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Annexes

Abrogé10 juillet 2016

Article Annexe I

Abrogé10 juillet 2016

Créé le 18 avril 2009

TABLEAU DES INTERVALLES ENTRE DEUX DONS
(SEMAINES)

DON SUIVANT

SANG
total

DON D'APHERESE SIMPLE

DON D'APHERESE COMBINEE

DON PRECEDENT

CPA

Plasma

Granuloc ytes

Aphérèse simple GR

Plaquettes + Plasma

Plaquettes + GR

Plasma + GR

Sang total

8

4

2

4

8

4

8

8

Don d'aphérèse simple

CPA

4

4

2

4

4

4

4

4

Plasma

2

2

2

2

2

2

2

2

Granulocytes

4

4

2

4

4

4

4

4

Aphérèse simple de GR

16

4

2

4

16

4

16

16

Don d'aphérèse combinée

Plaquettes + Plasma

4

4

2

4

4

4

4

4

Plaquettes + GR

8

4

2

4

8

4

8

8

Plasma + GR

8

4

2

4

8

4

8

8

1 version

1 cité

Article Annexe II

Abrogé10 juillet 2016

Créé le 18 avril 2009 · En vigueur du 8 janvier 2016 au 9 juillet 2016

TABLEAUX DES CONTRE-INDICATIONS
A. - Risques pour le donneur

RISQUE CIBLÉ

PRÉCISIONS

CONDUITE À TENIR (CAT)
et contre-indication (CI)

Altération de la santé du donneur

Maladies des systèmes gastro- intestinal, génito-urinaire, hématologique, immunologique, neurologique, métabolique, rénal ou respiratoire

CI permanente lorsque la maladie est grave active, chronique ou à rechute susceptible de menacer la santé du donneur à l'occasion d'un don

Toute pathologie révélée par un traitement médicamenteux et susceptible de menacer la santé du donneur à l'occasion du don

Le médecin apprécie la possibilité d'un don en fonction du contexte clinique du candidat au don

Maladies malignes

CI permanente sauf cancer in situ après guérison complète

Mauvaise tolérance ou incidence hémodynamique (tolérance au don)

Risque d'incident hémodynamique (notamment prise d'antihypertenseurs dont les bêtabloquants)

Le médecin apprécie la possibilité d'un don en fonction :

- du poids

- du taux d'hémoglobine

- du volume extracorporel induit par la procédure

- de la valeur des constantes cardiovasculaires (FC et TA)

- de la tolérance au traitement

- du déroulement des dons antérieurs

CI temporaire le jour du don lorsque la

- TA SYS au repos > 180 mm Hg

- TA DIA au repos > 100 mm Hg

Si TA>160/90, le don est possible selon l'appréciation du médecin de l'établissement de transfusion sanguine.

Si TA SYS<100 mm Hg, le don est possible selon l'appréciation du médecin de l'établissement de transfusion sanguine

Risque obstétrical

Grossesse en cours

CI pendant la grossesse

Post-accouchement

CI de 6 mois après l'accouchement Dérogations pour indications particulières

- Plasmaphérèse pour recueil de plasma anti-D

- Aphérèse plaquettaire pour recueil de CPA phénotypé HPA.

Le prélèvement des donneuses dont la concentration en hémoglobine est inférieure à 120g/L est laissé à l'appréciation du médecin de l'établissement de transfusion sanguine

Réaction allergique

Asthme grave

CI permanente

Antécédent d'anaphylaxie avérée

Le médecin apprécie la possibilité d'un don en fonction du contexte clinique du candidat au don

Antécédent d'allergie avérée à un allergène susceptible d'être utilisé lors du prélèvement

Le médecin apprécie la possibilité d'un don en fonction du contexte clinique du candidat au don

Anémie

CI jusqu'à retour aux valeurs de référence du taux d'hémoglobine

Pathologie d'hémostase et coagulopathie

CI permanente

Affection cardio-vasculaire

Valvulopathie, troubles du rythme de conduction, insuffisance vasculaire artérielle, anomalies congénitales

CI permanente sauf les cas d'anomalies congénitales avec guérison complète

Décompensation d'une affection neurologique

Antécédent d'accident vasculaire cérébral, épisodes répétés de syncope

CI permanente

Antécédent de convulsion et épilepsie

CI permanente sauf antécédents de convulsions infantiles

Pour épilepsie traitée : CI de trois ans après l'arrêt du traitement en l'absence de crise.

.

