Au titre III de la liste des produits et prestations remboursables, chapitre 1er, section 1, sous-section 2, paragraphe 4, dans la rubrique « D. - Endoprothèses artérielles des lésions de l'artère poplitée, des artères sous-poplitées et fémoro-poplitées », dans la rubrique de la « Société COOK France (Cook) », la nomenclature du code 3141310 est remplacée comme suit :

| CODE | NOMENCLATURE | 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|3141310|Endoprothèse périphérique, stent lib paclitaxel, Cook, ZILVER PTX
Endoprothèse vasculaire périphérique, stent à libération de principe actif (paclitaxel) ZILVER PTX de la société Cook France.
DESCRIPTION
ZILVER PTX est une endoprothèse auto-expansible en alliage de nickel et titane (nitinol), recouverte de paclitaxel. Quatre marqueurs radio-opaques en or sont positionnés à chaque extrémité de l'endoprothèse. ZILVER PTX se compose d'un tube flexible à fentes, préchargé dans un cathéter de largage de 6 Fr (2,1 mm). Le déploiement de l'endoprothèse est contrôlé en tournant la molette sur la poignée du système de largage.
L'endoprothèse ZILVER PTX est disponible en diamètres : 5, 6, 7, 8 mm.
Les longueurs disponibles sont : 40, 60, 80, 100, 120 et 140 mm.
INDICATIONS PRISES EN CHARGE
- Traitement de l'artériopathie oblitérante des membres inférieurs symptomatique imputable à des lésions de longueur ≤ 14 cm des artères fémoro-poplitées au-dessus du genou, ayant un diamètre de référence compris entre 4 et 7 mm.
- Traitement de l'artériopathie oblitérante des membres inférieurs symptomatique imputable à des lésions de longueur > 14 cm et ≤ 25 cm des artères fémoro-poplitées au-dessus du genou, ayant un diamètre de référence compris entre 4 et 7 mm, chez les patients pour lesquels la chirurgie de pontage présente une balance bénéfice/risque défavorable.
Les produits enrobés de paclitaxel doivent être réservés aux patients présentant un risque particulièrement élevé de resténose pour lesquels le praticien peut estimer que les bénéfices d'utilisation d'un produit enrobé de paclitaxel sont supérieurs au risque à moyen terme soulevé par la méta-analyse de Katsanos et al. Dans ce cas, le patient doit être préalablement informé des avantages de ce choix par rapport à l'augmentation du risque de décès observé et être associés à la prise de décision.
MODALITES DE PRESCRIPTION ET D'UTILISATION
La décision d'implantation doit se faire dans le cadre d'une concertation multidisciplinaire.
L'établissement de santé est autorisé sur le site sur lequel est réalisé l'acte de pose de l'endoprothèse :
- à l'activité de soins mentionnée au 2° de l'article R. 6122-25 du code de la santé publique, « Chirurgie », pour la modalité « chirurgie pratiquée chez des patients adultes » et la pratique thérapeutique spécifique « chirurgie vasculaire et endovasculaire » mentionnée au 5° du II de l'article R. 6123-202 du code de la santé publique. ».
- et à l'activité de soins mentionnée au 21° de l'article R. 6122-25 du code de la santé publique, « Activité de radiologie interventionnelle ».
L'établissement de santé doit disposer, sur le site sur lequel est réalisé l'acte de pose de l'endoprothèse, d'une salle d'intervention protégée disposant d'un moyen de guidage par imagerie et permettant la pratique d'une intervention radioguidée et d'un acte chirurgical en simultané, en succession ou par conversion.
Pour l'activité de soins mentionnée au 2° de l'article R. 6122-25 du code de la santé publique, « Chirurgie », les conditions d'implantation et les conditions techniques de fonctionnement sont précisées respectivement aux articles R. 6123-201 à R. 6123-205 et aux articles D. 6124-267 à D. 6124-290 du code de la santé publique. Ces conditions ont été révisées dans le cadre de la réforme des autorisations via les décrets suivants :
- décret n° 2022-1765 du 29 décembre 2022 relatif aux conditions d'implantation des activités de soins de chirurgie, de chirurgie cardiaque et de neurochirurgie,
- décret n° 2022-1766 du 29 décembre 2022 relatif aux conditions techniques de fonctionnement des activités de soins de chirurgie, de chirurgie cardiaque et de neurochirurgie.
