Décisions du directeur de l'Agence nationale
du médicament vétérinaire

Spécialité dénommée : UBIFLOX 5 MG COMPRIMÉS POUR CHATS ET CHIENS, comprimé.
Titulaire : Krka, Smarjeska Cesta 6, 8501 Novo Mesto, Slovénie.
Composition : marbofloxacine 5 mg ; excipient QSP 1 comprimé de 70 mg.
Numéro d'autorisation de mise sur le marché : FR/V/7709366 8/2012.
Date de la décision : 10 janvier 2013.
Spécialité dénommée : UBIFLOX 20 MG COMPRIMÉS POUR CHIENS, comprimé.
Titulaire : Krka, Smarjeska Cesta 6, 8501 Novo Mesto, Slovénie.
Composition : marbofloxacine 20 mg ; excipient QSP 1 comprimé de 280 mg.
Numéro d'autorisation de mise sur le marché : FR/V/9565058 2/2012.
Date de la décision : 10 janvier 2013.
Spécialité dénommée : UBIFLOX 80 MG COMPRIMÉS POUR CHIENS, comprimé.
Titulaire : Krka, Smarjeska Cesta 6, 8501 Novo Mesto, Slovénie.
Composition : marbofloxacine 80 mg ; excipient QSP 1 comprimé de 1 120 mg.
Numéro d'autorisation de mise sur le marché : FR/V/5621411 4/2012.
Date de la décision : 10 janvier 2013.
Spécialité dénommée : FLIMABEND 100 MG/G SUSPENSION BUVABLE POUR PORCINS ET POULETS, suspension buvable.
Titulaire : Krka, Smarjeska Cesta 6, 8501 Novo Mesto, Slovénie.
Composition : flubendazole 100 mg ; excipient QSP 1 g.
Numéro d'autorisation de mise sur le marché : FR/V/4910013 2/2013.
Date de la décision : 14 janvier 2013.
Spécialité dénommée : FLIMABO 100 MG/G SUSPENSION BUVABLE POUR PORCINS ET POULETS, suspension buvable.
Titulaire : Krka, Smarjeska Cesta 6, 8501 Novo Mesto, Slovénie.
Composition : flubendazole 100 mg ; excipient QSP 1 g.
Numéro d'autorisation de mise sur le marché : FR/V/9457833 3/2013.
Date de la décision : 14 janvier 2013.
Spécialité dénommée : PIMOBENDAN VETMEDICA 1, 25 MG COMPRIMÉ À CROQUER POUR CHIENS, comprimé à croquer.
Titulaire : Boehringer Ingelheim France, 14, rue Jean-Antoine-de-Baif, 75013 Paris.
Composition : pimobendane 1,25 mg ; excipient QSP 1 comprimé de 500 mg.
Numéro d'autorisation de mise sur le marché : FR/V/5758049 4/2012.
Date de la décision : 14 janvier 2013.
Spécialité dénommée : PIMOBENDAN VETMEDICA 2,5 MG COMPRIMÉ À CROQUER POUR CHIENS, comprimé à croquer.
Titulaire : Boehringer Ingelheim France, 14, rue Jean-Antoine-de-Baif, 75013 Paris.
Composition : pimobendane 2,5 mg ; excipient QSP 1 comprimé de 1 g.
Numéro d'autorisation de mise sur le marché : FR/V/7791364 5/2012.
Date de la décision : 14 janvier 2013.
Spécialité dénommée : PIMOBENDAN VETMEDICA 5 MG COMPRIMÉ À CROQUER POUR CHIENS, comprimé à croquer.
Titulaire : Boehringer Ingelheim France, 14, rue Jean-Antoine-de-Baif, 75013 Paris.
Composition : pimobendane 5 mg ; excipient QSP 1 comprimé de 2 g.
Numéro d'autorisation de mise sur le marché : FR/V/2767585 6/2012.
Date de la décision : 14 janvier 2013.
Spécialité dénommée : UNISTRAIN PRRS LYOPHILISAT ET SOLVANT POUR SUSPENSION INJECTABLE POUR PORCINS, lyophilisat et solvant pour suspension injectable.
Titulaire : Laboratorios Hipra, Avda. La Selva, 135, 17170 Amer, Espagne.
Composition du lyophilisat : virus SRDP vivant atténué, souche VP-046BIS : 10³,5 ― 105,5 DICC50 (*) ; excipient QSP 1 dose.
Composition du solvant : solution tampon de phosphate ; excipient QSP 1 dose de 2 ml.
Numéro d'autorisation de mise sur le marché : FR/V/6054441 0/2013.
Date de la décision : 14 janvier 2013.