B. - Risques pour le receveur

RISQUE CIBLÉ

PRÉCISIONS

CAT OU CI EN FONCTION
des réponses

Transmission de tératogènes au receveur

Prise de tératogènes avérés

Griséofulvine : CI de trois jours

- Finastéride : CI d'une semaine
- Isotrétinoïne per os CI d'un mois
- Dutastéride : CI de six mois
- Etrétinate ou acitrétine : CI de deux ans

Inefficacité du concentré de plaquettes (CP)

Prise de médicaments inhibiteurs des fonctions plaquettaires

CI à la préparation d'un concentré plaquettaire (CPA ou MCP) :

- Anti-inflammatoires non stéroïdiens : CI d'un jour

- Acide acétyl salicylique : CI de cinq jours

Transmission d'un agent pathogène

Vaccination récente par vaccins vivants atténués

CI de quatre semaines

Vaccination récente par vaccins bactériens inactivés

Vaccination récente par vaccins viraux inactivés

Vaccination par anatoxines

Don autorisé si l'état est satisfaisant.

Vaccination rabique

Don autorisé si l'état est satisfaisant et en l'absence d'exposition au virus. CI d'un an si la vaccination est faite après l'exposition au virus

Transmission d'un agent pathogène

Contact avec un sujet infectieux

Le médecin apprécie la possibilité d'un don en fonction

- de la transmissibilité de l'agent pathogène par voie sanguine

- de la durée d'incubation de l'infection

- du délai passé depuis l'exposition

Infection et/ou fièvre > 38°C

CI de deux semaines après la disparition des symptômes

Opération chirurgicale mineure (hospitalisation<24heures)

CI d'une semaine au minimum et jusqu'à cicatrisation

Corticothérapie par voie générale

CI de deux semaines après arrêt du traitement

Infection biologiquement avérée par le VIH, VHC, HTLV

CI permanente

Infection par le VHB (*)

CI permanente

Don de plasma pour fractionnement autorisé si Ag HBs négatif dont l'immunisation anti-HBs est démontrée

Infections sexuellement transmissibles (IST)

CI de quatre mois après guérison

Syphilis (')

CI d'un an après guérison

Infection par le virus West Nile (*)

CI de 120 jours après la fin des symptômes
CI de 28 jours après avoir quitté une région présentant des cas au moment du séjour, de transmission du virus à l'homme, sauf si le dépistage unitaire par diagnostic génomique viral est réalisé et s'avère négatif

Transmission d'une infection bactérienne

Traitement antibiotique (hors acné simple)

CI d'une semaine après arrêt du traitement et de deux semaines après la fin des symptômes

Infection avérée à Yersinia -enterocolitica

CI de six mos après guérison

Soins dentaires

Soins simples (soins de caries...) : CI d'un jour

Autres soins (détartrage, traitement de racines, extraction dentaire) : CI d'une semaine

Lésions cutanées (eczéma...) au point de ponction

CI jusqu'à guérison des lésions

Plaie cutanée (ulcère variqueux, plaies infectées...)

CI jusqu'à cicatrisation

Antécédent de brucellose (*), d'ostéomyélite, de fièvre Q (*), de tuberculose et de rhumatisme articulaire aigu

CI de deux ans après la date de guérison

Transmission d'une infection virale

Risque d'exposition du candidat au don à un agent infectieux transmissible par voie sexuelle

Rapport(s) sexuel(s) non protégé(s) avec un partenaire occasionnel

CI de quatre mois après le dernier rapport sexuel non protégé

Multi partenariat sexuel : plus d'un partenaire dans les quatre derniers mois

CI de quatre mois après la fin de la situation de multi partenariat

Homme ayant eu des rapports sexuels avec un homme

CI permanente

Rapports sexuels non protégés avec un nouveau partenaire depuis moins de deux mois

CI de quatre mois après le dernier rapport sexuel non protégé

Risque d'exposition du partenaire sexuel du candidat au don à un agent infectieux transmissible par voie sexuelle

Partenaire ayant lui même plus d'un partenaire dans les quatre derniers mois

CI de quatre mois

Partenaire ayant utilisé par voie injectable des drogues ou des substances dopantes et sans statut sérologique VIH et VHB connu.

CI de quatre mois après le dernier rapport sexuel

Partenaire ayant une sérologie positive pour : VIH, HTLV, VHC, VHB (AgHBs+)

CI de quatre mois après le dernier rapport sexuel.

