1. Microspires (coils) à détachement contrôlé dans les indications cranio-encéphaliques et vertébro-medullaires
   1.1. Indications de prise en charge

Les indications prises en charges sont les suivantes :

- anévrismes artériels intracrâniens rompus (urgence thérapeutique) accessibles au traitement endovasculaire quelle que soit la localisation de l'anévrisme.

Un traitement peut être proposé au terme d'une discussion pluridisciplinaire pour les anévrismes intracrâniens non rompus.
Le traitement des anévrismes intracrâniens peut être sélectif (occlusion de l'anévrisme) ou non sélectif (occlusion de l'artère porteuse).
Les microspires à détachement par dévissage ne sont pas utilisées dans le traitement sélectif des anévrismes intracrâniens.
Fistules artérioveineuses durales intracraniennes :

- fistules à drainage veineux cortical compte tenu du risque hémorragique ;
- atteintes invalidantes des nerfs crâniens et notamment en cas d'atteinte visuelle ;
- autres fistules artérioveineuses durales intracrâniennes en fonction de l'intensité de la symptomatologie.

Fistules carotidocaverneuses traumatiques et spontanées. Le traitement a pour objectif d'éliminer la fistule et de maintenir la circulation carotidienne vers le cerveau.
Fistules artérioveineuses spinale.
Tumeurs hypervascularisées de la tête et du cou, de façon exceptionnelle l'occlusion d'un gros axe artériel ou veineux peut se faire par microspire, ballonnet ou par voie chirurgicale.
Epistaxis traumatiques et iatrogènes.

1.2. Conditions de prise en charge

Les indications doivent être posées dans le cadre d'une discussion pluridisciplinaire.

1.3. Conditions d'utilisation

Les conditions de techniques de fonctionnement et les conditions d'implantation applicables aux activités interventionnelles par voie endovasculaire en neuroradiologie sont fixées par le décret n° 2007-366 du 19 mars 2007 relatif aux conditions d'implantation applicables aux activités interventionnelles par voie endovasculaire en neuroradiologie et modifiant le code de la santé publique, et le décret n° 2007-367 du 19 mars 2007 relatif aux conditions techniques de fonctionnement applicables aux activités interventionnelles par voie endovasculaire en neuroradiologie.

1.4. Spécifications techniques
1.4.1. Microspires (coils) à détachement contrôlé (largage de la microspire par une action spécifique)
1.4.1.1. De forme simple

Les microspires à détachement contrôlé de forme simple peuvent être associées à un copolymère résorbable (à base d'acide lactique et glycolique), à un hydrogel ou non.
Elles sont constituées d'un ressort en platine ou en alliage de platine et de tungstène.
Elles sont associées à un système de guidage et un introducteur.
La forme de la microspire doit être de forme simple.
Le mode de détachement de la microspire peut être :

- électrique (la microspire est libérée par l'échauffement et la rupture du filament de polymère) ;
- hydraulique (détachement par injection de liquide) ;
- mécanique sauf dans le cas où elles sont associées à un hydrogel.

1.4.1.2. De forme complexe

Les microspires à détachement contrôlé de forme complexe peuvent être associées à un copolymère résorbable (à base d'acide lactique et glycolique), à un hydrogel ou non.
Elles sont constituées d'un ressort en platine ou en alliage de platine et de tungstène. Elles sont associées à un système de guidage et un introducteur.
La forme de la microspire doit être de forme complexe.
Le mode de détachement peut être :

- électrique (la microspire est libérée par l'échauffement et la rupture du filament de polymère) ;
- hydraulique (détachement par injection de liquide) ;
- mécanique.

Les lignes génériques permettant la prise en charge sont les suivantes :
Formes simples :

| Code | Nomenclature | |-------|-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------| |3157914| Microspires, à détachement contrôlé, forme simple.
Microspires (coils) fibrées ou nues de platine ou en alliage de platine, à détachement contrôlé, de forme simple.
Date de fin de prise en charge : + 10 ans. | |3149211|Microspires, à détachement contrôlé, diamètre constant, avec copolymère résorbable.
Microspires (coils), fibrées ou nues de platine ou en alliage de platine, associées à un copolymère résorbable (à base d'acide lactique et glycolique), à détachement contrôlé, de diamètre constant.
Date de fin de prise en charge : + 10 ans| |3145733| Microspires à détachement contrôlé, forme simple, avec hydrogel.
Microspires (coils), fibrées ou nues de platine ou en alliage de platine, associées à un hydrogel, à détachement contrôlé, de forme simple.
Date de fin de prise en charge : + 10 ans |

Formes complexes :

| Code | Nomenclature | |-------|--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------| |3120578| Microspires, à détachement contrôlé, forme complexe.
Microspires (coils) fibrées ou nues de platine ou en alliage de platine, à détachement contrôlé, de forme complexe.
Date de fin de prise en charge : + 10 ans. | |3139885|Microspires, à détachement contrôlé, forme complexe, avec copolymère résorbable.
Microspires (coils), fibrées ou nues de platine ou en alliage de platine, associées à un copolymère résorbable (à base d'acide lactique et glycolique), à détachement contrôlé, de diamètre complexe.
Date de fin de prise en charge : + 10 ans| |3107365| Microspires, à détachement contrôlé, forme complexe, avec hydrogel.
Microspires (coils), fibrées ou nues de platine ou en alliage de platine, associées à un hydrogel, à détachement contrôlé, de forme complexe.
Date de fin de prise en charge : + 10 ans |

