2. Portée du chapitre général

Ce chapitre général considère les implications de l'EST vis-à-vis des produits médicaux et les mesures à prendre pour minimiser le risque de transmission par leur utilisation. Ce chapitre s'applique donc aux produits d'origine animale, particulièrement les produits obtenus à partir de ruminants, utilisés pour la préparation de :

- substances actives ;

- excipients ;

- produits de départ et réactifs utilisés dans la fabrication (par exemple : sérumalbumine bovine, enzymes, milieux de culture, y compris ceux qui servent à préparer des banques de cellules de travail ou de nouvelles banques de cellules mères).

Ce chapitre général s'applique également aux produits entrant en contact direct avec les équipements utilisés lors de la fabrication (et étant donc potentiellement contaminants), par exemple, dans les milieux d'essai utilisés lors de la validation de l'usine et des équipements.

Ce chapitre général se rapporte aux produits issus de tous ruminants. Les mesures proposées sont surtout applicables aux produits issus de bovins et il peut être nécessaire de les adapter pour les produits issus de moutons, de chèvres et d'autres espèces dont la susceptibilité aux EST, autrement que par épreuve expérimentale, est établie.

Ce chapitre général doit être lu en conjonction avec les différentes Décisions de la Commission des Communautés européennes progressivement mises en application depuis 1991, dans les cas où le texte fournit des références appropriées à ces Décisions.