VI. - Sur l'article 31 du projet de loi

Les auteurs de la saisine estiment que l'article 31 de la loi de financement de la sécurité sociale n'est pas conforme aux dispositions de l'article LO 111-3 du code de la sécurité sociale. Cet article, qui permet à l'Agence de sécurité sanitaire des produits de santé de délivrer une autorisation de mise sur le marché à un médicament générique avant l'expiration de la protection du médicament princeps, s'il aura un impact sur la répartition des parts de marché entre laboratoires producteurs de médicaments génériques, n'affectera pas l'équilibre financier des régimes obligatoires d'assurance maladie.

En outre, l'article 31 n'est pas conforme aux engagements internationaux de la France, engagements signés par la Commission européenne et transposés en droit français par la loi no 96-1106 du 18 décembre 1996 modifiant le code de la propriété intellectuelle en application de l'accord instituant l'Organisation mondiale du commerce.

Cette absence de conformité est directement révélée par les termes de la plainte déposée le 17 décembre 1997 devant l'organe de règlement des différends de l'OMC par la Commission européenne contre le Canada, au motif que ce dernier avait adopté une disposition similaire au présent article 31 dans sa législation nationale.

Cette plainte relève ainsi (texte officiel en anglais) que :

« Under Canadian patent legislation, however, a third party may, without the consent of the patent holder, use a patented invention to :

« - carry out experiments and tests required (proof of safety and bio-equivalence) to obtain marketing approval of the copy of an innovative medecine before the expiration of the relevant patent in order to ensure market access immediately following the patent expiry. »

(Sous le régime de la législation canadienne des brevets, un tiers peut, sans l'accord du titulaire du brevet, utiliser une invention protégée pour : réaliser des expérimentations et des essais requis (en vue d'établir la preuve de l'innocuité et de bio-équivalence) pour la délivrance d'une autorisation de mise sur le marché d'une copie d'un médicament protégé avant l'expiration du brevet correspondant afin de permettre la mise sur le marché dès l'expiration des droits.)

La Commission poursuit en estimant que :

« In the view of the European Communities and their Member States, Canada's patent legislation is not compatible with Canada's obligations under the TRIPs Agreement, since it does not provide for the full protection of patented pharmaceutical inventions for the entire duration of the term of protection as foreseen under Articles 27.1, 28 and 33 of the TRIPs Agreement. »

(Les Communautés européennes et leurs Etats membres considèrent que la législation canadienne n'est pas compatible avec les engagements du Canada dans le cadre des accords ADPIC Accords sur les aspects des droits de propriété intellectuelle qui touchent au Commerce-Trade Related Aspects of Intellectual Property Rights car elle n'assure pas une protection complète aux inventions brevetées dans le domaine pharmaceutique pour l'intégralité de la durée de protection, au sens des articles 27.1, 28 et 33 de l'accord ADPIC.)