Décision du 5 octobre 2009 du directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments (Agence nationale du médicament vétérinaire)

Vu le code de la santé publique et notamment les articles L. 5141-6, R. 5141-41 et R. 5141-42 ;

Vu la décision d'autorisation de mise sur le marché (AMM) octroyée le 1er décembre 1982 au médicament vétérinaire dénommé BETA-SEPTIGEN GALENA SOLUTION, solution pour instillation auriculaire et dont le titulaire est le laboratoire SCHERING-PLOUGH, 34, avenue Léonard-de-Vinci, 92400 Courbevoie ;

Vu l'avis de la commission prévu à l'article R. 5141-47 du code de la santé publique en date du 22 septembre 2009 ;

Vu les décisions de suspension de l'autorisation de mise sur le marché, pour une durée de douze mois, du médicament BETA-SEPTIGEN GALENA SOLUTION en date du 6 juin 2007, 9 juin 2008 et du 9 juin 2009, pour absence de régularisation du dossier d'AMM de ce médicament ;

Vu la mise en demeure, notifiée au laboratoire SCHERING-PLOUGH le 23 juin 2009 ;

Considérant l'absence de réponse au courrier de mise en demeure ;

Considérant l'absence de régularisation du dossier d'AMM,

Le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments décide :

L'autorisation de mise sur le marché de la spécialité BETA-SEPTIGEN GALENA SOLUTION du laboratoire SCHERING-PLOUGH est supprimée à compter du 5 octobre 2009.