2. Microspires (coils) poussées, à détachement mécanique en dehors des indications cranio-encéphaliques et vertébro-medullaires
   2.1. Indications de prise en charge

Les indications prises en charges sont les suivantes :

- embolisation portale pré-opératoire dans le traitement des cancers primitifs et métastasiques du foie et des cancers des voies biliaires ;
- tumeurs rénales bénignes et malignes à titre palliatif ;
- tumeur des organes pleins en dehors du foie (notamment hémorragies des tumeurs du sein ulcérées non opérables ou en pré opératoire) ;
- tumeurs osseuses primitives ou secondaires, en contexte palliatif ou pré opératoire ;
- malformations et fistules artérioveineuses (principalement pulmonaires et rénales) accessibles à l'embolisation.
- l'embolisation s'adresse :
- aux patients asymptomatiques en particulier en cas de Maladie de Rendu-Osler où le dépistage est recommandé chez le proposant et dans la famille du patient atteint, même en l'absence de symptomatologie ;
- et aux patients symptomatiques.
- hémoptysies d'origine systémique.
- l'embolisation des artères bronchiques ou systémiques des patients asymptomatiques est effectuée en cas :
- de saignement chronique ou récidivant ;
- d'hémoptysies sévères soit pour des critères quantitatifs (liée à l'importance du saignement supérieur à 200 ml en 24 heures) soit en fonction du retentissement clinique ;
- hémoptysies d'origine artérielle pulmonaire ;
- hémorragie d'origine vasculaire :
- embolisation artérielle des hémorragies digestives hautes, hépatiques, spléniques ;
- hémorragie d'origine pelvienne en dehors du post partum (complications de la chirurgie gynécologique, vesico prostatique, tumeurs inopérables d'origine gynécologique ou vésico prostatique) ;
- hémorragie du post-partum : en cas d'atonie utérine, en particulier après un accouchement par voie basse, d'hémorragie cervico-utérine (placenta recouvrant), de déchirure cervico-vaginale (suturée ou non accessible à la chirurgie) et de thrombus vaginal, y compris en cas de coagulopathie. Le placenta accreta peut également bénéficier d'un traitement par embolisation pour éviter l'hystérectomie.
- en traitement préventif et curatif :
- des endofuites de type 1 en cas d'anévrismes aorto-iliaques ;
- des endofuites de type 2 quel que soit le type d'anévrisme aortique abdominal, en cas de croissance anévrismale.

En traitement préventif seule l'embolisation de l'artère iliaque interne est concernée.
En traitement curatif, les artères collatérales (artères mésentériques, artères lombaires, iliaques) et le sac anévrismal sont concernés par l'embolisation.

- anévrismes et pseudoanévrismes périphériques ;
- varices pelviennes et des varicocèles symptomatiques.

2.2. Conditions de prise en charge
2.2.1. Dans la prise en charge des pathologies tumorales

La prise en charge thérapeutique est définie en accord avec le patient, après concertation avec le médecin traitant, sur la base de l'avis rendu en réunion de concertation pluridisciplinaire (RCP). L'avis est adressé au médecin traitant.
Le protocole de traitement prescrit doit être conforme à l'encadrement réglementaire des produits qu'il comprend.
La chirurgie, la radiothérapie des cancers et la chimiothérapie doivent être réalisées au sein d'établissements disposant d'une autorisation pour l'activité de soins « traitement du cancer » selon le dispositif d'autorisation défini par l'article R. 6123-87 du code de la santé publique, incluant les critères définis par l'Institut national du cancer.

2.2.2. Dans la prise en charge des hémoptysies

Les microspires et les obturateurs vasculaires doivent être utilisés de manière distale, afin de diminuer le risque de récidive. Ils sont choisis en fonction du diamètre de l'artère afférente.

2.3. Conditions d'utilisation

L'embolisation doit se faire par des radiologues interventionnels dans des centres ayant une expérience de l'embolisation.

2.4. Spécifications techniques
2.4.1. Microspires (coils) poussées

Elles sont constituées d'un ressort :

- en platine ;
- ou en alliage de platine et de tungstène ;
- ou en acier inoxydable ;
- ou en alliage compatible avec l'IRM.