Pour l'activité de soins mentionnée au 21° de l'article R. 6122-25 du code de la santé publique, « Activité de radiologie interventionnelle », les conditions d'implantation et les conditions techniques de fonctionnement sont précisées respectivement aux articles R. 6123-165 à R. 6123-172 et aux articles D. 6124-232 à D. 6124-247 du code de la santé publique. Ces conditions ont été fixées par les décrets suivants :
- décret n° 2022-1237 du 16 septembre 2022 relatif aux conditions d'implantation des équipements matériels lourds d'imagerie et de l'activité de soins de radiologie interventionnelle,
- décret n° 2022-1238 du 16 septembre 2022 relatif aux conditions de fonctionnement des équipements matériels lourds d'imagerie et de l'activité de soins de radiologie interventionnelle.
IRM compatibilité
Selon la notice du marquage CE, le dispositif implantable ZILVER PTX est IRM compatible sous conditions.
REFERENCES PRISES EN CHARGE :
Système d'introduction 80 cm de Zilver PTX 6 Fr :
ZISV6-35-80-5.0-40-PTX ; ZISV6-35-80-5.0-60-PTX ; ZISV6-35-80-5.0-80-PTX ; ZISV6-35-80-5.0-100-PTX ; ZISV6-35-80-5.0-120-PTX ; ZISV6-35-80-5.0-140-PTX ; ZISV6-35-80-6.0-40-PTX ; ZISV6-35-80-6.0-60-PTX ; ZISV6-35-80-6.0-80-PTX ; ZISV6-35-80-6.0-100-PTX ; ZISV6-35-80-6.0-120-PTX ; ZISV6-35-80-6.0-140-PTX ; ZISV6-35-80-7.0-40-PTX ; ZISV6-35-80-7.0-60-PTX ; ZISV6-35-80-7.0-80-PTX ; ZISV6-35-80-7.0-100-PTX ; ZISV6-35-80-7.0-120-PTX ; ZISV6-35-80-7.0-140-PTX ; ZISV6-35-80-8.0-40-PTX ; ZISV6-35-80-8.0-60-PTX ; ZISV6-35-80-8.0-80-PTX ; ZISV6-35-80-8.0-100-PTX ; ZISV6-35-80-8.0-120-PTX ; ;
Système d'introduction 125 cm de Zilver PTX 6 Fr :
ZISV6-35-125-5.0-40-PTX ; ZISV6-35-125-5.0-60-PTX ; ZISV6-35-125-5.0-80-PTX ; ZISV6-35-125-5.0-100-PTX ; ZISV6-35-125-5.0-120-PTX ; ZISV6-35-125-5.0-140-PTX ; ZISV6-35-125-6.0-40-PTX ; ZISV6-35-125-6.0-60-PTX ; ZISV6-35-125-6.0-80-PTX ; ZISV6-35-125-6.0-100-PTX ; ZISV6-35-125-6.0-120-PTX ; ZISV6-35-125-6.0-140-PTX ; ZISV6-35-125-7.0-40-PTX ; ZISV6-35-125-7.0-60-PTX ; ZISV6-35-125-7.0-80-PTX ; ZISV6-35-125-7.0-100-PTX ; ZISV6-35-125-7.0-120-PTX ; ZISV6-35-125-7.0-140-PTX ; ZISV6-35-125-8.0-40-PTX ; ZISV6-35-125-8.0-60-PTX ; ZISV6-35-125-8.0-80-PTX ; ZISV6-35-125-8.0-100-PTX ; ZISV6-35-125-8.0-120-PTX.
Date de fin de prise en charge : 30 septembre 2029.|