I. - Le titulaire des droits d'exploitation d'une spécialité pharmaceutique qui sollicite, pour cette dernière, une prise en charge, au titre de l'article R. 163-32-1 du code de la sécurité sociale, pour une indication considérée, transmet aux ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale un dossier complet comprenant les informations suivantes :
1° Une lettre de demande de prise en charge précoce ;
2° Les données documentant la conformité de la demande aux critères d'éligibilité mentionnés au I de l'article R. 163-32-1 ;
3° L'Autorisation de mise sur le marché initiale, ses rectificatifs et le cas échéant, les modifications intervenues dans le cadre d'extensions d'indication (RCP, blue box, pages de décision) et le cas échéant, l'information relative à la désignation du médicament comme médicament orphelin dans l'indication considérée ;
4° Pour la prise en charge mentionnée au I de l'article R. 162-32-1 du même code :

- la décision d'octroi de l'autorisation mentionnée à l'article L. 5121-12 du code de la santé publique
- la date à laquelle le laboratoire a déposé ou s'engage à déposer sa demande d'autorisation de mise sur le marché dans l'indication considérée ;

5° Pour la prise en charge mentionnée au II de l'article R. 162-32-1 du même code, la date à laquelle le laboratoire a déposé sa demande d'inscription sur l'une des listes mentionnées à l'article L. 162-17 du même code ou au premier alinéa de l'article L. 5123-2 du code de la santé publique dans l'indication considérée ;
6° Les codes UCD des différentes présentations ;
7° Des données économiques comprenant :

- les prix pratiqués et les volumes de vente prévisionnels et constatés dans les autres Etats de l'Union européenne ainsi que le statut de la spécialité au regard du remboursement dans chaque Etat ;
- les prix pratiqués et les volumes de vente constatés en France au titre des indications de la spécialité déjà prises en charge par l'assurance maladie ;
- les prévisions de ventes sur trois ans pour chacune des indications déjà prises en charge ou dont la prise en charge est sollicitée au titre de l'article R. 163-32-1 du code de la sécurité sociale ;
- le prix de vente aux établissements de santé par UCD lorsque la spécialité ne dispose pas d'un prix ou d'un tarif en application des articles L. 162-16-4, L. 162-16-5 ou L. 162-16-6 du code du même code ;

8° La population cible de patients susceptibles de bénéficier de la spécialité dans l'indication considérée et dont la prise en charge est sollicitée au titre de l'article R. 163-32-1 du même code, compte tenu des données médicales et épidémiologiques disponibles ;
9° Une estimation du nombre de patients susceptibles d'être traités chaque année jusqu'à une décision de prise en charge de la spécialité pharmaceutique au titre de son autorisation de mise sur le marché sur l'une des listes mentionnées à l'article L. 162-17 du même code et à l'article L. 5123-2 du code de la santé publique, dans la ou les indications dont la prise en charge est sollicitée au titre de l'article R. 163-32-1 du code de la sécurité sociale ;
10° Les extensions d'indication susceptibles de faire l'objet d'une prise en charge dans les deux prochaines années ainsi que leur calendrier prévisionnel de mise sur le marché ;
11° Des informations sur les éventuels essais cliniques en cours (protocoles, calendrier, indication concernée, liste des centres français co-investigateurs, comparateurs…) ;
12° L'engagement du laboratoire de déclarer annuellement aux ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale les informations prévues au IV de l'article R. 163-32 du même code.
II. - En application du 2° du IV de l'article R. 163-32, les informations mentionnées aux 7°, 9°, 10° et 11° du I sont adressées annuellement aux ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale.

I. - L'entreprise commercialisant un produit ou une prestation mentionnés à l'article L. 165-1-5 du code de la sécurité sociale et qui sollicite une prise en charge, au titre de l'article R. 165-90 du code de la sécurité sociale, pour une indication considérée, transmet aux ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale un dossier complet comprenant les informations suivantes :
1° Une lettre de demande de prise en charge précoce ;
2° Les données documentant la conformité de la demande aux critères d'éligibilité mentionnés au I de l'article R. 165-90 ;
3° Lorsque la demande porte sur un produit ou une prestation mentionnés à l'article L. 165-1-5 du code de la sécurité sociale, le certificat de marquage CE délivré par un organisme notifié conformément à la règlementation européenne en vigueur ;
4° La date à laquelle l'entreprise a déposé sa demande de prise en charge au titre de l'article L. 165-1 du code de la sécurité sociale ;
5° Des données économiques comprenant :

- les prix pratiqués et les volumes de vente prévisionnels et constatés dans les autres Etats de l'Union européenne ainsi que le statut du produit ou de la prestation au regard du remboursement dans chaque Etat ;
- les prix pratiqués et les volumes de vente constatés en France au titre de la ou des indications du produit ou de la prestation déjà prises en charge par l'assurance maladie ;
- les prévisions de ventes sur trois ans pour chacune des indications déjà prises en charge ou dont la prise en charge est sollicité au titre de l'article R. 165-90 du même code ;
- le prix de vente aux établissements de santé revendiqué lorsque le produit ou la prestation ne dispose pas d'un tel prix de vente en vigueur ;

6° La population cible de patients susceptibles de bénéficier du produit ou de la prestation dans la ou les indications dont la prise en charge est sollicitée au titre de l'article R. 165-90 du même code compte tenu des données médicales et épidémiologiques disponibles ;
7° Une estimation du nombre de patients susceptibles d'être traités chaque année jusqu'à ce qu'une décision de prise en charge du produit ou de la prestation sur la liste des produits et prestation remboursables intervienne, dans la ou les indications dont la prise en charge est sollicitée au titre de l'article R. 165-90 du même code ;
8° Les extensions d'indication susceptibles de faire l'objet d'une prise en charge dans les deux prochaines années ainsi que leur calendrier prévisionnel de mise sur le marché ;
9° Des informations sur les éventuelles investigations cliniques en cours (protocoles, calendrier, comparateurs…) ;
10° L'engagement de l'entreprise de déclarer annuellement aux ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale les informations prévues au II de l'article R. 165-89 du même code.
II. - En application du II de l'article R. 163-89, les informations mentionnées aux 5°, 7°, 8° et 9° du I sont adressées annuellement aux ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale.

Les dossiers comprenant les informations mentionnées aux articles 1er et 2 sont conformes aux dossiers types disponibles sur le site internet du ministère des solidarités et de la santé. Ils sont rédigés en Français et transmis aux ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale par messagerie électronique à l'adresse suivante : [email protected].

En application du III de l'article R. 163-32-1 du code de la sécurité sociale et du III de l'article R. 165-90 du même code, le prescripteur indique sur l'ordonnance, sous chaque ligne de prescription d'une spécialité prise en charge au titre de l'article précité R. 163-32-1 ou d'un produit ou une prestation pris en charge au titre de l'article précité R. 165-90, la mention : « la prise en charge de cette spécialité/produit ou prestation intervient dans le cadre d'une prise en charge “précoce” par l'assurance maladie. A ce titre, cette prise en charge ne peut être que transitoire. »

Le directeur général de la santé, la directrice générale de l'offre de soin et la directrice de la sécurité sociale sont chargés de l'exécution du présent arrêté, qui sera publié au Journal officiel de la République française.