Elles sont associées à un système de guidage et un introducteur.
Elles peuvent être associées à une couche d'hydrogel.
Les lignes génériques permettant la prise en charge sont les suivantes :

| Code | Nomenclature | |-------|------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------| |3107371|Microspires, poussées de platine ou en acier inoxydable ou en alliage, IRM.
Microspires (coils) poussées de platine ou en acier inoxydable ou en alliage compatible avec l'IRM
Date de fin de prise en charge : + 10 ans| |3163168| Microspires, poussées de platine, avec hydrogel.
Microspires (coils) poussées de platine associée à une couche d'hydrogel.
Date de fin de prise en charge : + 10 ans |

2.4.2. Microspires (coils) à détachement mécanique

Elles sont constituées d'un ressort :

- en alliage de platine tungstène ;
- ou platine seul ;
- ou en alliage compatible avec l'IRM.

Elles sont associées à un système de guidage et un introducteur.
La ligne générique permettant la prise en charge est la suivante :

| Code | Nomenclature | |-------|----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------| |3194045|Microspires (coils) de platine ou en alliage compatible avec l'IRM ou en acier inoxydable à détachement mécanique
Microspires (coils) fibrées ou nues de platine ou en alliage de platine et tungstène ou en alliage compatible avec l'IRM, à détachement mécanique, de formes multiples
Date de fin de prise en charge : + 10 ans|

3. Particules non résorbables
   3.1. Indications de prise en charge

Les particules non résorbables sont utilisables dans les indications suivantes :

3.1.1. Indications cranioencéphaliques et vertébromédullaires

La prise en charge est assurée pour les indications suivantes :

- fistules artério-veineuses durales :
- le traitement est indiqué dans les fistules à drainage veineux cortical compte tenu du risque hémorragique ;
- il est également indiqué en cas d'atteintes invalidantes des nerfs crâniens et notamment en cas d'atteinte visuelle ;
- dans les autres fistules l'indication thérapeutique dépend de l'intensité de la symptomatologie ;
- fistules carotidocaverneuses ;
- tumeurs hypervasculaires du rachis : traitement d'appoint et préopératoire des tumeurs bénignes (ostéoblastomes, hémangiomes vertébraux, kystes osseux anévrismaux) et des métastases, les tumeurs intrarachidiennes ;
- epistaxis essentielles (traumatiques, iatrogènes, maladie de Rendu Osler) ;
- lésions artérioveineuses spinale ;
- tumeurs hypervasculaires de l'encéphale, de la tête et du cou ;
- toutes tumeurs hypervasculaires accessibles à un abord endovasculaire.

3.1.2. Indications en dehors de la topographie cranioencéphalique

La prise en charge est assurée pour les indications suivantes :

- fibromes utérins symptomatiques ;
- embolisation artérielle tumorale (tumeurs hépatiques (primitives et métastases) :
- traitement à visée palliative du carcinome hépatocellulaire non résécable : l'indication consensuelle pour la chimioembolisation est le traitement palliatif de première ligne des CHC évolués (c'est à dire en pratique surtout multinodulaire) en l'absence de métastase et d'anomalie du flux portal chez les malades CHILD-PUGH A et éventuellement B (les thromboses portales non tronculaires ne sont pas une contre-indication) ou, asymptomatiques et en bon état général (stade OMS 0) ;
- traitement palliatif des métastases hépatiques hypervasculaires non résécables notamment d'origine neuroendocrine et colorectales ;
- embolisation de certaines tumeurs hépatiques bénignes.
- embolisation portale pré-opératoire dans le traitement des cancers primitifs et métastasiques du foie et des cancers des voies biliaires ;
- tumeurs rénales bénignes et malignes à titre palliatif ;
- tumeur des organes pleins en dehors du foie (notamment hémorragies des tumeurs du sein ulcérées non opérables ou en pré opératoire) ;
- tumeurs osseuses primitives ou secondaires, en contexte palliatif ou pré opératoire ;
- hémoptysies d'origine systémique :
- l'embolisation des artères bronchiques ou systémiques des patients asymptomatiques est exceptionnelle (insuffisance cardiaque par hyper débit sur shunt gauche/gauche) ;
- l'embolisation des artères bronchiques ou systémiques des patients symptomatiques est effectuée en cas :
- de saignement chronique ou récidivant ;
- d'hémoptysies sévères soit pour des critères quantitatifs (liée à l'importance du saignement supérieur à 200 ml en 24 heures) soit en fonction du retentissement clinique.
- hémoptysies d'origine artérielle pulmonaire ;
- hémorragie d'origine vasculaire :
- embolisation artérielle des hémorragies digestives hautes, hépatiques, spléniques ;
- hémorragie d'origine pelvienne en dehors du post partum (complications de la chirurgie gynécologique, vesico prostatique, tumeurs inopérables d'origine gynécologique ou vésico prostatique ;
- hémorragie du post-partum : recommandée en cas d'atonie utérine, en particulier après un accouchement par voie basse, d'hémorragie cervico-utérine (placenta recouvrant), de déchirure cervico-vaginale (suturée ou non accessible à la chirurgie) et de thrombus vaginal, y compris en cas de coagulopathie. Le placenta accreta peut également bénéficier d'un traitement par embolisation pour éviter l'hystérectomie.

