JORF n°93 du 21 avril 2005

Nouvelles demandes du mois de janvier 2005
Exécution des dispositions de l'article R. 5121-50
du code de la santé publique (2e partie)

Spécialité dénommée ATRACURIUM FAULDING 10 mg/ml, solution injectable, code identifiant de spécialité : 6 461 208 8 :
Laboratoires Faulding Pharmaceuticals SA.
Composition : bésilate d'atracurium 10 mg, quantité correspondant en atracurium 7,5 mg pour 1 ml. - Codes identifiants de présentation : AMM n°s 566 263 9 (2,5 ml en ampoule [verre] ; boîte de 5) ; 566 264.5 (5 ml en ampoule [verre] ; boîte de 5) ; 566 265.1 (25 ml en flacon [verre] muni d'un bouchon en caoutchouc ; boîte de 1) ; la présentation en ampoule de 2,5 ml de cette spécialité est un générique de TRACRIUM 25 mg/2,5 ml (1 %), solution injectable en ampoule ; la présentation en ampoule de 5 ml de cette spécialité est un générique de TRACRIUM 50 mg/5 ml (1 %), solution injectable en ampoule ; la présentation en ampoule de 25 ml de cette spécialité est un générique de TRACRIUM 250 mg/25 ml (1 %), solution injectable (décision du 6 janvier 2005).
Spécialité dénommée BOOSTRIXTETRA, suspension injectable en seringue préremplie, vaccin diphtérique, tétanique, coquelucheux (acellulaire, multicomposé) et poliomyélitique (inactivé, adsorbé), code identifiant de spécialité : 6 240 479 3 :
Laboratoire Glaxosmithkline.
Composition : une dose (0,5 ml) contient : anatoxine diphtérique 2 UI (2,5Lf) ; anatoxine tétanique 20 UI (5 Lf) ; antigènes de Bordetella pertussis : anatoxine pertussique 8 microgrammes ; hémagglutinine filamenteuse 8 microgrammes ; pertactine 2,5 microgrammes ; virus poliomyélitique inactivé : type 1 (souche Mahoney) 40 UD (*) ; type 2 (souche MEF-1) 8 UD (*) ; type 3 (souche Saukett) 32 UD (*) ; adsorbé sur oxyde d'aluminium hydraté total 0,3 mg Al³+ ; et phosphate d'aluminium total 0,2 mg Al³+. - Codes identifiants de présentation : AMM n°s 367 738.7 (0,5 ml de suspension en seringue préremplie [verre de type I], muni d'un bouchon [caoutchouc chlorobutyl] avec aiguille ; boîte de 1) ; 367 739.3 (0,5 ml de suspension en seringue préremplie [verre de type I], muni d'un bouchon [caoutchouc chlorobutyl] sans aiguille ; boîte de 1) ; 367 740.1 (0,5 ml de suspension en seringue préremplie [verre de type I], muni d'un bouchon [caoutchouc chlorobutyl] avec aiguille ; boîte de 10) ; 367 741.8 (0,5 ml de suspension en seringue préremplie [verre de type I], muni d'un bouchon [caoutchouc chlorobutyl] sans aiguille ; boîte de 10) (décision du 7 janvier 2005).

1 version

Historique des versions

Version 1

Nouvelles demandes du mois de janvier 2005

Exécution des dispositions de l'article R. 5121-50

du code de la santé publique (2e partie)

Spécialité dénommée ATRACURIUM FAULDING 10 mg/ml, solution injectable, code identifiant de spécialité : 6 461 208 8 :

Laboratoires Faulding Pharmaceuticals SA.

Composition : bésilate d'atracurium 10 mg, quantité correspondant en atracurium 7,5 mg pour 1 ml. - Codes identifiants de présentation : AMM n°s 566 263 9 (2,5 ml en ampoule [verre] ; boîte de 5) ; 566 264.5 (5 ml en ampoule [verre] ; boîte de 5) ; 566 265.1 (25 ml en flacon [verre] muni d'un bouchon en caoutchouc ; boîte de 1) ; la présentation en ampoule de 2,5 ml de cette spécialité est un générique de TRACRIUM 25 mg/2,5 ml (1 %), solution injectable en ampoule ; la présentation en ampoule de 5 ml de cette spécialité est un générique de TRACRIUM 50 mg/5 ml (1 %), solution injectable en ampoule ; la présentation en ampoule de 25 ml de cette spécialité est un générique de TRACRIUM 250 mg/25 ml (1 %), solution injectable (décision du 6 janvier 2005).

Spécialité dénommée BOOSTRIXTETRA, suspension injectable en seringue préremplie, vaccin diphtérique, tétanique, coquelucheux (acellulaire, multicomposé) et poliomyélitique (inactivé, adsorbé), code identifiant de spécialité : 6 240 479 3 :

Laboratoire Glaxosmithkline.

Composition : une dose (0,5 ml) contient : anatoxine diphtérique 2 UI (2,5Lf) ; anatoxine tétanique 20 UI (5 Lf) ; antigènes de Bordetella pertussis : anatoxine pertussique 8 microgrammes ; hémagglutinine filamenteuse 8 microgrammes ; pertactine 2,5 microgrammes ; virus poliomyélitique inactivé : type 1 (souche Mahoney) 40 UD (*) ; type 2 (souche MEF-1) 8 UD (*) ; type 3 (souche Saukett) 32 UD (*) ; adsorbé sur oxyde d'aluminium hydraté total 0,3 mg Al³+ ; et phosphate d'aluminium total 0,2 mg Al³+. - Codes identifiants de présentation : AMM n°s 367 738.7 (0,5 ml de suspension en seringue préremplie [verre de type I], muni d'un bouchon [caoutchouc chlorobutyl] avec aiguille ; boîte de 1) ; 367 739.3 (0,5 ml de suspension en seringue préremplie [verre de type I], muni d'un bouchon [caoutchouc chlorobutyl] sans aiguille ; boîte de 1) ; 367 740.1 (0,5 ml de suspension en seringue préremplie [verre de type I], muni d'un bouchon [caoutchouc chlorobutyl] avec aiguille ; boîte de 10) ; 367 741.8 (0,5 ml de suspension en seringue préremplie [verre de type I], muni d'un bouchon [caoutchouc chlorobutyl] sans aiguille ; boîte de 10) (décision du 7 janvier 2005).