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Rapport

JORF n°0028 du 2 février 2023

Monsieur le Président de la République,
La présente ordonnance est prise en application de l'article 40, I et IV de la loi n° 2021-1017 du 2 août 2021 relative à la bioéthique. Elle a habilité le Gouvernement, en tenant compte des spécificités de statuts, des spécificités locales et des différences d'organisation des systèmes de santé et de sécurité sociale de Mayotte, de Saint-Pierre-et-Miquelon, de Wallis-et-Futuna, de la Polynésie française et de la Nouvelle-Calédonie, à légiférer afin d'étendre et d'adapter dans ces territoires les dispositions de la loi du 2 août relevant de la compétence de l'Etat et, le cas échéant, des ordonnances prises à sa suite relatives aux dispositifs médicaux et aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro.
La précédente révision des lois de bioéthique avait donné lieu à la publication de l'ordonnance n° 2012-514 du 18 avril 2012 portant extension et adaptation aux îles Wallis et Futuna, à la Nouvelle-Calédonie et à la Polynésie française des dispositions de la loi n° 2011-814 du 7 juillet 2011 relative à la bioéthique.
La loi du 2 août 2021 a permis de nombreux progrès dans le champ de la procréation : l'accès à l'assistance médicale à la procréation (AMP) pour les couples de femmes et les femmes seules ainsi que la sécurisation de la filiation des enfants d'un couple de femmes issus d'une AMP ; la possibilité, pour les personnes nées d'AMP avec tiers donneur (de gamètes ou d'embryon) d'accéder aux données de ce dernier - et la création d'une commission d'accès aux origines - ; la possibilité d'autoconserver ses gamètes (ovocytes, spermatozoïdes) sans raison médicale.
Dans le but d'améliorer l'accès à la greffe, la loi a par ailleurs facilité le don croisé d'organes prélevés sur personnes vivantes, ouvert la possibilité, pour une personne mineure de donner des cellules souches hématopoïétiques à son père ou à sa mère.
La loi a également renforcé l'information et la participation à la décision de prise en charge pour les enfants présentant une variation du développement génital, encadré les traitements de données issues de l'intelligence artificielle, utilisées pour des actes de soins, et a aménagé l'encadrement des recherches conduites sur les embryons et sur les cellules souches embryonnaires.
Enfin, cette loi a organisé un cadre normatif sécurisant les activités d'accueil et d'utilisation des corps ayant fait l'objet d'un don à des fins d'enseignement médical et de recherche.
Par ailleurs, deux ordonnances relatives aux dispositifs médicaux (1) (DM) et aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (2) (DM-DIV) ont respectivement été publiées les 20 avril 2022 et 29 juillet 2022, afin d'adapter le droit national pour assurer la mise en œuvre des règlements (UE) 2017/745 et (UE) 2017/746.
Dans ce cadre, la présente ordonnance organise l'extension et l'adaptation de l'essentiel de ces dispositions dans les conditions suivantes, qui tiennent compte des échanges menés avec les collectivités concernées dans le cadre des consultations préalables et à l'occasion desquelles le président du congrès, le président du gouvernement de Nouvelle-Calédonie ainsi que les parlementaires calédoniens ont été informés par le haut-commissaire de la prise en compte de l'essentiel des observations du congrès, à l'exception de sa demande de report de l'extension de l'aide médicale à la procréation aux couples de femmes et aux femmes seules.
Son titre Ier est consacré à Wallis-et-Futuna.
L'article 1er étend et adapte pour ces îles les dispositions de la loi relatives à la protection générale de la santé :

- l'examen des caractéristiques génétiques d'une personne ;
- le don et l'utilisation des éléments et produits du corps humain (sang, organes, cellules souches hématopoïétiques, gamètes) ;
- le don du corps à des fins d'enseignement médical et de recherche ;
- les prérogatives, l'organisation et le fonctionnement de l'Agence de la biomédecine (ABM) ;
- le dépistage néonatal.

L'article 2 étend et adapte les dispositions de la loi relatives à la santé sexuelle et reproductive, aux droits de la femme et à la protection de la santé de l'enfant, de l'adolescent et du jeune adulte et qui concernent :

- le diagnostic prénatal ;
- l'assistance médicale à la procréation ;
- la recherche sur l'embryon humain ;
- l'interruption de grossesse pour motif médical.

L'article 3 étend et adapte les dispositions de la loi relatives aux professions de santé, ainsi qu'une disposition de l'ordonnance DM-DIV. Ces dispositions concernent :

- les dispositifs médicaux comportant un traitement de données algorithmique données massives (« intelligence artificielle ») ;
- le monopole des pharmaciens ;
- les médicaments de thérapie innovante préparés ponctuellement ;
- l'exercice illégal de la médecine.

L'article 4 étend et adapte les autres dispositions relatives aux DM et DM-DIV :

- le régime juridique des DM et des DMDIV ;
- les mesures de vigilance portant sur ces produits de santé ;
- la publicité ;
- les missions et prérogatives de l'Agence nationale de sécurité des médicaments et des produits de santé (ANSM) relatives aux DM et DMDIV ;
- les sanctions pénales et financières.