3.2. Conditions de prise en charge
3.2.1. Dans les indications en cranioencéphaliques et vertébromédullaires

Les conditions de techniques de fonctionnement et les conditions d'implantation applicables aux activités interventionnelles par voie endovasculaire en neuroradiologie sont fixées dans les décrets suivants :

- décret n° 2007-366 du 19 mars 2007 relatif aux conditions d'implantation applicables aux activités interventionnelles par voie endovasculaire en neuroradiologie et modifiant le code de la santé publique ;
- décret n° 2007-367 du 19 mars 2007 relatif aux conditions techniques de fonctionnement applicables aux activités interventionnelles par voie endovasculaire en neuroradiologie.

3.2.2. Dans les indications en dehors de la topographie cranioencéphalique
3.2.2.1. Fibromes utérins

Comme la vascularisation des myomes utérins procède très souvent des deux artères utérines, il est recommandé de réaliser une embolisation bilatérale afin d'éviter la reprise en charge de la vascularisation du ou des myomes par l'artère controlatérale. Il est nécessaire d'effectuer une opacification de chaque artère utérine avant et après l'embolisation.

3.2.2.2. Hémoptysies

Les particules devront avoir une taille au minimum de 500 µm. L'embolisation doit se faire dans des centres ayant une expérience de l'embolisation des artères bronchiques dans le cadre de l'hémoptysie.

3.2.3. Prise en charge des pathologies tumorales

La prise en charge thérapeutique est définie en accord avec le patient, après concertation avec le médecin traitant, sur la base de l'avis rendu en réunion de concertation pluridisciplinaire (RCP).
L'avis est adressé au médecin traitant.
Le protocole de traitement prescrit doit être conforme à l'encadrement réglementaire des produits qu'il comprend.
La chirurgie, la radiothérapie des cancers et la chimiothérapie doivent être réalisées au sein d'établissements disposant d'une autorisation pour l'activité de soins « traitement du cancer » selon le dispositif d'autorisation défini par l'article R. 6123-87 du code de la santé publique, incluant les critères définis par l'Institut national du cancer.

3.2.4. Modalités de prescription et d'utilisation spécifiques à EMBOGOLD et EMBOSPHERE

L'utilisation d'EMBOGOLD et EMBOSPHERE doit être réservée à des équipes compétentes.
L'utilisation des microsphères de 40 - 120 μm et de 100 - 300 μm est déconseillée dans le réseau bronchique.
Les microsphères 40-120 microns sont spécialement conçues pour l'embolisation des méningiomes et des tumeurs du foie.
L'embolisation doit être entreprise par un spécialiste formé aux procédures de neuroradiologie interventionnelle dans un centre certifié.

3.3. Spécifications techniques

Deux catégories de particules sont distinguées :

- les particules synthétiques à base de polyvinyle alcool ;
- les particules composées d'un polymère acrylique et de gélatine d'origine porcine.

Les particules sphériques peuvent être calibrées (sphériques) ou non (non sphériques).
Les particules calibrées permettent une embolisation ciblée grâce à une facilité d'usage.
Elles possèdent les propriétés suivantes :

- non résorbables ;
- non chargées en principe actif.

| Code | Nomenclature | |-------|---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------| |3150728|Embolisation, particules sphériques (particules calibrées), 1 ml.
Particules sphériques (particules calibrées) 1 ml (flacon ou seringue pré-remplie)
Date de fin de prise en charge : + 10ans| |3194192|Embolisation, particules sphériques (particules calibrées), 2 ml
Particules sphériques (particules calibrées) 2 ml (flacon ou seringue pré-remplie)
Date de fin de prise en charge : + 10 ans| |3171140| Embolisation, particules non sphériques 1 ml (flacon ou seringue pré-remplie)
Date de fin de prise en charge : + 10 ans | |3165902| Embolisation, particules non sphériques 2 ml (flacon ou seringue pré-remplie)
Date de fin de prise en charge : + 10 ans |

