Conclusion

L'estimation du risque associé à l'EST nécessite une prise en considération minutieuse de tous les paramètres cités, et l'option prioritaire doit être d'éviter d'utiliser des matériels dérivés d'animaux dont la susceptibilité aux EST est établie (autrement que par épreuve expérimentale) dans les produits fabriqués par l'industrie pharmaceutique. L'acceptabilité d'un produit médical particulier contenant de tels matériels ou pouvant, suite à sa fabrication, en contenir dépendra d'un certain nombre de facteurs, parmi lesquels :

- les documents et les enregistrements attestant de l'origine des animaux ;

- la nature du tissu animal utilisé lors de la fabrication ;

- le(s) procédé(s) de production ;

- la voie d'administration ;

- la quantité de tissu utilisée dans les produits médicaux ;

- la posologie thérapeutique maximale (dose journalière et durée du traitement) ;

- l'utilisation prévue du produit.

Les fabricants de l'industrie pharmaceutique et les producteurs de produits médicaux d'origine animale sont responsables vis-à-vis de la sélection et de la justification de mesures adéquates. L'état de la science et des technologies doit être pris en considération.

En dépit de ce chapitre général, il est à souligner que les risques potentiels associés à un produit médical donné devront être considérés individuellement à la lumière de circonstances spécifiques et des connaissances du moment.

Ces indications doivent également être utilisées lors de l'évaluation du rapport risque/bénéfice de produits individuels.