3. Fabrication et recueil des produits de départ

Lorsque les fabricants ont le choix entre l'utilisation de produits issus de ruminants ou non, l'utilisation de produits issus d'animaux non ruminants sera préférée. La substitution de produits de départ issus de ruminants par des produits issus d'une autre espèce dont il est établie qu'elle souffre d'EST, ou peut être infectée expérimentalement par voie orale, n'est normalement pas acceptable.

Dans la demande d'autorisation de mise sur le marché, le demandeur doit fournir des détails sur l'origine des produits (y compris l'origine géographique de l'animal) et sur les mesures prises pour réduire au minimum le risque de transmission des agents transmissibles de l'EST. Le laboratoire pharmaceutique doit auditer le fournisseur de ces produits afin de garantir une origine et une manipulation des matières premières qui soient conformes au présent chapitre général et aux systèmes appropriés de contrôle de la qualité.

Le risque de transmission d'agents infectieux peut être réduit de façon significative par le contrôle d'un certain nombre de paramètres, parmi lesquels se trouvent :

- l'origine des animaux ;

- la nature du tissu animal utilisé lors de la fabrication ;

- le(s) procédé(s) de production.

Aucune de ces approches ne pouvant nécessairement établir à elle seule l'innocuité d'un produit, il peut être nécessaire d'avoir recours aux trois approches complémentaires mentionnées ci-dessus pour réduire au minimum le risque de contamination.