JORF n°0061 du 11 mars 2012

Décision du 15 décembre 2011 du directeur
de l'Agence nationale du médicament vétérinaire

Vu la cinquième partie, livre Ier, du code de la santé publique, notamment les articles L. 5141-6, R. 5141-42 et R. 5141-44 ;
Vu la décision n° 2010-09-056 du 9 septembre 2010 portant délégation de pouvoirs du directeur général de l'Agence nationale de sécurité sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail au directeur de l'Agence nationale du médicament vétérinaire ;
Vu la décision d'autorisation de mise sur le marché (AMM) accordée le 15 décembre 2011 au médicament vétérinaire dénommé NYOFLOX 100 MG/ML SOLUTION POUR ADMINISTRATION DANS L'EAU DE BOISSON POULETS ET LAPINS, solution buvable, du laboratoire GLOBAL VET HEALTH, C/Capcanes, N° 12 Bajos, Poligono Agro-Reus, 43206 Reus, Espagne ;
Considérant que ce médicament contient une substance active de la classe des fluoroquinolones, classée par l'organisation mondiale de la santé comme antibiotique critique pour la santé humaine ;
Considérant qu'aucun médicament vétérinaire contenant une fluoroquinolone n'est actuellement autorisé en France pour les lapins destinés à la consommation humaine ;
Considérant que les données de sensibilité française de l'agent pathogène cible, Pasteurella multocida, montrent qu'un antibiotique de seconde intention n'est pas nécessaire ;
Considérant que l'octroi d'une AMM pour un antibiotique critique destiné à des animaux producteurs de denrées doit être évité ;
Considérant, par conséquent, que l'évaluation du bénéfice du médicament au regard du risque de développement d'antibiorésistance est défavorable ;
Considérant le référé selon l'article 35 de la directive CE/2001/82 modifiée introduit par la France pour statuer sur le rapport bénéfice/risque de l'utilisation du médicament de référence et de ses génériques,
Le directeur de l'Agence nationale du médicament vétérinaire décide :
L'autorisation de mise sur le marché mentionnée à l'article L. 5141-5 et accordée le 15 décembre 2011 au médicament vétérinaire NYOFLOX 100 MG/ML SOLUTION POUR ADMINISTRATION DANS L'EAU DE BOISSON POULETS ET LAPINS, solution buvable, du laboratoire GLOBAL VET HEALTH, C/Capcanes, N° 12 Bajos Poligono Agro-Reus, 43206 Reus, Espagne, est suspendue pour une durée de douze mois à compter de la notification de la présente décision et dans l'attente de la décision de la Commission européenne suite au référé selon l'article 35 de la directive CE/2001/82 modifiée introduit par la France pour statuer sur le rapport bénéfice/risque de l'utilisation du médicament de référence et de ses génériques.

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Décision du 15 décembre 2011 du directeur

de l'Agence nationale du médicament vétérinaire

Vu la cinquième partie, livre Ier, du code de la santé publique, notamment les articles L. 5141-6, R. 5141-42 et R. 5141-44 ;

Vu la décision n° 2010-09-056 du 9 septembre 2010 portant délégation de pouvoirs du directeur général de l'Agence nationale de sécurité sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail au directeur de l'Agence nationale du médicament vétérinaire ;

Vu la décision d'autorisation de mise sur le marché (AMM) accordée le 15 décembre 2011 au médicament vétérinaire dénommé NYOFLOX 100 MG/ML SOLUTION POUR ADMINISTRATION DANS L'EAU DE BOISSON POULETS ET LAPINS, solution buvable, du laboratoire GLOBAL VET HEALTH, C/Capcanes, N° 12 Bajos, Poligono Agro-Reus, 43206 Reus, Espagne ;

Considérant que ce médicament contient une substance active de la classe des fluoroquinolones, classée par l'organisation mondiale de la santé comme antibiotique critique pour la santé humaine ;

Considérant qu'aucun médicament vétérinaire contenant une fluoroquinolone n'est actuellement autorisé en France pour les lapins destinés à la consommation humaine ;

Considérant que les données de sensibilité française de l'agent pathogène cible, Pasteurella multocida, montrent qu'un antibiotique de seconde intention n'est pas nécessaire ;

Considérant que l'octroi d'une AMM pour un antibiotique critique destiné à des animaux producteurs de denrées doit être évité ;

Considérant, par conséquent, que l'évaluation du bénéfice du médicament au regard du risque de développement d'antibiorésistance est défavorable ;

Considérant le référé selon l'article 35 de la directive CE/2001/82 modifiée introduit par la France pour statuer sur le rapport bénéfice/risque de l'utilisation du médicament de référence et de ses génériques,

Le directeur de l'Agence nationale du médicament vétérinaire décide :

L'autorisation de mise sur le marché mentionnée à l'article L. 5141-5 et accordée le 15 décembre 2011 au médicament vétérinaire NYOFLOX 100 MG/ML SOLUTION POUR ADMINISTRATION DANS L'EAU DE BOISSON POULETS ET LAPINS, solution buvable, du laboratoire GLOBAL VET HEALTH, C/Capcanes, N° 12 Bajos Poligono Agro-Reus, 43206 Reus, Espagne, est suspendue pour une durée de douze mois à compter de la notification de la présente décision et dans l'attente de la décision de la Commission européenne suite au référé selon l'article 35 de la directive CE/2001/82 modifiée introduit par la France pour statuer sur le rapport bénéfice/risque de l'utilisation du médicament de référence et de ses génériques.