Décision du 15 décembre 2011 du directeur
de l'Agence nationale du médicament vétérinaire

Vu la cinquième partie, livre Ier, du code de la santé publique, notamment les articles L. 5141-6, R. 5141-42 et R. 5141-44 ;
Vu la décision n° 2010-09-056 du 9 septembre 2010 portant délégation de pouvoirs du directeur général de l'Agence nationale de sécurité sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail au directeur de l'Agence nationale du médicament vétérinaire ;
Vu la décision d'autorisation de mise sur le marché (AMM) accordée le 15 décembre 2011 au médicament vétérinaire dénommé NYOFLOX 100 MG/ML SOLUTION POUR ADMINISTRATION DANS L'EAU DE BOISSON POULETS ET LAPINS, solution buvable, du laboratoire GLOBAL VET HEALTH, C/Capcanes, N° 12 Bajos, Poligono Agro-Reus, 43206 Reus, Espagne ;
Considérant que ce médicament contient une substance active de la classe des fluoroquinolones, classée par l'organisation mondiale de la santé comme antibiotique critique pour la santé humaine ;
Considérant qu'aucun médicament vétérinaire contenant une fluoroquinolone n'est actuellement autorisé en France pour les lapins destinés à la consommation humaine ;
Considérant que les données de sensibilité française de l'agent pathogène cible, Pasteurella multocida, montrent qu'un antibiotique de seconde intention n'est pas nécessaire ;
Considérant que l'octroi d'une AMM pour un antibiotique critique destiné à des animaux producteurs de denrées doit être évité ;
Considérant, par conséquent, que l'évaluation du bénéfice du médicament au regard du risque de développement d'antibiorésistance est défavorable ;
Considérant le référé selon l'article 35 de la directive CE/2001/82 modifiée introduit par la France pour statuer sur le rapport bénéfice/risque de l'utilisation du médicament de référence et de ses génériques,
Le directeur de l'Agence nationale du médicament vétérinaire décide :
L'autorisation de mise sur le marché mentionnée à l'article L. 5141-5 et accordée le 15 décembre 2011 au médicament vétérinaire NYOFLOX 100 MG/ML SOLUTION POUR ADMINISTRATION DANS L'EAU DE BOISSON POULETS ET LAPINS, solution buvable, du laboratoire GLOBAL VET HEALTH, C/Capcanes, N° 12 Bajos Poligono Agro-Reus, 43206 Reus, Espagne, est suspendue pour une durée de douze mois à compter de la notification de la présente décision et dans l'attente de la décision de la Commission européenne suite au référé selon l'article 35 de la directive CE/2001/82 modifiée introduit par la France pour statuer sur le rapport bénéfice/risque de l'utilisation du médicament de référence et de ses génériques.