Gélatine

Pour la gélatine produite à partie d'os de bovins

Sont ici considérés comme matière première les os avant dégraissage.

l'ensemble des paramètres suivants contribuera à l'innocuité du produit :

- l'origine géographique des animaux ;

- les crânes et les moelles épinières présents dans la matière première

La distribution future des ESB/EST ne peut être prévue. Toute modification de la distribution géographique des ESB/EST pourrait entraîner, dans le pire des cas, le rappel des produits pharmaceutiques contenant de la gélatine. Etant donné le nombre important de produits médicaux contenant de la gélatine comme excipient et la durée de vie élevée de la gélatine à partir de sa production jusqu'à la date limite de conservation des produits pharmaceutiques, tout rappel aurait des conséquences dramatiques en termes d'approvisionnement en produits médicaux essentiels. Le crâne et la moelle épinière doivent donc être retirés des matières premières de la gélatine dérivée d'os de bovins quelle que soit l'origine géographique des animaux utilisés.

doivent être éliminés ;

- il est également recommandé d'exclure les vertèbres, en fonction de l'origine géographique des animaux ;

- la méthode de fabrication actuellement préférée est l'hydrolyse alcaline ;

- des systèmes tels que la certification ISO 9000 et l'HACCP (Hazard Analysis and Critical Control Point) doivent être mis en application pour la surveillance du procédé de production et de la production par lots définis (définition du lot, séparation des lots, nettoyage entre les lots...) ;

- des procédures doivent être mises en place pour assurer la traçabilité des matières premières et l'audit des fournissseurs.

Pour la gélatine produite à partir de peau de bovins :

- toute contamination croisée avec des matériels potentiellement infectieux doit être évitée.

Les fabricants doivent présenter une estimation du risque.