Décision du 14 mars 2014
du directeur de l'Agence nationale du médicament vétérinaire

Vu la cinquième partie, livre Ier, du code de la santé publique, notamment les articles L. 5141-6, R. 5141-42 et R. 5141-44 ;
Vu la décision du 2 octobre 2013 portant délégation de pouvoirs du directeur général de l'Agence nationale de sécurité sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail au directeur de l'Agence nationale du médicament vétérinaire ;
Vu la décision d'autorisation de mise sur le marché (AMM) accordée le 27 mai 1983 au médicament vétérinaire dénommé DUPHAPEN STREP, suspension injectable du laboratoire NORBROOK LABORATORIES, Station Works, Camlough Road, BT35 6JP Newry, Royaume-Uni ;
Vu les décisions de suspension de l'autorisation de mise sur le marché (AMM) de ce médicament, pour une durée de douze mois, notifiées par l'Agence nationale du médicament vétérinaire en date du 2 mars 2011, du 2 mars 2012 et du 14 mars 2013 ;
Considérant l'absence de régularisation de la partie qualité du dossier d'AMM,
Le directeur de l'Agence nationale du médicament vétérinaire décide :
L'autorisation de mise sur le marché mentionnée à l'article L. 5141-5 et accordée le 27 mai 1983 au médicament vétérinaire DUPHAPEN STREP, suspension injectable, du laboratoire NORBROOK LABORATORIES, Station Works, Camlough Road, BT35 6JP Newry, Royaume-Uni, est suspendue pour une durée de douze mois à compter de la notification de la présente décision et dans l'attente d'une conclusion favorable à la demande de modification d'AMM introduite le 12 mars 2014 afin d'actualiser la partie qualité du dossier d'AMM de ce médicament.