Au titre III de la liste des produits et prestations remboursables, chapitre 4, section 4, paragraphe B) Neurostimulateur médullaire non rechargeable, dans la rubrique « Société BOSTON SCIENTIFIC S.A.S (BOSTON) » est ajouté le produit suivant :

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| CODE | NOMENCLATURE | 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|3456976|Neurostimulateur médullaire, BOSTON, WAVEWRITER ALPHA PRIME, syst complet + access
Système complet WAVEWRITER ALPHA PRIME neurostimulateur non rechargeable avec l'ensemble de ses accessoires pour primo-implantation.
DESCRIPTION
Les systèmes WAVEWRITER ALPHA PRIME sont des stimulateurs multi-canaux se connectant sur une ou plusieurs sondes-électrodes (introduction par voie percutanée ou par laminectomie) pour un maximum de :
► 16 contacts thérapeutiques pour la référence M365SC14160,
► 32 contacts thérapeutiques pour la référence M365SC14320.
Ils utilisent la technologie Bluetooth à basse consommation pour la communication avec la télécommande du patient et le programmateur du praticien.
INDICATIONS :
► Douleur chronique d'origine neuropathique, après échec des alternatives thérapeutiques secondaires à :
• un syndrome douloureux chronique radiculaire persistant depuis au moins un an en post-opératoire ;
• un syndrome douloureux chronique tronculaire (d'origine diabétique, zostérienne, traumatique ou chirurgicale) persistant depuis au moins un an ;
• un syndrome régional douloureux complexe de type I ou II persistant depuis au moins 6 mois.
► Douleur d'origine ischémique, en échec des alternatives thérapeutiques secondaires à la maladie de Buerger.
Dans le cas d'une primo-implantation d'un système implantable de neurostimulation médullaire (boîtier + électrode), le stimulateur WAVEWRITER ALPHA PRIME ne doit être implanté qu'avec des éléments IRM corps entier compatibles.
MODALITÉS DE PRESCRIPTION ET D'UTILISATION
Avant la primo implantation d'un système de stimulation médullaire, la réalisation d'un bilan de pré implantation est obligatoire.
Ce bilan consiste en l'évaluation des patients dans une structure d'étude et de traitement de la douleur chronique avec l'implication d'une équipe pluridisciplinaire avec a minima un algologue et un psychologue ou un psychiatre. Ce bilan doit inclure une évaluation psychosociale, une évaluation de la douleur sur une échelle validée et une évaluation de la qualité de vie des patients. Le bilan de pré implantation doit être accompagné de la rédaction d'un compte rendu annexé au dossier médical du patient. Lors de ce bilan, le patient doit pouvoir disposer des résultats d'une IRM médullaire récente. Le bilan de pré implantation doit être suivi d'un bilan neurologique incluant éventuellement un volet neurophysiologique (visant à évaluer les potentiels évoqués somesthésiques). Ces bilans doivent être suivis de la réalisation obligatoire d'un test de stimulation épidurale préalable à l'implantation définitive. Ce test doit être réalisé au domicile du patient sur une durée d'au moins sept jours. Il est recommandé d'implanter les seuls patients pour lesquels il a été observé pendant la période de test une réduction des douleurs d'au moins 50% objectivée par une échelle validée (identique à celle employée au cours du bilan pré implantation).
En termes de suivi, il est recommandé un suivi à trois mois, un an puis annuellement afin de réaliser une visite de contrôle et le cas échéant de procéder à des ajustements des paramètres de stimulation.
Concernant l'information aux patients, la carte d'identification remise au patient doit comporter la mention du caractère IRM compatible de l'ensemble du système implanté (boîtier, électrodes et le cas échéant, extension). De même, les patients doivent également être informés du risque de réintervention lié aux complications de la technique (fractures d'électrodes, migrations d'électrodes, infection de la loge, perte d'efficacité au cours du temps).
Les IRM réalisées chez un patient porteur d'un neurostimulateur WAVEWRITER ALPHA PRIME doivent être pratiquées dans un centre bénéficiant d'une équipe implantant les neurostimulateurs possédant la technologie d'IRM corps entier IMAGEREADY et uniquement dans les conditions suivantes, en respectant les conditions de sécurité émises par le fabricant :
► Les systèmes d'IRM doivent remplir les critères suivants :
• Champs magnétique IRM de 1,5 T uniquement dans un système fermé horizontal (pas de système à champ vertical, en position debout ou pour les extrémités),
• Systèmes de gradient avec une vitesse de balayage de gradient maximale par axe inférieure ou égale à 200 T/m/s,
• Gradient maximal du champ spatial inférieur ou égal à 40 T/m (4 000 gauss/cm).