Pas de CI lorsque chez le partenaire VHC+, la recherche ARN est négative depuis plus d'un an

Pas de CI en cas de partenaire VHB (AgHBs+) si le donneur est vacciné et que son immunité est démontrée (Ac anti-HBs positifs) à un titre protecteur

Partenaire ayant eu une IST récente ou en traitement

CI de quatre mois après la guérison du partenaire

Risque d'exposition du candidat à un virus transmissible autrement que par voie sexuelle

Utilisation par voie parentérale de drogues ou de substances dopantes sans prescription

CI permanente

Acupuncture, sclérose de varices, mésothérapie

CI de quatre mois

Pas de CI si utilisation de matériel à usage unique

Accident d'exposition au sang

CI de quatre mois

Tatouage, piercing (boucles d'oreilles incluses)

CI de quatre mois

Endoscopie avec instrument flexible

CI de quatre mois

Intervention chirurgicale importante au cours d'une hospitalisation supérieure ou égale à 24h

CI de quatre mois

Transmission du paludisme à partir d'une zone endémique (on entend par zone endémique un pays pour lequel il y a recommandation de prendre des antipaludéens selon une liste établie d'après les données du BEH de l'année en cours) (*)

Antécédent de paludisme avéré ou de sérologie positive connue

CI de trois ans après la fin du traitement.

Après trois ans, don autorisé en l'absence de symptômes si test sérologique négatif au premier don

Retour d'une zone endémique depuis moins de quatre mois

CI de quatre mois après le retour

Retour d'une zone endémique depuis plus de quatre mois et moins de trois ans

Personne née ou ayant vécu en zone endémique au cours de ses cinq premières années

Don autorisé en l'absence de symptômes si test sérologique négatif à chaque don pendant cette période

Personnes ayant séjourné plus de six mois consécutifs en zone endémique

Don autorisé en l'absence de symptômes si test sérologique négatif à chaque don pendant cette période

Autres

Don autorisé en l'absence de symptômes si test sérologique négatif au premier don

Retour depuis plus de trois ans

Personne née ou ayant vécu en zone endémique au cours de ses cinq premières années

Don autorisé en l'absence de symptômes si test sérologique négatif au premier don

Personnes ayant séjourné plus de six mois consécutifs en zone endémique

Don autorisé en l'absence de symptômes si test sérologique négatif au premier don

Autres

Don autorisé en l'absence de symptômes

Transmission de trypanosomiase américaine (maladie de Chagas) (*)

Antécédent de maladie de Chagas

CI permanente

Naissance, résidence, séjour, quelque soit la durée et la date, en zone endémique

CI temporaire de quatre mois après le retour. Puis don autorisé si test sérologique négatif au premier don

Mère née en Amérique du Sud

Don autorisé si test sérologique négatif au premier don

Transmission d'une autre infection parasitaire

Antécédent de babésiose (*), de Kala Azar (leishmaniose viscérale) (*)

CI permanente

Antécédent de toxoplasmose (*)

CI de six mois après la date de guérison complète

Transmission d'une encéphalopathie spongiforme subaiguë transmissible (ESST). Exemple : MCJ, vMCJ

Antécédent familial de MCJ

CI permanente

Intervention neurochirurgicale et ophtalmologique

CI permanente pour toute intervention antérieure au 1er avril 2001

Greffe de dure-mère ou de cornée

CI permanente

Traitement par extraits hypophysaires avant 1989

CI permanente

Traitement par glucocérébrosidase placentaire de la maladie de Gaucher

CI permanente

Voyage et/ou séjours au Royaume-Uni>1an cumulé dans la période du 1er janvier 1980 au 31 décembre 1996

CI permanente

Transmission d'un agent pathogène inconnu (principe de précaution)

Transmission d'une substance à risque d'anaphylaxie : Recherche d'un traitement par désensibilisation

CI de trois jours

Transfusion de cellules sanguines fonctionnellement anormales : drépanocytose homozygote, déficits enzymatiques de GR, polyglobulie essentielle, porphyrie aiguë, thalassémie majeure

CI permanente

Antécédent de transfusion sanguine

Antécédent d'allogreffe ou de xénogreffe

CI permanente

2 versions

Article Annexe III

Abrogé10 juillet 2016

Créé le 18 avril 2009

DISPOSITIONS SPÉCIFIQUES
AU PRÉLÈVEMENT DE SANG RARE

Un prélèvement peut être effectué à titre exceptionnel :

  • pour des motifs d'urgence thérapeutique et lorsque la compatibilité tissulaire l'exige ;
  • pour assurer notamment la couverture transfusionnelle de certains patients présentant une immunisation complexe ou un phénotype rare, lorsque la recherche de produits adaptés pour ces patients a conduit à sélectionner des donneurs présentant certaines contre- indications ;
  • pour les phénotypes érythrocytaires rares, et les besoins exprimés par la banque nationale de sang de phénotypes rares (BNSPR).

