrismes, dissections, ruptures)
- Sténose ou occlusion de l'artère rénale athéromateuse (ostiale, proximale)
- Sténose résiduelle significative post-angioplastie (complications d'une angioplastie de l'artère rénale : dissection/recoil)
- Syndrome de malperfusion rénale sur une dissection aortique (complications sur le parenchyme rénal d'une dissection aortique)
- Anévrisme de l'artère rénale (technique de remodelage)
- Resténose significative (prolifération intimale)
- Traitement des lésions symptomatiques des artères digestives (occlusions, sténoses, anévrismes, dissections)
- Sténose significative ou occlusion symptomatique des artères mésentériques
- Sténose sur anastomose en cas de transplantation hépatique
- Syndrome de malperfusion viscérale sur une dissection aortique (complications sur le parenchyme rénal d'une dissection aortique)
- Resténose significative (prolifération intimale)
- Anévrisme des artères digestives (technique de remodelage)
- Traitement des coarctations : les endoprothèses ne doivent pas être utilisées dans des indications pédiatriques
- Coarctation symptomatique ;
- Recoarctation symptomatique
- Traitement des complications de l'hypertension portale par la mise en place d'une anastomose intra-hépatique porto-cave par voie transjugulaire :
- en cas d'hémorragies par rupture de varices œsophagiennes ou gastriques récidivantes malgré un traitement conventionnel bien conduit, en cas d'échec de la prévention secondaire bien conduite.
- en cas d'ascite réfractaire
- de manière précoce dans les 72 h chez les patients à haut risque d'échec au traitement (Child-Pugh classe C < 14 points ou Child classe B et ayant une hémorragie en cours au moment de l'endoscopie des varices œsophagiennes, des varices œsogastriques de type 1, des varices œsogastriques de type 2) après un traitement initial pharmacologique ou endoscopique.
Date de fin de prise en charge : 30 septembre 2027. | |3137722| Endoprothèse couverte auto-expansible
INDICATIONS PRISES EN CHARGE :
Traitement des lésions symptomatiques du membre supérieur, de l'aorte sous-diaphragmatique et du membre inférieur (occlusions, sténoses, dissections, anévrismes, fistules, ruptures)
- Occlusion chronique (pose d'une endoprothèse périphérique de 1re intention discutée en fonction de la lésion : complexité, longueur, calcification, localisation)
- Resténose significative (prolifération intimale)
- Anévrisme iliaque isolé, fistule artérioveineuse, rupture artérielle (complications d'un acte endovasculaire, traumatismes vasculaires hémorragiques) Traitement des lésions symptomatiques des artères rénales (occlusions, sténoses, anévrismes, dissections, ruptures)
- Syndrome de malperfusion rénale sur une dissection aortique (complications sur le parenchyme rénal d'une dissection aortique)
- Anévrisme de l'artère rénale (technique de remodelage)
- Rupture, dissection (complications d'anévrismes)
- Resténose significative (prolifération intimale)
- Traitement des lésions symptomatiques des artères digestives (occlusions, sténoses, anévrismes, dissections)
- Sténose sur anastomose en cas de transplantation hépatique
