Sur la proposition de Mme Valérie PEUGEOT, commissaire, et après avoir entendu les observations de M. Benjamin TOUZANNE, commissaire du Gouvernement,
Emet l'avis suivant :
Le projet de décret définit les conditions de mise en œuvre et de prise en charge des activités de télésanté, dont relèvent la télémédecine et le télésoin, telles que définies aux articles L. 6316-1 et L. 6316-2 du code de la santé publique (CSP).
Le décret prévoit que les activités de télésoin seront soumises aux mêmes exigences pour les professionnels de santé que celles prévues pour les actes de télémédecine.
Sur les conditions de mise en œuvre des traitements de données liés à la télésanté
L'article R. 6316-2 prévoit que le recours à la télémédecine ou au télésoin sera déterminé par le professionnel médical, le pharmacien ou l'auxiliaire médical. La Commission en déduit que ces professionnels pourraient donc être qualifiés de responsable de traitement. Afin d'éviter toute incertitude ou confusion quant à la répartition des responsabilités entre les acteurs impliqués, elle invite le ministère à préciser dans le décret les catégories d'acteurs susceptibles d'être qualifiés de responsables de traitement, à plus forte raison si ce rôle est susceptible d'être dévolu à d'autres catégories d'acteurs que les professionnels médicaux, les pharmaciens ou les auxiliaires médicaux.
La Commission souligne en outre que les traitements mis en œuvre dans le respect du cadre réglementaire ainsi prévu constituent des traitements nécessaires aux fins de la médecine préventive, des diagnostics médicaux, de l'administration de soins ou de traitements, ou de la gestion de services de santé. Etant mis en œuvre par un membre d'une profession de santé ou par une autre personne à laquelle s'impose, en raison de ses fonctions, l'obligation de secret professionnel dont l'atteinte est réprimée par l'article 226-13 du code pénal, ils ne sont donc pas soumis à autorisation de la Commission, en application des dispositions de l'article 65-1° de la loi « informatique et libertés ».
Sur le traitement du numéro d'inscription au répertoire national d'identification des personnes physiques
La Commission relève que le projet d'article 4 prévoit de modifier l'article 2.B-6° du décret n° 2019-341 du 19 avril 2019 afin d'autoriser les professionnels de santé et toute autre personne soumise à une obligation de secret professionnel réalisant ou concourant à une activité de télésoin à traiter le numéro d'inscription au répertoire national d'identification des personnes physiques pour les opérations liées à la facturation et à la prise en charge financière des ces activités. La Commission en prend acte.
Sur le recueil du consentement de la personne pour la réalisation d'une activité de télésanté
La Commission relève que le projet d'article R. 6316-2 du CSP ne fait plus référence au consentement libre et éclairé de la personne pour la réalisation d'un acte de télémédecine.
Les activités de télésanté renvoyant à la réalisation de soins ou d'actes médicaux à distance, le ministère a précisé que les exigences relatives au consentement de la personne étaient régies par les dispositions de droit commun du CSP, notamment par le quatrième alinéa de l'article L. 1111-4. S'agissant plus particulièrement du télésoin, il a indiqué que la décision d'y recourir relevait d'une décision partagée du patient et du professionnel le prenant en charge.
La Commission estime néanmoins que le recours à ce type de dispositif nécessite qu'une attention particulière soit portée aux modalités de recueil du consentement des personnes concernées. Elle invite donc le ministère à prévoir une campagne d'information et de sensibilisation des professionnels et de toute autre personne soumise à une obligation de secret professionnel participant à des actes de télésanté.
Sur le partage ou l'échange d'informations couvertes par le secret
Le projet d'article R. 6316-2 ne fait plus référence à l'information préalable de la personne pour l'échange d'informations la concernant entre professionnels participant à un acte de télémédecine ni à son droit de s'y opposer, le cas échéant.
La Commission prend acte de ce que le ministère a indiqué que :

- ces échanges d'informations entre professionnels devront intervenir dans les conditions définies à l'article L. 1110-4 du CSP ;
- les professionnels pouvant réaliser une activité de télésoin seront les pharmaciens et auxiliaires médicaux, étant précisé que la notion d'auxiliaire médical autorisé à réaliser des activités de télésoin renvoie aux professions réglementées par les titres Ier à VII du livre III de la quatrième partie du CSP.

La Commission souligne l'importance d'informer la personne de l'identité du professionnel concerné préalablement à la mise en œuvre d'un échange d'informations la concernant, notamment dans le cadre des dispositions du IV de l'article L. 1110-4 du CSP et invite le ministère à le mentionner dans le décret.
Sur l'inscription des données collectées à l'occasion d'un acte de télémédecine ou d'une activité de télésoin dans le dossier patient, le dossier médical partagé ou le dossier pharmaceutique
Le projet d'article R. 6316-4 prévoit que le professionnel réalisant un acte de télémédecine ou une activité de télésoin l'« inscrit dans le dossier patient ou éventuellement dans le dossier médical partagé défini à l'article L. 1111-14 ou dans le dossier pharmaceutique défini à l'article L. 1111-23 ». La Commission considère que cette rédaction est susceptible d'être source d'ambiguïté dans la mesure où elle peut être interprétée comme des exigences alternatives de collecte des données.
A cet égard, la Commission rappelle que :

- le dossier médical partagé (DMP) ne se substitue pas au dossier patient tenu par chaque établissement et professionnel de santé intervenant pour la prise en charge d'une personne conformément à l'article R. 1111-28 du CSP ;
- la création d'un dossier pharmaceutique est soumise au consentement de la personne en application de l'article L. 1111-23 du CSP.

La Commission prend acte de l'engagement du ministre à modifier ce projet d'article afin d'indiquer que le professionnel est tenu d'inscrire les informations relatives la prise en charge de la personne au sein du dossier patient et le cas échéant au sein du DMP.
Sur les mesures de sécurité
La Commission relève que les modifications apportées à l'article R. 6316-3 entraînent la suppression des dispositions actuelles relatives aux conditions garantissant l'authentification des professionnels de santé intervenant dans l'acte, l'identification du patient et l'accès des professionnels de santé aux donnés médicales du patient nécessaires à la réalisation de l'acte.
Le ministère a justifié cette suppression par le fait que ces conditions étaient régies par les référentiels visés à l'article L. 1110-4-1 du CSP. La Commission relève cependant que les référentiels visés ne sont pas encore publiés et souligne que ces textes sont nécessaires pour l'encadrement des outils et pratiques liés à la télésanté.