Le titre II de l'ordonnance est consacré à la Nouvelle-Calédonie et à la Polynésie française. Les dispositions étendues à ces deux territoires sont moins nombreuses que celles étendues à Wallis-et-Futuna, du fait d'une répartition différente des compétences entre l'Etat et les collectivités concernées, notamment en matière de santé publique et d'organisation des soins.
L'article 5 étend et adapte les dispositions de la loi relatives à la protection générale de la santé) :

- l'examen des caractéristiques génétiques d'une personne ;
- le don et l'utilisation des éléments et produits du corps humain (sang, organes, cellules souches hématopoïétiques, gamètes) ;
- le don du corps à des fins d'enseignement médical et de recherche ;
- les prérogatives, l'organisation et le fonctionnement de l'ABM.

L'article 6 étend et adapte les dispositions de la loi relatives à la santé sexuelle et reproductive, aux droits de la femme et à la protection de la santé de l'enfant, de l'adolescent et du jeune adulte. Ces dispositions concernent :

- le diagnostic prénatal ;
- l'assistance médicale à la procréation ;
- la recherche sur l'embryon humain ;
- l'interruption de grossesse pour motif médical.

L'article 7 étend les dispositions de la loi relatives aux professions de santé et qui concernent les dispositifs médicaux comportant un traitement de données algorithmique données massives (« intelligence artificielle ») ;
L'article 8 étend et adapte certaines dispositions relatives aux DM et DM-DIV, qui concernent les missions et prérogatives de l'ANSM.
Le titre III et son article 9 comportent des dispositions diverses : modification du code de l'action sociale et des familles, modification d'une ordonnance du 20 décembre 1996 relative à l'assurance maladie sur le territoire de Mayotte, extension de dispositions de la loi n° 2021-1017 du 2 août 2021 relative à la bioéthique ayant modifié le code civil et le code pénal.
Tel est l'objet de la présente ordonnance que nous avons l'honneur de soumettre à votre approbation.
Veuillez agréer, Monsieur le Président, l'assurance de notre profond respect.

(1) Ordonnance n° 2022-582 du 20 avril 2022 portant adaptation du droit français au règlement (UE) 2017/745 du Parlement européen et du Conseil du 5 avril 2017 relatif aux dispositifs médicaux.
(2) Ordonnance n° 2022-1086 du 29 juillet 2022 portant adaptation du droit français au règlement (UE) 2017/746 du Parlement européen et du Conseil du 5 avril 2017 relatif aux dispositifs médicaux de diagnostic 2 in vitro.

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Version 1

Monsieur le Président de la République,

La présente ordonnance est prise en application de l'article 40, I et IV de la loi n° 2021-1017 du 2 août 2021 relative à la bioéthique. Elle a habilité le Gouvernement, en tenant compte des spécificités de statuts, des spécificités locales et des différences d'organisation des systèmes de santé et de sécurité sociale de Mayotte, de Saint-Pierre-et-Miquelon, de Wallis-et-Futuna, de la Polynésie française et de la Nouvelle-Calédonie, à légiférer afin d'étendre et d'adapter dans ces territoires les dispositions de la loi du 2 août relevant de la compétence de l'Etat et, le cas échéant, des ordonnances prises à sa suite relatives aux dispositifs médicaux et aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro.

La précédente révision des lois de bioéthique avait donné lieu à la publication de l'ordonnance n° 2012-514 du 18 avril 2012 portant extension et adaptation aux îles Wallis et Futuna, à la Nouvelle-Calédonie et à la Polynésie française des dispositions de la loi n° 2011-814 du 7 juillet 2011 relative à la bioéthique.

La loi du 2 août 2021 a permis de nombreux progrès dans le champ de la procréation : l'accès à l'assistance médicale à la procréation (AMP) pour les couples de femmes et les femmes seules ainsi que la sécurisation de la filiation des enfants d'un couple de femmes issus d'une AMP ; la possibilité, pour les personnes nées d'AMP avec tiers donneur (de gamètes ou d'embryon) d'accéder aux données de ce dernier - et la création d'une commission d'accès aux origines - ; la possibilité d'autoconserver ses gamètes (ovocytes, spermatozoïdes) sans raison médicale.

Dans le but d'améliorer l'accès à la greffe, la loi a par ailleurs facilité le don croisé d'organes prélevés sur personnes vivantes, ouvert la possibilité, pour une personne mineure de donner des cellules souches hématopoïétiques à son père ou à sa mère.

La loi a également renforcé l'information et la participation à la décision de prise en charge pour les enfants présentant une variation du développement génital, encadré les traitements de données issues de l'intelligence artificielle, utilisées pour des actes de soins, et a aménagé l'encadrement des recherches conduites sur les embryons et sur les cellules souches embryonnaires.

Enfin, cette loi a organisé un cadre normatif sécurisant les activités d'accueil et d'utilisation des corps ayant fait l'objet d'un don à des fins d'enseignement médical et de recherche.

