Si la modification substantielle porte sur des éléments du dossier sur lesquels se prononcent à la fois l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé et le comité de protection des personnes concerné, le promoteur soumet simultanément ou non la demande de modification substantielle à ces deux organismes.

Si la modification substantielle porte sur des éléments du dossier sur lesquels se prononce uniquement l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé ou le comité de protection des personnes concerné, le promoteur soumet la demande de modification substantielle au seul de ces organismes concerné. Dans ce cas et en application de l'article R. 1123-35 du code de la santé publique, le promoteur informe le second organisme des modifications apportées dès que la décision du premier est acquise.