(*) DICC50 : dose infectant 50 % d'une culture cellulaire.

Spécialité dénommée : MARFLOQUIN 5 MG COMPRIMÉS POUR CHATS ET CHIENS, comprimé.
Titulaire : Krka, Smarjeska Cesta 6, 8501 Novo Mesto, Slovénie.
Composition : marbofloxacine 5 mg ; excipient QSP 1 comprimé de 70 mg.
Numéro d'autorisation de mise sur le marché : FR/V/1514445 0/2012.
Date de la décision : 16 janvier 2013.
Spécialité dénommée : MARFLOQUIN 20 MG COMPRIMÉS POUR CHIENS, comprimé.
Titulaire : Krka, Smarjeska Cesta 6, 8501 Novo Mesto, Slovénie.
Composition : marbofloxacine 20 mg ; excipient QSP 1 comprimé de 280 mg.
Numéro d'autorisation de mise sur le marché : FR/V/4518248 4/2012.
Date de la décision : 16 janvier 2013.
Spécialité dénommée : MARFLOQUIN 80 MG COMPRIMÉS POUR CHIENS, comprimé.
Titulaire : Krka, Smarjeska Cesta 6, 8501 Novo Mesto, Slovénie.
Composition : marbofloxacine 80 mg ; excipient QSP 1 comprimé de 1 120 mg.
Numéro d'autorisation de mise sur le marché : FR/V/9387732 5/2012.
Date de la décision : 16 janvier 2013.
Spécialité dénommée : MARFLOXIN 5 MG COMPRIMÉS POUR CHATS ET CHIENS, comprimé.
Titulaire : Krka, Smarjeska Cesta 6, 8501 Novo Mesto, Slovénie.
Composition : marbofloxacine 5 mg ; excipient QSP 1 comprimé de 70 mg.
Numéro d'autorisation de mise sur le marché : FR/V/7814743 4/2012.
Date de la décision : 16 janvier 2013.
Spécialité dénommée : MARFLOXIN 20 MG COMPRIMÉS POUR CHIENS, comprimé.
Titulaire : Krka, Smarjeska Cesta 6, 8501 Novo Mesto, Slovénie.
Composition : marbofloxacine 20 mg ; excipient QSP 1 comprimé de 280 mg.
Numéro d'autorisation de mise sur le marché : FR/V/7608675 9/2012.
Date de la décision : 16 janvier 2013.
Spécialité dénommée : MARFLOXIN 80 MG COMPRIMÉS POUR CHIENS, comprimé.
Titulaire : Krka, Smarjeska Cesta 6, 8501 Novo Mesto, Slovénie.
Composition : marbofloxacine 80 mg ; excipient QSP 1 comprimé de 1 120 mg.
Numéro d'autorisation de mise sur le marché : FR/V/7692662 4/2012.
Date de la décision : 16 janvier 2013.
Spécialité dénommée : BIAMULINE, solution buvable.
Titulaire : Laboratoires Biové, 3, rue de Lorraine, 62510 Arques.
Composition : tiamuline (sous forme d'hydrogénofumarate) 101,20 mg ; excipient QSP 1 ml.
Numéro d'autorisation de mise sur le marché : FR/V/6346525 7/2013.
Date de la décision : 18 janvier 2013.
Spécialité dénommée : FLUBENOL 50 MG/G POUDRE ORALE POUR PORCINS, poudre orale.
Titulaire : Lilly France, 13, rue Pagès, 92158 Suresnes Cedex.
Composition : flubendazole 50 mg ; excipient QSP 1 g.
Numéro d'autorisation de mise sur le marché : FR/V/9438166 7/2013.