Par ailleurs, deux ordonnances relatives aux dispositifs médicaux (1) (DM) et aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (2) (DM-DIV) ont respectivement été publiées les 20 avril 2022 et 29 juillet 2022, afin d'adapter le droit national pour assurer la mise en œuvre des règlements (UE) 2017/745 et (UE) 2017/746.

Dans ce cadre, la présente ordonnance organise l'extension et l'adaptation de l'essentiel de ces dispositions dans les conditions suivantes, qui tiennent compte des échanges menés avec les collectivités concernées dans le cadre des consultations préalables et à l'occasion desquelles le président du congrès, le président du gouvernement de Nouvelle-Calédonie ainsi que les parlementaires calédoniens ont été informés par le haut-commissaire de la prise en compte de l'essentiel des observations du congrès, à l'exception de sa demande de report de l'extension de l'aide médicale à la procréation aux couples de femmes et aux femmes seules.

Son titre Ier est consacré à Wallis-et-Futuna.

L'article 1er étend et adapte pour ces îles les dispositions de la loi relatives à la protection générale de la santé :

- l'examen des caractéristiques génétiques d'une personne ;

- le don et l'utilisation des éléments et produits du corps humain (sang, organes, cellules souches hématopoïétiques, gamètes) ;

- le don du corps à des fins d'enseignement médical et de recherche ;

- les prérogatives, l'organisation et le fonctionnement de l'Agence de la biomédecine (ABM) ;

- le dépistage néonatal.

L'article 2 étend et adapte les dispositions de la loi relatives à la santé sexuelle et reproductive, aux droits de la femme et à la protection de la santé de l'enfant, de l'adolescent et du jeune adulte et qui concernent :

- le diagnostic prénatal ;

- l'assistance médicale à la procréation ;

- la recherche sur l'embryon humain ;

- l'interruption de grossesse pour motif médical.

L'article 3 étend et adapte les dispositions de la loi relatives aux professions de santé, ainsi qu'une disposition de l'ordonnance DM-DIV. Ces dispositions concernent :

- les dispositifs médicaux comportant un traitement de données algorithmique données massives (« intelligence artificielle ») ;

- le monopole des pharmaciens ;

- les médicaments de thérapie innovante préparés ponctuellement ;

- l'exercice illégal de la médecine.

L'article 4 étend et adapte les autres dispositions relatives aux DM et DM-DIV :

- le régime juridique des DM et des DMDIV ;

- les mesures de vigilance portant sur ces produits de santé ;

- la publicité ;

- les missions et prérogatives de l'Agence nationale de sécurité des médicaments et des produits de santé (ANSM) relatives aux DM et DMDIV ;

- les sanctions pénales et financières.

Le titre II de l'ordonnance est consacré à la Nouvelle-Calédonie et à la Polynésie française. Les dispositions étendues à ces deux territoires sont moins nombreuses que celles étendues à Wallis-et-Futuna, du fait d'une répartition différente des compétences entre l'Etat et les collectivités concernées, notamment en matière de santé publique et d'organisation des soins.

L'article 5 étend et adapte les dispositions de la loi relatives à la protection générale de la santé) :

- l'examen des caractéristiques génétiques d'une personne ;

- le don et l'utilisation des éléments et produits du corps humain (sang, organes, cellules souches hématopoïétiques, gamètes) ;

- le don du corps à des fins d'enseignement médical et de recherche ;

- les prérogatives, l'organisation et le fonctionnement de l'ABM.

L'article 6 étend et adapte les dispositions de la loi relatives à la santé sexuelle et reproductive, aux droits de la femme et à la protection de la santé de l'enfant, de l'adolescent et du jeune adulte. Ces dispositions concernent :

- le diagnostic prénatal ;

- l'assistance médicale à la procréation ;

- la recherche sur l'embryon humain ;

- l'interruption de grossesse pour motif médical.

L'article 7 étend les dispositions de la loi relatives aux professions de santé et qui concernent les dispositifs médicaux comportant un traitement de données algorithmique données massives (« intelligence artificielle ») ;

L'article 8 étend et adapte certaines dispositions relatives aux DM et DM-DIV, qui concernent les missions et prérogatives de l'ANSM.

Le titre III et son article 9 comportent des dispositions diverses : modification du code de l'action sociale et des familles, modification d'une ordonnance du 20 décembre 1996 relative à l'assurance maladie sur le territoire de Mayotte, extension de dispositions de la loi n° 2021-1017 du 2 août 2021 relative à la bioéthique ayant modifié le code civil et le code pénal.

Tel est l'objet de la présente ordonnance que nous avons l'honneur de soumettre à votre approbation.

Veuillez agréer, Monsieur le Président, l'assurance de notre profond respect.

(1) Ordonnance n° 2022-582 du 20 avril 2022 portant adaptation du droit français au règlement (UE) 2017/745 du Parlement européen et du Conseil du 5 avril 2017 relatif aux dispositifs médicaux.

(2) Ordonnance n° 2022-1086 du 29 juillet 2022 portant adaptation du droit français au règlement (UE) 2017/746 du Parlement européen et du Conseil du 5 avril 2017 relatif aux dispositifs médicaux de diagnostic 2 in vitro.