Ces cas constituent des éléments d'appréciation de la nécessité à déroger aux règles de prélèvement et aux critères de sélection des donneurs définis à l'article 1er et en annexe II du présent arrêté.
Le médecin en charge des prélèvements définit au cas par cas les dérogations aux règles de prélèvement qu'il autorise, en matière de limite d'âge, de volume de prélèvement, du poids du candidat et de l'intervalle entre les dons, en respectant les règles rappelées ci-dessous :
- en dehors des limites d'âge, du volume et de l'intervalle des dons prévu à l'article 1er et en annexe I du présent arrêté, la possibilité de prélever un candidat au don est laissée à l'appréciation du médecin de l'établissement de transfusion sanguine (ETS) et sera appréciée en fonction de la tolérance clinique et biologique du candidat au don. Pour un mineur, le consentement des titulaires de l'autorité parentale est requis, le refus du mineur faisant obstacle au prélèvement ;
- le prélèvement des donneurs pesant moins de 50 kg est laissé à l'appréciation du médecin de l'établissement de transfusion sanguine, à condition que, pour un don de sang total, le volume prélevé ne dépasse pas 13 % du volume sanguin estimé.
Lorsque la dérogation concerne l'identification d'un possible risque de maladie transmissible, des procédures spécifiques précisent les conditions de prélèvement, préparation, qualification, conservation, transport et délivrance des produits sanguins labiles (PSL).
Dans ce cas, chaque fois qu'une dérogation d'utilisation du PSL est envisagée, la décision de prélever est prise conjointement par le médecin responsable du prélèvement de l'ETS, le médecin responsable de la distribution et de la délivrance et, le cas échéant, par le correspondant local de la BNSPR.
Un contrôle post-don, biologique ou clinique adapté, lorsqu'il est possible ou indiqué, sera réalisé chez le donneur ayant présenté un facteur de risque de maladie transmissible. Les résultats seront transmis, le cas échéant, au centre national de référence pour les groupes sanguins (CNRGS) et à la BNSPR.
En dehors des contre-indications visées au paragraphe précédent, toute autre contre-indication pourra être examinée au cas par cas, si celle-ci toutefois ne met pas en cause la sécurité du donneur. La décision de prélever dans un cadre dérogatoire est prise conjointement par le médecin en charge du prélèvement et le médecin responsable des prélèvements de l'ETS, après évaluation de l'aptitude clinique et/ou biologique du candidat au don.
Ces dispositions ne font pas obstacle à la réglementation en vigueur relative aux dérogations en matière d'analyse biologiques et de tests de dépistage sur les prélèvements de sang destinés à une utilisation, en cas de nécessité thérapeutique impérieuse et en vue de préparer des produits sanguins labiles destinés à une utilisation autologue.

1 version

Article Annexe IV

Abrogé10 juillet 2016

Créé le 18 avril 2009

DISPOSITIONS SPÉCIFIQUES
AUX PRÉLÈVEMENTS NON THÉRAPEUTIQUES

Champ d'application des prélèvements non thérapeutiques : tout type de produits sanguins labiles et échantillons issus d'un don de sang homologue, prélevés par l'ETS, quels que soient leurs modes de conditionnement.
Ces produits sont destinés à :

  • la recherche en laboratoire, hormis la recherche sur les personnes ;
  • la fabrication de dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (DMDIV) ;
  • la réalisation de tests et d'analyses de biologie médicale ;
  • l'enseignement.

Les candidats au don sont soumis à une procédure d'accueil identique à celle mise en place pour un don à usage thérapeutique.
Les critères d'acceptation du don de sang à usage non thérapeutique peuvent être élargis en fonction de la destination du prélèvement.
On distingue communément trois types de prélèvements non thérapeutiques :
  • les prélèvements destinés à l'enseignement : les donneurs sont sélectionnés de la même manière que pour un don à usage thérapeutique ;
  • les prélèvements destinés à la fabrication de dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (DMDIV) ou à la réalisation de tests et d'analyses de biologie médicale : ces prélèvements sont gérés selon les dispositions ci-dessous, à l'exception de celles relatives aux prélèvements dérogatoires ;
  • les prélèvements destinés à des laboratoires de recherche : les donneurs sont sélectionnés en fonction des besoins exprimés dans une convention spécifique passée entre l'EFS ou le CTSA et le laboratoire concerné, dans le respect de la sécurité du donneur.