- Syndrome de malperfusion viscérale sur une dissection aortique (complications sur le parenchyme rénal d'une dissection aortique)
- Resténose significative (prolifération intimale)
- Anévrisme des artères digestives (technique de remodelage)
- Traitement des coarctations : les endoprothèses ne doivent pas être utilisées dans des indications pédiatriques
- Coarctation symptomatique ;
- Recoarctation symptomatique
- Traitement des sténoses ou occlusion d'une fistule artério-veineuse de dialyse
- Complications (ruptures, dissections)
- Échec d'angioplastie au ballon simple (sténose récurrente après angioplastie (veine de drainage)
- Traitement des complications de l'hypertension portale par la mise en place d'une anastomose intra-hépatique porto-cave par voie transjugulaire
- en cas d'hémorragies par rupture de varices œsophagiennes ou gastriques récidivantes malgré un traitement conventionnel bien conduit, en cas d'échec de la prévention secondaire bien conduite.
- en cas d'asciteréfractaire
- de manière précoce dans les 72 h chez les patients à haut risque d'échec au traitement (Child-Pugh classe C < 14 points ou Child classe B et ayant une hémorragie en cours au moment de l'endoscopie des varices œsophagiennes, des varices œsogastriques de type 1, des varices œsogastriques de type 2) après un traitement initial pharmacologique ou endoscopique.
Date de fin de prise en charge : 30 septembre 2027. | |3130016| Endoprothèse couverte expansible sur ballonnet
INDICATIONS PRISES EN CHARGE :
- Traitement des lésions symptomatiques du membre supérieur, de l'aorte sous-diaphragmatique et du membre inférieur (occlusions, sténoses, dissections, anévrismes, fistules, ruptures)
- Occlusion chronique (pose d'une endoprothèse périphérique de 1re intention discutée en fonction de la lésion : complexité, longueur, calcification, localisation)
- Resténose significative (prolifération intimale)
- Anévrisme iliaque isolé, fistule artérioveineuse, rupture artérielle (complications d'un acte endovasculaire, traumatismes vasculaires hémorragiques)
- Complément d'acte endovasculaire pour anévrisme aorto-iliaque ou iliaque
- Traitement des lésions symptomatiques des artères rénales (occlusions, sténoses, anévrismes, dissections, ruptures)
- Syndrome de malperfusion rénale sur une dissection aortique (complications sur le parenchyme rénal d'une dissection aortique)
- Anévrisme de l'artère rénale (technique de remodelage)
- Ruptures, dissections (complications d'anévrismes)
- Resténose significative (prolifération intimale)
- Complément d'acte endovasculaire aortique pour anévrisme aortique (association aux endoprothèses fenêtrées)
- Traitement des lésions symptomatiques des artères digestives (occlusions, sténoses, anévrismes, dissections)
- Sténose sur anastomose en cas de transplantation hépatique
- Syndrome de malperfusion viscérale sur une dissection aortique (complications sur le parenchyme rénal d'une dissection aortique)
- Resténose significative (prolifération intimale)
- Anévrisme des artères digestives (technique de remodelage)
- Complément d'acte endovasculaire aortique pour anévrisme aortique (association aux endoprothèses fenêtrées).
Date de fin de prise en charge : 30 septembre 2027. |