Société Biosphere medical

| Code | Nomenclature | |-------|------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------| |3254468|Implant d'embolisation artérielle, BIOSPHERE MEDICAL, EMBOSPHERE 1 ml.
EMBOSPHERE est conditionné sous forme de flacon ou de seringue.
La prise en charge est assurée pour les références suivantes :
Flacon 1 ml :
Calibre 40-120 : V110GH, calibre 100-300 : V210GH, calibre 300-500 : V410GH, calibre 500-700 :
V610GH, calibre 700-900 : V810GH, calibre 900-1200 : V1010GH.
Seringue 1 ml :
Calibre 40-120 : S110GH, 1229aliber 100-300 : S210GH, 1229aliber 300-500 : S410GH, 1229aliber
500-700 : S610GH, 1229aliber 700-900 : S810GH, 1229aliber 900-1200 : S1010GH.
Date de fin de prise en charge : 1er janvier 2023| |3268772|Implant d'embolisation artérielle, BIOSPHERE MEDICAL, EMBOSPHERE 2 ml.
EMBOSPHERE est conditionné sous forme de flacon ou de seringue.
La prise en charge est assurée pour les références suivantes :
Flacon 2 ml :
Calibre 40-120 : V120GH, calibre 100-300 : V220GH, calibre 300-500 : V420GH, calibre 500-700 :
V620GH, calibre 700-900 : V820GH, calibre 900-1200 : V1020GH.
Seringue 2 ml :
Calibre 40-120 : S120GH, 1230aliber 100-300 : S220GH, 1230aliber 300-500 : S420GH, 1230aliber
500-700 : S620GH, 1230aliber 700-900 : S820GH, 1230aliber 900-1200 : S1020GH.
Date de fin de prise en charge : 1er janvier 2023| |3238191| Implant d'embolisation artérielle, BIOSPHERE MEDICAL, EMBOGOLD 1 ml.
Microsphères d'embolisation colorées par de l'or colloïdal, Embogold 1 ml.
EMBOGOLD est conditionné sous forme de seringue.
La prise en charge est assurée pour les références suivantes :
Seringue 1 ml :
Calibre 40-120 : S110EG, calibre 100-300 : S210EG, calibre 300-500 : S410EG, calibre 500-700 :
S610EG, calibre 700-900 : S810EG, calibre 900-1200 : S1010EG.
Date de fin de prise en charge : 1er janvier 2023 | |3243938| Implant d'embolisation artérielle, BIOSPHERE MEDICAL, EMBOGOLD 2 ml.
Microsphères d'embolisation colorées par de l'or colloïdal, Embogold 2 ml.
EMBOGOLD est conditionné sous forme de seringue.
La prise en charge est assurée pour les références suivantes :
Seringue 2 ml :
Calibre 40-120 : S120EG, calibre 100-300 : S220EG, calibre 300-500 : S420EG, calibre 500-700 :
S620EG, calibre 700-900 : S820EG, calibre 900-1200 : S1020EG.
Date de fin de prise en charge : 1er janvier 2023 |

4. Implants d'embolisation liquide
   4.1. Spécifications techniques

Chaque conditionnement comprend un flacon de 1,5 ml de l'implant (ONYX ou d'ONYX LES), un flacon de 1,5 ml de DMSO (diméthylsulfoxyde), deux seringues d'injection d'ONYX de 1 ml et une seringue de DMSO (diméthylsulfoxyde) de 1 ml.

4.2. Indications
4.2.1. ONYX

La prise en charge est assurée pour les indications suivantes :

- embolisation des malformations artérioveineuses cérébrales ayant un nidus compact visible à l'imagerie permettant un reflux du produit dans la partie distale du vaisseau choisi pour le cathétérisme ;
- embolisation des fistules artérioveineuses durales intracrâniennes.

4.2.2. ONYX LES

La prise en charge est assurée pour les indications suivantes :

- embolisation des hémoptysies massives et/ou récidivantes, lorsque l'embolisation ne peut pas être réalisée à l'aide de particules non résorbables ;
- embolisation des malformations artérioveineuses périphériques ;
- embolisation des endofuites de type II (notamment en cas de croissance du sac anévrismal) après traitement endovasculaire des anévrismes de l'aorte abdominale.

4.3. Contre-indications

La présence d'une fistule artério-veineuse de haut débit à plein canal est une contre-indication à l'utilisation d'ONYX seul.

4.4. Modalités de prescription et d'utilisation

La décision d'implantation doit se faire dans le cadre d'une concertation multidisciplinaire. Conformément au décret n° 2007-366 l'embolisation doit être entreprise par un spécialiste formé aux procédures de neuroradiologie interventionnelle dans un centre accrédité.
Les conditions techniques de fonctionnement, les conditions d'implantation et applicables aux activités interventionnelles par voie endovasculaire en neuroradiologie doivent être conformes aux dispositions prévues dans les décret n° 2007-366 du 19 mars 2007 relatif aux conditions d'implantation applicables aux activités interventionnelles par voie endovasculaire en neuroradiologie et modifiant le code de la santé publique et décret n° 2007-367 du 19 mars 2007 relatif aux conditions techniques de fonctionnement applicables aux activités interventionnelles par voie endovasculaire en neuroradiologie.
L'activité minimale annuelle des activités interventionnelles par voie endovasculaire en neuroradiologie est fixée par site à 80 interventions portant sur la région cervico-céphalique et médullo-rachidienne.