► Configuration de bobine d'IRM :
• Bobine d'émission : émission/ réception corps entier, émission/ réception tête ou émission/ réception extrémité de 1,5 T ; quadrature RF uniquement (produisant un champ RF avec une polarisation circulaire perpendiculaire au champ magnétique statique),
• Bobine de réception uniquement : tout type,
• Imagerie hydrogène/ proton uniquement.
► État du patient et positionnement :
• Le patient doit être en décubitus dorsal ou en position couchée uniquement.
• Le stimulateur doit être implanté dans le haut de la fesse ou le flanc inférieur.
• L'emplacement de la sonde est épidural.
• Le mode IRM doit être activé à l'aide de la télécommande.
► Paramètres du système IRM :
• Pour les patients porteurs d'un système de la gamme WAVEWRITER ALPHA et des sondes AVISTA IRM : fonctionnement du scanner dans les limites, ou en dessous, du mode de fonctionnement normal pour l'exposition aux RF et au gradient : le DAS pour le corps entier doit être ≤ 2,0 W/kg, le DAS pour la tête doit être ≤ 3,2 W/kg.
• Pour les patients porteurs d'un système de la gamme WAVEWRITER ALPHA et autres sondes compatibles à l'IRM :
o fonctionnement du scanner dans les limites, ou en dessous, du mode de fonctionnement normal pour l'exposition aux RF et au gradient : le DAS pour la tête doit être ≤ 3,2 W/kg ;
o le paramètre B1+rms affiché par l'IRM doit être ≤ 3,2 µT pour une IRM corps entier ou extrémité. Si le paramètre B1+rms n'est pas disponible, la séquence d'examens doit présenter un DAS corps entier et tête ≤ 0,4 W/kg.
► Temps d'exposition : La durée active cumulée de l'examen (avec activation de RF) doit être limitée à 30 minutes par session d'imagerie. Si une durée active de balayage de 30 minutes est atteinte, il faudra laisser passer un temps d'inactivité de 60 minutes avant de continuer.
Enfin, la désactivation de la stimulation doit être réalisée par un implanteur de neurostimulateurs possédant la technologie IRM corps entier IMAGEREADY avant l'examen IRM puis activée à la fin de l'examen IRM. De même, les paramètres de stimulation doivent être vérifiés par un implanteur.
REFERENCES PRISES EN CHARGE :
M365SC14160
M365SC14320
Date de fin de prise en charge : 31 mars 2026.| |3452576| Neurostimulateur médullaire, BOSTON, WAVEWRITER ALPHA PRIME, renouvellement
Neurostimulateur non rechargeable WAVEWRITER ALPHA PRIME en cas de renouvellement.
INDICATIONS :
► Douleur chronique d'origine neuropathique, après échec des alternatives thérapeutiques secondaires à :
• un syndrome douloureux chronique radiculaire persistant depuis au moins un an en post-opératoire ;
• un syndrome douloureux chronique tronculaire (d'origine diabétique, zostérienne, traumatique ou chirurgicale) persistant depuis au moins un an ;
• un syndrome régional douloureux complexe de type I ou II persistant depuis au moins 6 mois.
► Douleur d'origine ischémique, en échec des alternatives thérapeutiques secondaires à la maladie de Buerger.
Pour les patients nécessitant un changement de boîtier d'ancienne génération et ayant une électrode non IRM compatible, un boîtier de la gamme WAVEWRITER ALPHA PRIME peut être implanté. Dans ce cas, le patient n'est pas éligible à un examen IRM corps entier.
REFERENCES PRISES EN CHARGE :
M365SC14160
M365SC14320
Date de fin de prise en charge : 31 mars 2026. |

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Au titre III de la liste des produits et prestations remboursables, chapitre 4, section 4, paragraphe A « Neurostimulateur médullaire rechargeable », dans la rubrique « Société BOSTON SCIENTIFIC S.A.S (BOSTON) » est ajouté le produit suivant :

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|3402472|Neurostimulateur médullaire, BOSTON, WAVEWRITER ALPHA SYSTEM, syst complet + acc
Système complet WAVEWRITER ALPHA SYSTEM neurostimulateur rechargeable avec l'ensemble de ses accessoires (extension, adaptateur…) pour primo-implantation.
DESCRIPTION
Les systèmes WAVEWRITER ALPHA SYSTEM sont des stimulateurs multi-canaux se connectant sur une ou plusieurs sondes-électrodes (introduction par voie percutanée ou par laminectomie) pour un maximum de :
► 16 contacts thérapeutiques pour la référence M365SC12160
► 32 contacts thérapeutiques pour la référence M365SC12320
Les stimulateurs WAVEWRITER ALPHA utilisent la technologie Bluetooth à basse consommation pour la communication avec la télécommande du patient et le programmateur du praticien.
