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Arrêté du 11 juin 2024

Le ministre de l'économie, des finances et de la souveraineté industrielle et numérique et la ministre du travail, de la santé et des solidarités,

Vu le code de la santé publique ;

Vu le code de la sécurité sociale, notamment ses articles L. 165-1 à L. 165-5 et R. 165-1 à R. 165-28 ;

Vu l'avis de la Commission nationale d'évaluation des dispositifs médicaux et des technologies de santé du 13 février 2024,

Arrêtent :

Article 1

Ce texte est une simplification générée par une IA.
Il n'a pas de valeur légale et peut contenir des erreurs.

Mise à jour de la nomenclature pour le cotyle monobloc cimenté DURASUL de la société ZIMMER BIOMET

Résumé. Cet article modifie la fiche technique du cotyle monobloc cimenté DURASUL de la société ZIMMER BIOMET jusqu'en 2029.

Au titre III de la liste des produits et prestations remboursables, chapitre 1er, section 3, sous-section 1, paragraphe 4, sous-paragraphe « cotyles et cupules », dans la rubrique « Société ZIMMER BIOMET (ZIMMER) », la nomenclature du code 3130683 correspondant à DURASUL est remplacée comme suit :

CODE NOMENCLATURE
3130683 Hanche, cotyle monobloc cimenté, polymère massif, polyéthylène, ZIMMER, DURASUL.
Cotyle monobloc cimenté en polyéthylène DURASUL de la société ZIMMER BIOMET.
DESCRIPTION
Le cotyle monobloc Müller DURASUL à bord plat est un composant acétabulaire pour prothèse totale de hanche. Il s'associe sur le versant fémoral à une tête montée ou associée à une tige.
Le cotyle monobloc DURASUL est un dispositif cimenté constitué d'un polyéthylène hautement réticulé. Il est fabriqué à partir d'une résine irradiée préalablement à son façonnage en cotyle monobloc. Sa surface extérieure présente des macrostructures en forme de stries concentriques associées à des encoches orientées dans le sens des méridiens permettant un meilleur ancrage dans le ciment. Il est muni d'un fil radiologique qui permet de le repérer.
Le cotyle monobloc DURASUL a un diamètre interne de 28 mm, 32 mm ou 36 mm. Son diamètre externe, ou taille, est compris entre 42 mm et 64mm, allant de 2 en 2 mm. Les épaisseurs de PEHR à la charge sont toutes supérieures ou égales à 4,9 mm.
INDICATIONS PRISES EN CHARGE
  • Coxopathies fonctionnelles sévères provoquant un handicap quotidien, insuffisamment amélioré par un traitement médical bien conduit, après une période d'observation de quelques semaines à quelques mois chez des patients âgés de moins de 50 ans ainsi que pour des patients dont l'âge est compris entre 50 et 75 ans, ayant un niveau d'activité et une espérance de vie élevés ;
  • Fractures cervicales vraies chez des sujets âgés de moins de 75 ans avec une activité correspondant à un score de Parker supérieur ou égal à 6 ;
  • Fractures extra-cervicales dans certaines situations où l'arthroplastie est une alternative au traitement de référence.

La limite d'âge fixée à 75 ans est indicative, car l'activité de l'individu prime sur son âge.
MODALITES DE PRESCIPTION ET D'UTILISATION :
Le cotyle monobloc DURASUL doit être utilisé en association avec une tête fémorale métallique ou céramique de diamètre interne égal à 28, 32, et 36 mm.
IRM compatibilité
Selon la notice du marquage CE, le dispositif implantable cotyle monobloc DURASUL est IRM compatible sous conditions. Les conditions de sécurité émises par le fabricant sont les suivantes :
  • Champ magnétique statique de 1,5 Tesla (1,5T) ou 3,0 Tesla (3,0T) uniquement ;
  • Gradient de champ spatial maximum de 1 300 Gauss/cm en cas d'utilisation avec une tige de hanche en acier inoxydable et de 2 500 Gauss/cm en cas d'utilisation avec une tige de hanche en alliage cobalt-chrome ou en alliage de titane ;

- Débit d'absorption spécifique (DAS) maximum moyenné sur le corps entier :
  • < 2W/kg pour 15 minutes d'examen de la zone d'intérêt du patient située au-dessus de l'ombilic ;
  • <
1W/kg pour 15 minutes d'examen de la zone d'intérêt du patient située en dessous de l'ombilic.
  • Mode de transmission en quadrature uniquement ;
  • Des éléments de protection contre les brûlures induites par les radiofréquences doivent être placés entre la paroi de l'orifice et les membres du patient. Les bras, les mains et les genoux du patient ne doivent pas se toucher et ne doivent pas être en contact avec de la peau dénudée ;
  • Coussins d'isolement entre les genoux pour empêcher les membres inférieurs de se toucher ;
  • Les bras et les mains du patient ne doivent pas se toucher ni être en contact avec la peau nue d'une autre partie du corps.

Dans ces conditions d'imagerie, les implants devraient produire une augmentation de température maximale inférieure à 3°C après 15 minutes de balayage continu (c'est-à-dire par séquence d'impulsions).
Les tests non cliniques ont également mis en évidence que l'artéfact d'image causé par le dispositif dépasse d'environ 80 mm du dispositif dans une imagerie avec une séquence d'impulsions à écho de spin et un système d'IRM à 3 T.
REFERENCES PRISES EN CHARGE
- Cotyle Müller DURASUL à bord plat, diamètre 28 mm :
01.00284.042 ; 01.00284.044 ; 01.00284.046 ; 01.00284.048 ; 01.00284.050 ; 01.00284.052 ; 01.00284.054 ; 01.00284.056 ; 01.00284.058 ; 01.00284.060 ; 01.00284.062 ; 01.00284.064.
- Cotyle Müller DURASUL à bord plat, diamètre 32 mm :
01.00324.044 ; 01.00324.046 ; 01.00324.048 ; 01.00324.050 ; 01.00324.052 ; 01.00324.054 ; 01.00324.056 ; 01.00324.058 ; 01.00324.060 ; 01.00324.062 ; 01.00324.064.
- Cotyle Müller DURASUL à bord plat, diamètre 36 mm :
05.95001.050 ; 05.95001.051 ; 05.95001.052 ; 05.95001.053 ; 05.95001.054 ; 05.95001.055 ; 05.95001.056 ; 05.95001.057 ; 05.95001.058.
Date de fin de prise en charge : 1er février 2029.

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Article 2

Ce texte est une simplification générée par une IA.
Il n'a pas de valeur légale et peut contenir des erreurs.

Entrée en vigueur de l'arrêté

Résumé. L'arrêté prend effet deux semaines après sa publication.

Le présent arrêté prend effet à compter du treizième jour suivant la date de sa publication au Journal officiel de la République française.

1 version

Article 3

Ce texte est une simplification générée par une IA.
Il n'a pas de valeur légale et peut contenir des erreurs.

Publication de l'arrêté

Résumé. Cet arrêté sera publié au Journal officiel.

Le présent arrêté sera publié au Journal officiel de la République française.

1 version

Fait le 11 juin 2024.

La ministre du travail, de la santé et des solidarités,

Pour la ministre et par délégation :

La sous-directrice du financement du système de soins,

C. Delpech

L'adjoint à la sous-directrice de la politique des produits de santé et de la qualité des pratiques et des soins,

C.-E. Barthelemy

Le ministre de l'économie, des finances et de la souveraineté industrielle et numérique,

Pour le ministre et par délégation :

La sous-directrice du financement du système de soins,

C. Delpech

Arrêté du 11 juin 2024
Article 1
Article 2
Article 3