Article 3

Au titre III, chapitre 1er, section 1, à la sous-section 2, paragraphe 4, au D « Endoprothèses artérielles des lésions de l'artère poplitée, des artères sous-poplitées et fémoro-poplitées » :
a) Dans la rubrique SOCIETE BOSTON SCIENTIFIC SAS (BOSTON), sont ajoutés les produits suivants :

| CODE | DÉSIGNATION | |-------|--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------| |3150243|Endoprothèse périphérique, stent lib paclitaxel, BOSTON, ELUVIA, 75 cm
Endoprothèse artérielle périphérique à libération de paclitaxel ELUVIA avec système de mise en place de longueur 75 cm de la société BOSTON SCIENTIFIC SAS.
INDICATIONS PRISES EN CHARGE :
Traitement de l'artériopathie oblitérante des membres inférieurs symptomatique imputable à des lésions (de longueur ≤ 14 cm) des artères fémoro-poplitées au-dessus du genou, ayant un diamètre de référence compris entre 4 et 6 mm, après échec de l'angioplastie par ballonnet.
REFERENCES PRISES EN CHARGE :
H74939295600470 (6 mm x 40 mm) ; H74939295600670 (6 mm x 60 mm) ; H74939295600870 (6 mm x 80 mm) ; H74939295601070 (6 mm x 100 mm) ; H74939295601270 (6 mm x 120 mm) ; H74939295601570 (6 mm x 150 mm) ; H74939295700470 (7 mm x 40 mm) ; H74939295700670 (7 mm x 60 mm) ; H74939295700870 (7 mm x 80 mm) ; H74939295701070 (7 mm x 100 mm) ; H74939295701270 (7 mm x 120 mm) ; H74939295701570 (7 mm x 150 mm).
Date de fin de prise en charge : 30 septembre 2019. | |3158569|Endoprothèse périphérique, stent lib paclitaxel, BOSTON, ELUVIA , 130 cm
Endoprothèse artérielle périphérique à libération de paclitaxel ELUVIA avec système de mise en place de longueur 130 cm de la société BOSTON SCIENTIFIC SAS.
INDICATIONS PRISES EN CHARGE
traitement de l'artériopathie oblitérante des membres inférieurs symptomatique imputable à des lésions (de longueur ≤ 14 cm) des artères fémoro-poplitées au-dessus du genou, ayant un diamètre de référence compris entre 4 et 6 mm, après échec de l'angioplastie par ballonnet.
REFERENCES PRISES EN CHARGE :
H74939295600410 (6 mm x 40 mm) ; H74939295600610 (6 mm x 60 mm) ; H74939295600810 (6 mm x 80 mm) ; H74939295601010 (6 mm x 100 mm) ; H74939295601210 (6 mm x 120 mm) ; H74939295601510 (6 mm x 150 mm) ; H74939295700410 (7 mm x 40 mm) ; H74939295700610 (7 mm x 60 mm) ; H74939295700810 (7 mm x 80 mm) ; H74939295701010 (7 mm x 100 mm) ; H74939295701210 (7 mm x 120 mm) ; H74939295701510 (7 mm x 150 mm).
Date de fin de prise en charge : 30 septembre 2019.|

b) Les codes suivants sont radiés : 3128373, 3163607 et 3177970.

Article 4

Au titre III, chapitre 1er, section 7, rubrique « Implants pour plastie endocanalaire dits “stent” quel qu'en soit le type », après le code 3102385 :
a) Une nouvelle rubrique intitulée « SOCIETE BOSTON SCIENTIFIC SAS (BOSTON) » est ajoutée ;
b) Dans la rubrique « SOCIETE BOSTON SCIENTIFIC SAS (BOSTON) » nouvellement créée, le code 3132140 (Endoprothèse œsophagienne plastique auto-expansible, BOSTON, POLYFLEX) est transféré. Par conséquent, le paragraphe 6 du titre III, chapitre 1er, section 1, sous-section 2 « Endoprothèse œsophagienne » est supprimé.

Article 5

Au titre III, chapitre 1er, section 1, à la sous-section 2 :
a) Le paragraphe 7 « Endoprothèse intra-hépatique » devient paragraphe 6 : « Endoprothèse intra-hépatique » ;
b) Le paragraphe 8 « Implant d'embolisation artérielle (pour fistule artérioveineuse, tumeur, anévrisme) » devient paragraphe 7 « Implants d'embolisation artérielle (pour fistule artérioveineuse, tumeur, anévrisme...) » ;
c) Le paragraphe 9 « Implants exovasculaires » devient paragraphe 8 : « Implants exovasculaires ».

Article 6

Au titre III, chapitre 2, section 1, à la sous-section 3 :
a) Le paragraphe 2 « Implants pour lésions artérielles aortiques, iliaques ou fémorales quel qu'en soit le type, système de pose compris » est supprimé. Par conséquent, les codes 3273299, 3285434 et 3288148 sont radiés ;
b) Le libellé : « Paragraphe 1 » est donc également supprimé.

Article 7

Le présent arrêté prend effet le 1er octobre 2017.

Article 8

Le directeur général de la santé et la directrice de la sécurité sociale sont chargés, chacun en ce qui le concerne, de l'exécution du présent arrêté, qui sera publié au Journal officiel de la République française.

Fait le 14 septembre 2017.

La ministre des solidarités et de la santé,

Pour la ministre et par délégation :

La sous-directrice de la politique des produits de santé et de la qualité des pratiques et des soins,

C. Perruchon

Le sous-directeur du financement du système de soins,

T. Wanecq

Le ministre de l'action et des comptes publics,

Pour le ministre et par délégation :

Le sous-directeur du financement du système de soins,

T. Wanecq