INDICATIONS :
Patients nécessitant un niveau élevé de stimulation se traduisant par :
► Une durée de vie inférieure à 30 mois après primo-implantation d'un neurostimulateur médullaire implantable non rechargeable ;
► ou une longévité estimée de la batterie du stimulateur inférieure à 30 mois. L'estimation de la longévité de la batterie est réalisée sur la base des paramètres de stimulation définis à l'issue de la phase de stimulation test et conformément aux instructions du fabricant (manuels d'utilisation ou logiciels de contrôle et programmation des dispositifs).
Dans les indications suivantes :
► Douleur chronique d'origine neuropathique, après échec des alternatives thérapeutiques secondaires à :
• un syndrome douloureux chronique radiculaire persistant depuis au moins un an en post-opératoire ;
• un syndrome douloureux chronique tronculaire (d'origine diabétique, zostérienne, traumatique ou chirurgicale) persistant depuis au moins un an ;
• un syndrome régional douloureux complexe de type I ou II persistant depuis au moins 6 mois.
► Douleur d'origine ischémique, en échec des alternatives thérapeutiques secondaires à la maladie de Buerger.
Dans le cas d'une primo-implantation d'un système implantable de neurostimulation médullaire (boîtier + électrode), le stimulateur WAVEWRITER ALPHA SYSTEM ne doit être implanté qu'avec des éléments IRM corps entier compatibles.
MODALITÉS DE PRESCRIPTION ET D'UTILISATION
Avant la primo implantation d'un système de stimulation médullaire, la réalisation d'un bilan de pré implantation est obligatoire. Ce bilan consiste en l'évaluation des patients dans une structure d'étude et de traitement de la douleur chronique avec l'implication d'une équipe pluridisciplinaire avec a minima un algologue et un psychologue ou un psychiatre. Ce bilan doit inclure une évaluation psychosociale, une évaluation de la douleur sur une échelle validée et une évaluation de la qualité de vie des patients. Le bilan de pré implantation doit être accompagné de la rédaction d'un compte rendu annexé au dossier médical du patient. Lors de ce bilan, le patient doit pouvoir disposer des résultats d'une IRM médullaire récente. Le bilan de pré implantation doit être suivi d'un bilan neurologique incluant éventuellement un volet neurophysiologique (visant à évaluer les potentiels évoqués somesthésiques). Ces bilans doivent être suivis de la réalisation obligatoire d'un test de stimulation épidurale préalable à l'implantation définitive. Ce test doit être réalisé au domicile du patient sur une durée d'au moins sept jours. Il est recommandé d'implanter les seuls patients pour lesquels il a été observé pendant la période de test une réduction des douleurs d'au moins 50% objectivée par une échelle validée (identique à celle employée au cours du bilan pré implantation).
Il est recommandé un suivi à trois mois, un an puis annuellement afin de réaliser une visite de contrôle et le cas échéant de procéder à des ajustements des paramètres de stimulation.
Concernant l'information aux patients, la carte d'identification remise au patient doit comporter la mention du caractère IRM compatible de l'ensemble du système implanté (boîtier, électrodes et le cas échéant, extension). De même, les patients doivent également être informés du risque de réintervention lié aux complications de la technique (fractures d'électrodes, migrations d'électrodes, infection de la loge, perte d'efficacité au cours du temps).
Les IRM réalisées chez un patient porteur d'un neurostimulateur WAVEWRITER ALPHA SYSTEM doivent être pratiquées dans un centre bénéficiant d'une équipe implantant les neurostimulateurs possédant la technologie d'IRM corps entier IMAGEREADY et uniquement dans les conditions suivantes, en respectant les conditions de sécurité émises par le fabricant :
► Les systèmes d'IRM doivent remplir les critères suivants :
• Champs magnétique IRM de 1,5 T uniquement dans un système fermé horizontal (pas de système à champ vertical, en position debout ou pour les extrémités),
• Systèmes de gradient avec une vitesse de balayage de gradient maximale par axe inférieure ou égale à 200 T/m/s,
• Gradient maximal du champ spatial inférieur ou égal à 40 T/m (4 000 gauss/cm).
► Configuration de bobine d'IRM :
• Bobine d'émission : émission/ réception corps entier, émission/ réception tête ou émission/ réception extrémité de 1,5 T ; quadrature RF uniquement (produisant un champ RF avec une polarisation circulaire perpendiculaire au champ magnétique statique),
• Bobine de réception uniquement : tout type,
• Imagerie hydrogène/ proton uniquement.