| Code | Nomenclature | |-------|----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------| |3102066| Implant d'embolisation liquide, MEDTRONIC, ONYX 18 ou ONYX LES 18.
REFERENCES prises en charge pour ONYX
- ONYX : 105-7000-060 (concentration en copolymère d'alcool éthylène-vinyl 6 %).
REFERENCES prises en charge pour ONYX LES
- ONYX LES : 105-7200-060 (concentration en copolymère d'alcool éthylène-vinyl 6 %).
MODALITES DE PRESCRIPTION ET D'UTILISATION d'ONYX LES
La décision d'implantation doit se faire dans le cadre d'une concertation multidisciplinaire.
Date de fin de prise en charge : 15 mai 2021. | |3118541| Implant d'embolisation liquide, MEDTRONIC, ONYX 20.
REFERENCE prise en charge pour ONYX
- ONYX : 105-7000-065 (concentration en copolymère d'alcool éthylène-vinyl 6,5 %).
Date de fin de prise en charge : 15 mai 2021. | |3163369| Implant d'embolisation liquide, MEDTRONIC, ONYX 34 ou ONYX LES 34.
REFERENCES prises en charge pour ONYX
- ONYX : 105-7000-080 (concentration en copolymère d'alcool éthylène-vinyl 8 %).
REFERENCES prises en charge pour ONYX LES
- ONYX LES : 105-7200-080 (concentration en copolymère d'alcool éthylène-vinyl 8 %).
- ONYX LES : 105-7315-080 (concentration en copolymère d'alcool éthylène-vinyl 8 %).
Date de fin de prise en charge : 15 mai 2021. | |3143326|Implant d'embolisation liquide, MEDTRONIC, ONYX LES 34L
Chaque conditionnement d'ONYX LES 34 L en flacon de 6 ml comprend :
- un flacon de 6 ml d'ONYX LES 34 L
- un flacon de 1,5 ml de DMSO
- sept seringues d'injection d'ONYX LES 34 L de 1 ml
- une seringue de DMSO de 1 ml.
INDICATIONS d'ONYX LES 34L
- Embolisation des hémoptysies massives et/ou récidivantes, lorsque l'embolisation ne peut pas être réalisée à l'aide de particules non résorbables.
- Embolisation des malformations artérioveineuses périphériques.
- Embolisation des endofuites de type II (notamment en cas de croissance du sac anévrismal) après traitement endovasculaire des anévrismes de l'aorte abdominale.
REFERENCES prises en charge pour ONYX LES 34L
- ONYX LES 34L (flacon de 6ml) : 105-7360-080 (concentration en copolymère d'alcool éthylène-vinyl 8 %).
MODALITES DE PRESCRIPTION ET D'UTILISATION d'ONYX LES
La décision d'implantation doit se faire dans le cadre d'une concertation multidisciplinaire.
Date de fin de prise en charge : 15 mai 2021.|

5. Endoprothèses pour embolisation
   5.1. PIPELINE FLEX : Société MEDTRONIC France SAS (MEDTRONIC)
   5.1.1. Description

Le dispositif d'embolisation PIPELINE FLEX se compose d'un implant permanent associé à un système de mise en place basé sur un fil guide.
L'implant du dispositif d'embolisation PIPELINE FLEX est constitué d'un cylindre tressé en maillage composé d'alliages multiples, avec des fils en alliage de platine/tungstène et de cobalt/chrome/nickel. Les fils entremêlés du dispositif offrent une couverture métallique de la surface de la paroi artérielle d'environ 30 %. L'implant est conçu pour être mis en place dans un vaisseau porteur au niveau du collet d'un anévrisme intracrânien. Le diamètre du dispositif déployé ou non-contracté mesure 0,25 mm de plus que le diamètre indiqué.
Le système de mise en place se compose d'une spirale de tête composée d'un alliage platine-tungstène, d'une butée proximale en alliage platine-iridium et de joints de soudure proximaux en un alliage étain-argent. Les manchons protecteurs sont conçus pour protéger la portion distale du tressage lorsque l'on fait progresser le dispositif d'embolisation PIPELINE FLEX dans le microcatheter.
L'implant du dispositif d'embolisation PIPELINE FLEX est monté sur un micro fil guide en acier inoxydable 304 d'environ 200 cm de long, comprimé à l'intérieur de la gaine d'introduction.

5.1.2. Indication de prise en charge

La prise en charge est assurée pour l'indication suivante :

- anévrismes intracrâniens non rompus, sacciformes ou fusiformes, dont le diamètre du sac anévrismal est > 15 mm et inaccessibles aux thérapeutiques actuelles (traitement endovasculaire par confinement de microspires associé ou non à une technique d'aide à la mise en place (stents intracrâniens) ou utilisation d'un ballon temporaire ou traitement chirurgical) du fait de ses caractéristiques morphologiques.

5.1.3. Modalités d'utilisation et de prescription

La décision d'implantation doit se faire dans le cadre d'une concertation multidisciplinaire incluant un neuroradiologue, un neurochirurgien et un neurologue.
Conformément au décret n° 2007-366 l'embolisation doit être entreprise par un spécialiste formé aux procédures de neuroradiologie Interventionnelle dans un centre certifié
Les conditions techniques de fonctionnement et les conditions d'implantation applicables aux activités neuroradiologiques interventionnelles endovasculaire sont précisées dans les décrets suivants :

- décret n° 2007-366 du 19 mars 2007 relatif aux conditions d'implantation applicables aux activités interventionnelles par voie endovasculaire en neuroradiologie et modifiant le code de la santé publique ;
- décret n° 2007-367 du 19 mars 2007 relatif aux conditions techniques de fonctionnement applicables aux activités interventionnelles par voie endovasculaire en neuroradiologie.