Date de la décision : 21 janvier 2013.
Spécialité dénommée : MULTISHIELD DC SUSPENSION INTRAMAMMAIRE POUR VACHES, suspension intramammaire.
Titulaire : Cross Vetpharm Group, Broomhill Road, Dublin 24 Tallaght, Irlande.
Composition : néomycine (sous forme de sulfate) 70 000 UI, pénéthamate (sous forme d'iodhydrate) 77,2 mg, benzylpénicilline (sous forme de procaïne monohydratée) 227,2 mg ; excipient QSP 1 seringue de 4,5 g.
Numéro d'autorisation de mise sur le marché : FR/V/9473258 8/2013.
Date de la décision : 24 janvier 2013.
Spécialité dénommée : MARBOTAB P 20 MG COMPRIMÉS POUR CHIENS ET CHATS, comprimé.
Titulaire : CP-Pharma, Ostlandring 13, D-31303 Burgdorf, Allemagne.
Composition : marbofloxacine 20 mg ; excipient QSP 1 comprimé de 189 mg.
Numéro d'autorisation de mise sur le marché : FR/V/2353757 6/2013.
Date de la décision : 28 janvier 2013.
Spécialité dénommée : MARBOTAB P 80 MG COMPRIMÉS POUR CHIENS, comprimé.
Titulaire : CP-Pharma, Ostlandring 13, D-31303 Burgdorf, Allemagne.
Composition : marbofloxacine 80 mg ; excipient QSP 1 comprimé de 756 mg.
Numéro d'autorisation de mise sur le marché : FR/V/4801068 3/2013.
Date de la décision : 28 janvier 2013.
Spécialité dénommée : PHENOLEPTIL 25 MG COMPRIMÉS POUR CHIENS, comprimé.
Titulaire : Le Vet, Wilgenweg 7, 3421 Tv Oudewater, Pays-Bas.
Composition : phénobarbital 25 mg ; excipient QSP 1 comprimé de 160 mg.
Numéro d'autorisation de mise sur le marché : FR/V/8221540 4/2013.
Date de la décision : 28 janvier 2013.
Spécialité dénommée : PHENOLEPTIL 100 MG COMPRIMÉS POUR CHIENS, comprimé.
Titulaire : Le Vet, Wilgenweg 7, 3421 Tv Oudewater, Pays-Bas.
Composition : phénobarbital 100 mg ; excipient QSP 1 comprimé de 640 mg.
Numéro d'autorisation de mise sur le marché : FR/V/4032286 5/2013.
Date de la décision : 28 janvier 2013.
Spécialité dénommée : BLUEVAC-1, suspension injectable.
Titulaire : CZ Veterinaria, La Relva-Torneiros s/n, 36410 Porrino (Pontevedra), Espagne.
Composition : virus bluetongue inactivé, sérotype 1, souche BTV-1/ALG2006/01 El : > 1 DP (*) ; excipient QSP 1 ml.
Numéro d'autorisation de mise sur le marché : FR/V/7015824 9/2013.
Date de la décision : 31 janvier 2013.

(*) DP : dose protectrice après challenge chez le mouton.

Spécialité dénommée : KELACYL 100 MG/ML SOLUTION INJECTABLE POUR BOVINS ET PORCINS, solution injectable.
Titulaire : Kela, St. Lenaartseweg 48, 2320 Hoogstraten, Belgique.
Composition : marbofloxacine 100 mg ; excipient QSP 1 ml.
Numéro d'autorisation de mise sur le marché : FR/V/5442387 9/2013.
Date de la décision : 31 janvier 2013.