► État du patient et positionnement :
• Le patient doit être en décubitus dorsal ou en position couchée uniquement.
• Le stimulateur doit être implanté dans le haut de la fesse ou le flanc inférieur.
• L'emplacement de la sonde est épidural.
• Le mode IRM doit être activé à l'aide de la télécommande.
► Paramètres du système IRM :
• Pour les patients porteurs d'un système de la gamme WAVEWRITER ALPHA et des sondes AVISTA IRM : fonctionnement du scanner dans les limites, ou en dessous, du mode de fonctionnement normal pour l'exposition aux RF et au gradient : le DAS pour le corps entier doit être ≤ 2,0 W/kg, le DAS pour la tête doit être ≤ 3,2 W/kg.
• Pour les patients porteurs d'un système de la gamme WAVEWRITER ALPHA et autres sondes compatibles à l'IRM :
o fonctionnement du scanner dans les limites, ou en dessous, du mode de fonctionnement normal pour l'exposition aux RF et au gradient : le DAS pour la tête doit être ≤ 3,2 W/kg ;
o le paramètre B1+rms affiché par l'IRM doit être ≤ 3,2 µT pour une IRM corps entier ou extrémité. Si le paramètre B1+rms n'est pas disponible, la séquence d'examens doit présenter un DAS corps entier et tête ≤ 0,4 W/kg.
► Temps d'exposition : La durée active cumulée de l'examen (avec activation de RF) doit être limitée à 30 minutes par session d'imagerie. Si une durée active de balayage de 30 minutes est atteinte, il faudra laisser passer un temps d'inactivité de 60 minutes avant de continuer.
Enfin, la désactivation de la stimulation doit être réalisée par un implanteur de neurostimulateurs possédant la technologie IRM corps entier IMAGEREADY avant l'examen IRM puis activée à la fin de l'examen IRM. De même, les paramètres de stimulation doivent être vérifiés par un implanteur.
REFERENCES PRISES EN CHARGE :
M365SC12160
M365SC12320
WAVEWRITER ALPHA SYSTEM est placé sous statut de produit d'exception en application du dernier alinéa de l'article R.165-1, du code de la sécurité sociale. La fiche d'information thérapeutique, prévue au même article, correspondant à ce produit figure en annexe I du présent arrêté.
Date de fin de prise en charge : 31 mars 2026.| |3463373| Neurostimulateur médullaire, BOSTON, WAVEWRITER ALPHA SYSTEM, renouvellement
Système WAVEWRITER ALPHA SYSTEM neurostimulateur rechargeable en cas de renouvellement.
INDICATIONS :
Patients nécessitant un niveau élevé de stimulation se traduisant par :
► Une durée de vie inférieure à 30 mois après primo-implantation d'un neurostimulateur médullaire implantable non rechargeable ;
► ou une longévité estimée de la batterie du stimulateur inférieure à 30 mois. L'estimation de la longévité de la batterie est réalisée sur la base des paramètres de stimulation définis à l'issue de la phase de stimulation test et conformément aux instructions du fabricant (manuels d'utilisation ou logiciels de contrôle et programmation des dispositifs).
Dans les indications suivantes :
► Douleur chronique d'origine neuropathique, après échec des alternatives thérapeutiques secondaires à :
• un syndrome douloureux chronique radiculaire persistant depuis au moins un an en post-opératoire ;
• un syndrome douloureux chronique tronculaire (d'origine diabétique, zostérienne, traumatique ou chirurgicale) persistant depuis au moins un an ;
• un syndrome régional douloureux complexe de type I ou II persistant depuis au moins 6 mois.
► Douleur d'origine ischémique, en échec des alternatives thérapeutiques secondaires à la maladie de Buerger.
Pour les patients nécessitant un changement de boîtier d'ancienne génération et ayant une électrode non IRM compatible, un boîtier de la gamme WAVEWRITER ALPHA SYSTEM peut être implanté. Dans ce cas, le patient n'est pas éligible à un examen IRM corps entier.
REFERENCES PRISES EN CHARGE :
M365SC12160
M365SC12320
WAVEWRITER ALPHA SYSTEM est placé sous statut de produit d'exception en application du dernier alinéa de l'article R.165-1, du code de la sécurité sociale. La fiche d'information thérapeutique, prévue au même article, correspondant à ce produit figure en annexe I du présent arrêté.
Date de fin de prise en charge : 31 mars 2026. |

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Le présent arrêté prend effet à compter du treizième jour suivant la date de sa publication au Journal officiel.

Le présent arrêté sera publié au Journal officiel de la République française.