L'activité neuroradiologique annuelle minimale par site est fixée à 80 interventions endovasculaires portant sur la région cervico-céphalique et médullo-rachidienne (arrêté du 19 mars 2007).
L'arrêté du 15 mars 2010 fixe les conditions permettant de justifier d'une formation et d'une expérience dans la pratique d'actes interventionnels par voie endovasculaire en neuroradiologie.
Ce dispositif est réservé aux médecins formés aux techniques et aux interventions percutanées travaillant au sein d'établissements médicaux dotés d'un équipement radioscopique approprié.
PIPELINE FLEX doit être utilisé exclusivement par des médecins ayant reçu une formation appropriée à son emploi.

| Code | Nomenclature | |-------|-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------| |3124412| Endoprothèse pour embolisation, MEDTRONIC, PIPELINE FLEX, diam 2,50.
REFERENCES PRISES EN CHARGE en diamètre 2,50 : PED-250-10, PED-250-12, PED-250-14, PED-250-16, PED-250-18, PED-250-20
Date de fin de prise en charge : 15 août 2020. | |3153980| Endoprothèse pour embolisation, MEDTRONIC, PIPELINE FLEX, diam 2,75.
REFERENCES PRISES EN CHARGE en diamètre 2,75 : PED-275-10, PED-275-12, PED-275-14, PED-275-16, PED-275-18, PED-275-20
Date de fin de prise en charge : 15 août 2020. | |3183685|Endoprothèse pour embolisation, MEDTRONIC, PIPELINE FLEX, diam 3,00.
REFERENCES PRISES EN CHARGE en diamètre 3,00 : PED-300-10, PED-300-12, PED-300-14, PED-300-16, PED-300-18, PED-300-20, PED-300-25, PED-300-30, PED-300-35
Date de fin de prise en charge : 15 août 2020.| |3191740|Endoprothèse pour embolisation, MEDTRONIC, PIPELINE FLEX, diam 3,25.
REFERENCES PRISES EN CHARGE en diamètre 3,25 : PED-325-10, PED-325-12, PED-325-14, PED-325-16, PED-325-18, PED-325-20, PED-325-25, PED-325-30, PED-325-35
Date de fin de prise en charge : 15 août 2020.| |3150533|Endoprothèse pour embolisation, MEDTRONIC, PIPELINE FLEX, diam 3,50.
REFERENCES PRISES EN CHARGE en diamètre 3,50 : PED-350-10, PED-350-12, PED-350-14, PED-350-16, PED-350-18, PED-350-20, PED-350-25, PED-350-30, PED-350-35
Date de fin de prise en charge : 15 août 2020.| |3106466|Endoprothèse pour embolisation, MEDTRONIC, PIPELINE FLEX, diam 3,75.
REFERENCES PRISES EN CHARGE en diamètre 3,75 : PED-375-10, PED-375-12, PED-375-14, PED-375-16, PED-375-18, PED-375-20, PED-375-25, PED-375-30, PED-375-35
Date de fin de prise en charge : 15 août 2020.| |3123329| Endoprothèse pour embolisation, MEDTRONIC, PIPELINE FLEX, diam 4,00.
REFERENCES PRISES EN CHARGE en diamètre 4,00 : PED-400-12, PED-400-14, PED-400-16, PED-400-18, PED-400-20, PED-400-25, PED-400-30, PED-400-35
Date de fin de prise en charge : 15 août 2020. | |3188837| Endoprothèse pour embolisation, MEDTRONIC, PIPELINE FLEX, diam 4,25.
REFERENCES PRISES EN CHARGE en diamètre 4,25 : PED-425-12, PED-425-14, PED-425-16, PED-425-18, PED-425-20, PED-425-25, PED-425-30, PED-425-35
Date de fin de prise en charge : 15 août 2020. | |3124381| Endoprothèse pour embolisation, MEDTRONIC, PIPELINE FLEX, diam 4,50.
REFERENCES PRISES EN CHARGE en diamètre 4,50 : PED-450-12, PED-450-14, PED-450-16, PED-450-18, PED-450-20, PED-450-25, PED-450-30, PED-450-35
Date de fin de prise en charge : 15 août 2020. | |3123200| Endoprothèse pour embolisation, MEDTRONIC, PIPELINE FLEX, diam 4,75.
REFERENCES PRISES EN CHARGE en diamètre 4,75 : PED-475-12, PED-475-14, PED-475-16, PED-475-18, PED-475-20, PED-475-25, PED-475-30, PED-475-35
Date de fin de prise en charge : 15 août 2020. | |3194418| Endoprothèse pour embolisation, MEDTRONIC, PIPELINE FLEX, diam 5,00.
REFERENCES PRISES EN CHARGE en diamètre 5,00 : PED-500-12, PED-500-14, PED-500-16, PED-500-18, PED-500-20, PED-500-25, PED-500-30, PED-500-35
Date de fin de prise en charge : 15 août 2020. |

5.2. PIPELINE FLEX avec SHIELD TECHNOLOGY : Société MEDTRONIC France SAS (MEDTRONIC)
5.2.1. Description

Le système de déviateur de flux PIPELINE FLEX avec SHIELD technology est composé d'un stent tressé auto-expansible associé à un système de mise en place basé sur un fil guide.