La fréquence, l'intervalle entre les dons et les volumes prélevés sont identiques à ceux réalisés dans le cadre du don homologue.
En cas de prélèvement fractionné, inférieur au volume habituellement prélevé chez un donneur de sang, le volume total prélevé sur une période donnée ne doit jamais être supérieur à celui autorisé pour les dons à usage thérapeutique sur une même période. Ces dispositions s'appliquent aux dons de sang total, par plasmaphérèse et par aphérèse cellulaire.
Par dérogation aux règles de prélèvement et aux critères de sélection des donneurs définis à l'article 1er du présent arrêté, au cas où il est envisagé de prélever des sujets de moins de 50 kg, le volume maximum de sang total prélevé ne dépasse jamais 13 % du volume sanguin total estimé à partir du poids du donneur. Le prélèvement de ces donneurs est laissé à l'appréciation du médecin de prélèvement.
Les contre-indications au don destinées à protéger la santé du donneur s'appliquent aux prélèvements à usage non thérapeutique. Cependant, le médecin de prélèvement tiendra compte, pour son appréciation, du volume prélevé, de la nature et de la fréquence.
Les contre-indications au don destinées à protéger la santé du receveur ne s'appliquent pas au prélèvement à usage non thérapeutique.
Les donneurs présentant un marqueur positif des virus VIH, VHC, VHB (antigène HBs) sont contre-indiqués pour le don à usage non thérapeutique, sauf en cas de prélèvements dérogatoires.
Les prélèvements dérogatoires : pour des raisons d'intérêt scientifique et/ou d'obtention de réactifs, en cas de marqueurs positifs des virus VIH, VHC, VHB (antigène HBs), certains prélèvements peuvent, de manière exceptionnelle, déroger aux règles ci-dessus. Les prélèvements sont alors réalisés dans le cadre de procédures et de conventions spécifiques qui définissent précisément les conditions :
  • de sélection des donneurs ;
  • de l'information du donneur et du recueil éclairé de son consentement ;
  • de l'information des équipes de collecte ;
  • du prélèvement ;
  • de protection de tous les acteurs impliqués et de l'environnement ;
  • d'acheminement des produits et des échantillons prélevés.

1 version

Article Annexe V

Abrogé10 juillet 2016

Créé le 18 avril 2009

DISPOSITIONS SPÉCIFIQUES
AU PRÉLÈVEMENT AUTOLOGUE

Les critères de sélection des donneurs définis à l'article 1er et en annexe II du présent arrêté ne sont pas applicables aux prélèvements de sang autologue.
En cas de maladie cardiaque, le médecin apprécie la possibilité de prélever en fonction du contexte clinique de prélèvement de sang.
En cas d'infection bactérienne, le prélèvement est contre-indiqué pendant une période laissée à l'appréciation du médecin.
La contre-indication en cas d'anémie est laissée à l'appréciation du médecin de l'établissement de transfusion sanguine.
Il est également contre-indiqué de manière permanente en cas de décompensation neurologique et pathologie d'hémostase et coagulopathie.
Ces dispositions ne font pas obstacle à l'application de la réglementation en vigueur relative aux dérogations en matière d'analyses biologiques et de tests de dépistage sur les prélèvements de sang destinés à la transfusion autologue.

1 version

Article Annexe VI

Abrogé10 juillet 2016

Créé le 18 avril 2009

DISPOSITIONS RELATIVES AUX DONNEURS PORTEURS
D'HÉMOCHROMATOSE GÉNÉTIQUE

L'hémochromatose génétique n'est pas une contre-indication au don de sang.
En cas d'indications de déplétions sanguines thérapeutiques, le don de sang est autorisé, sur proposition d'un médecin de l'Etablissement français du sang ou du Centre de transfusion sanguine des armées, sous réserve d'une information éclairée du donneur et de son consentement, et dans le respect des conditions suivantes :

  • le prélèvement est fait sur un site transfusionnel comprenant un centre de santé ;
  • le prélèvement est fait en collaboration avec l'équipe médicale assurant le suivi du patient ;
  • le don respecte les critères de sélection fixés par le présent arrêté.
Le médecin peut décider de déroger aux dispositions relatives aux intervalles entre deux dons et au nombre de dons par an.

1 version

Abrogé depuis le dimanche 10 juillet 2016

En vigueur du samedi 18 avril 2009 au samedi 9 juillet 2016

Annexes
Article Annexe I
Article Annexe II
Article Annexe III
Article Annexe IV
Article Annexe V
Article Annexe VI