La ministre du travail, de la santé, des solidarités et des familles et le ministre de l'économie, des finances et de la souveraineté industrielle et numérique,
Vu le code de la santé publique ;
Vu le code de la sécurité sociale, notamment ses articles L. 162-17 et R. 163-2 à R. 163-14,
Vu les avis de la commission de la transparence relatifs à la spécialité de référence XARELTO®, avis consultables sur le site de la Haute Autorité de santé et favorables à l'inscription au remboursement de cette spécialité ;
Considérant que les ministres compétents ont décidé de suivre les avis susvisés de la commission du 24 janvier 2018 et du 2 juin 2021 et qu'en application des articles R. 163-3 (II - a) et R. 163-4 (1°) du CSS, ces avis, notamment le niveau de service médical rendu qu'ils retiennent et les conditions particulières de prise en charge qu'ils préconisent, sont également applicables à la spécialité RIVAROXABAN ZYDUS® qui constitue un médicament générique au regard de la spécialité de référence précitée elle-même inscrite sur la liste des médicaments remboursables aux assurés sociaux prévue au premier alinéa de l'article L. 162-17 du même code ;
Considérant qu'en application de l'article L. 162-17 du code de la sécurité sociale, l'inscription d'un médicament sur la liste des spécialités remboursables aux assurés sociaux prévue au premier alinéa du même article L. 162-17 « peut, au vu des exigences de qualité et de sécurité des soins mettant en œuvre ce médicament, énoncées le cas échéant par la commission prévue à l'article L. 5123-3 du code de la santé publique [commission de la transparence], être assortie de conditions concernant la qualification ou la compétence des prescripteurs, l'environnement technique ou l'organisation de ces soins et d'un dispositif de suivi des patients traités. L'inscription peut également être assortie de conditions particulières de prescription, de dispensation ou d'utilisation, notamment de durées de prise en charge, ou de délivrance lorsque ce médicament est prescrit sur une ordonnance de dispensation conditionnelle mentionnée à l'article L. 5121-12-1 du même code » ;
Considérant que, dans l'avis susvisé du 24 janvier 2018, la commission de la transparence rappelle que, compte tenu du risque de mésusage, le non-respect des RCP des anticoagulants oraux expose les patients à une augmentation du risque thrombotique ou hémorragique et recommande, par conséquent, d'éviter les sous-dosages intentionnels qui exposent les patients à une moindre efficacité du traitement anticoagulant ainsi que leur utilisation dans des populations pour lesquelles le traitement anticoagulant par AOD n'est ni indiqué ni recommandé ;
Considérant que, dans l'avis susvisé du 2 juin 2021 relatif à l'indication « traitement des événements thromboemboliques veineux (ETEV) et prévention des récidives sous forme d'ETEV, chez les enfants et les adolescents âgés de moins de 18 ans, après au moins 5 jours d'une anticoagulation initiale par voie parentérale », la commission de la transparence recommande, compte tenu du risque hémorragique et de la nécessité d'un suivi clinique rapproché des enfants atteints de maladie thromboembolique veineuse, une prescription initiale hospitalière de rivaroxaban pour la population pédiatrique, avec une éducation thérapeutique spécifique réalisée par une équipe pluridisciplinaire ;
Considérant que les ministres compétents ont décidé de suivre ces recommandations de la commission de la transparence et donc de prévoir, pour les motifs susvisés retenus par la commission, notamment le risque de mésusage, de risque hémorragique et de la nécessité d'un suivi clinique rapproché des enfants atteints de maladie thromboembolique veineuse, et sur le fondement des dispositions précitées de l'article L. 162-17 du code de la sécurité sociale, que l'inscription des indications concernées de la spécialité RIVAROXABAN ZYDUS® sur la liste des spécialités remboursables aux assurés sociaux soit assortie des conditions de prescription susmentionnées et par ailleurs rappelées dans l'annexe au présent arrêté,
Arrêtent :
