3.1. Animaux utilisés comme sources de matières premières

Une sélection minutieuse des produits de départ constitue le critère le plus important vis-à-vis de l'innocuité de produits médicaux.

3.1.1. Les matériels les plus satisfaisants proviennent de pays dans lesquels aucun cas d'ESB n'a été rapporté et dans lesquels :

- la notification est obligatoire, et

- la vérification clinique et biologique des cas suspectés est obligatoire.

Une certification officielle doit être disponible. En outre, il est nécessaire de s'assurer de l'absence de risques d'infection d'ESB dus aux facteurs suivants :

- importation de bovins originaires de pays présentant une incidence élevée d'ESB ;

- importation de bovins nés de femelles atteintes ;

- l'utilisation d'aliments à base de viande et d'os pour nourrir les ruminants et contenant des protéines de ruminants ayant pour origine un pays présentant une incidence faible ou élevée d'ESB ou dont le statut est inconnu.

3.1.2. Les produits peuvent également provenir de pays dans lesquels l'incidence des cas autochtones d'ESB est faible, si, en plus des facteurs décrits dans le paragraphe 3.1.1 :

- les carcasses de tous les animaux infectés sont détruites ;

- la progéniture des femelles atteintes n'est pas utilisée ;

- protéines issues de mammifères dans l'alimentation des ruminants.

Les animaux doivent être nés après l'entrée en vigueur de l'interdiction. Si la date de naissance des animaux est inconnue, la date de mise en application de l'interdiction et la période d'incubation de l'EST doivent être prises en considération pour évaluer l'innocuité de la source d'approvisionnement.

Les troupeaux au sein desquels ont été déclarés des cas d'ESB ne sont pas utilisés pour l'approvisionnement.

3.1.3. Les produits de départ provenant de pays à forte incidence d'ESB ne doivent pas être utilisés.

Parallèlement à ces mesures, les candidats à l'autorisation de mise sur le marché doivent justifier leur stratégie d'approvisionnement vis-à-vis de la catégorie des matériels, la quantité de produits de départ et l'utilisation prévue du produit médical fini chez l'homme. Il est possible de bénéficier d'une marge de sûreté supplémentaire en se fournissant auprès de pays dans lesquels les produits de départ sont issus de troupeaux bien surveillés.