La ministre du travail, de la santé, des solidarités et des familles et le ministre de l'économie, des finances et de la souveraineté industrielle et numérique,
Vu le code de la santé publique ;
Vu le code de la sécurité sociale, notamment ses articles L. 162-17 et R. 163-2 à R. 163-14 ;
Vu l'arrêté du 26 juin 2006 pris pour l'application des articles R. 163-2 et R. 165-1 du code de la sécurité sociale et relatif aux spécialités remboursables et aux produits et prestations mentionnés à l'article L. 165-1 dudit code ;
Vu l'arrêté du 17 septembre 2024 modifiant la liste des spécialités pharmaceutiques remboursables aux assurés sociaux (Journal officiel de la République française du 24 septembre 2024) ;
Vu l'avis de la commission de la transparence du 8 novembre 2023, relatif à la spécialité biologique de référence STELARA
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, avis consultable sur le site de la Haute Autorité de santé et favorable à l'inscription au remboursement de cette spécialité ;
Considérant que les ministres compétents ont décidé de suivre l'avis susvisé de la commission du 8 novembre 2023 et qu'en application des articles R. 163-3 (II b) et R. 163-4 (2°) du CSS, cet avis - et notamment le niveau de service médical rendu qu'il retient - est également applicable à la spécialité WEZENLA qui constitue un médicament biologique similaire au regard de la spécialité de référence précitée elle-même inscrite sur la liste des médicaments remboursables aux assurés sociaux prévue au premier alinéa de l'article L. 162-17 du même code ;
Considérant qu'aux termes de l'article R. 163-2 (troisième alinéa) du CSS, l'inscription sur la liste des spécialités remboursables aux assurés sociaux « peut être assortie, pour certains médicaments particulièrement coûteux, unitairement ou au regard des dépenses globales représentées, et d'indications précises, d'une clause prévoyant qu'ils ne sont remboursés ou pris en charge qu'après information du contrôle médical, selon une procédure fixée par un arrêté du ministre chargé de la sécurité sociale. Dans ce cas, est annexée à l'arrêté d'inscription du médicament sur la liste une fiche d'information thérapeutique établie par la commission mentionnée à l'article R. 163-15 (…) » ;
Considérant que, conformément aux dispositions précitées de l'article R. 163-2 du CSS, les ministres compétents estiment qu'il convient de soumettre la spécialité WEZENLA au régime dit du « médicament d'exception » et à la fiche d'information thérapeutique correspondante établie par la commission de la transparence, en raison du caractère particulièrement coûteux de ce médicament et de l'existence d'indications précises, étant rappelé à cet égard que son autorisation de mise sur le marché précise que son utilisation doit se faire sous la responsabilité et la surveillance de médecins qualifiés en matière de diagnostic et de traitement des affections pour lesquelles WEZENLA est indiqué,
Arrêtent :