5.2.2. Indication de prise en charge

Prise en charge des anévrismes intracrâniens non rompus avec un risque de rupture spontané supérieur au risque de la procédure et inaccessibles aux thérapeutiques actuelles (traitement endovasculaire par confinement de microspires associé ou non à une technique d'aide à la mise en place (stents intracrâniens ou utilisation d'un ballon temporaire) ou traitement chirurgical).
Ces éléments (risque de rupture par rapport au risque de la procédure et inaccessibilité aux thérapeutiques) sont évalués dans le cadre d'une concertation multidisciplinaire incluant un neuroradiologue interventionnel, un neurochirurgien et un neurologue.
Le risque de rupture de l'anévrisme sera estimé notamment sur la base des facteurs de risques vasculaires (tabagisme, alcoolisme, hypertension artérielle, sexe féminin, âge), des antécédents familiaux, de la taille, la forme, la localisation de l'anévrisme.

5.2.3. Modalités d'utilisation et de prescription

Conformément au décret n° 2007-366 l'embolisation doit être entreprise par un spécialiste formé aux procédures de neuroradiologie Interventionnelle dans un centre certifié.
Les conditions techniques de fonctionnement et les conditions d'implantation applicables aux activités neuroradiologiques interventionnelles endovasculaire sont précisées dans les décrets suivants :

- décret n° 2007-366 du 19 mars 2007 relatif aux conditions d'implantation applicables aux activités interventionnelles par voie endovasculaire en neuroradiologie et modifiant le code de la santé publique ;
- décret n° 2007-367 du 19 mars 2007 relatif aux conditions techniques de fonctionnement applicables aux activités interventionnelles par voie endovasculaire en neuroradiologie.

L'activité neuroradiologique annuelle minimale par site est fixée à 80 interventions endovasculaires portant sur la région cervico-céphalique et médullo-rachidienne (arrêté du 19 mars 2007).
L'arrêté du 15 mars 2010 fixe les conditions permettant de justifier d'une formation et d'une expérience dans la pratique d'actes interventionnels par voie endovasculaire en neuroradiologie.
Ce dispositif est réservé aux médecins formés aux techniques et aux interventions percutanées travaillant au sein d'établissements médicaux dotés d'un équipement radioscopique approprié.
PIPELINE FLEX avec SHIELD technology doit être utilisé exclusivement par des médecins ayant reçus une formation appropriée à son emploi.
La décision de mise en œuvre du traitement est subordonnée à l'information orale et écrite du patient par le médecin des risques associés à la procédure par rapport aux risques de rupture spontanée de l'anévrisme. Le médecin veille à la bonne compréhension de ces informations par le patient

| Code | Nomenclature | |-------|--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------| |3134847| Endoprothèse pour embolisation, MEDTRONIC, PIPELINE FLEX SHIELD tech., diam 2,5
Endoprothèse pour embolisation PIPELINE FLEX avec SHIELD technology de diamètre 2,5 mm de la société MEDTRONIC France.
RÉFÉRENCES PRISES EN CHARGE
PED2-250-10 ; PED2-250-12 ; PED2-250-14 ; PED2-250-16 ; PED2-250-18 ; PED2-250-20.
Date de fin de prise en charge : 1er octobre 2024 | |3187269| Endoprothèse pour embolisation, MEDTRONIC, PIPELINE FLEX SHIELD tech., diam 2,75
Endoprothèse pour embolisation PIPELINE FLEX avec SHIELD technology de diamètre 2,75 mm de la société MEDTRONIC France.
RÉFÉRENCES PRISES EN CHARGE
PED2-275-10 ; PED2-275-12 ; PED2-275-14 ; PED2-275-16 ; PED2-275-18 ; PED2-275-20.
Date de fin de prise en charge : 1er octobre 2024 | |3115241| Endoprothèse pour embolisation, MEDTRONIC, PIPELINE FLEX SHIELD tech., diam 3,0
Endoprothèse pour embolisation PIPELINE FLEX avec SHIELD technology de diamètre 3,0 mm de la société MEDTRONIC France.
RÉFÉRENCES PRISES EN CHARGE
PED2-300-10 ; PED2-300-12 ; PED2-300-14 ; PED2-300-16 ; PED2-300-18 ; PED2-300-20 ; PED2-300-25 ; PED2-300-30 ; PED2-300-35.
Date de fin de prise en charge : 1er octobre 2024. | |3186212|Endoprothèse pour embolisation, MEDTRONIC, PIPELINE FLEX SHIELD tech., diam 3,25
Endoprothèse pour embolisation PIPELINE FLEX avec SHIELD technology de diamètre 3,25 mm de la société MEDTRONIC France.
RÉFÉRENCES PRISES EN CHARGE
PED2-325-10 ; PED2-325-12 ; PED2-325-14 ; PED2-325-16 ; PED2-325-18 ; PED2-325-20 ; PED2-325-25 ; PED2-325-30 ; PED2-325-35.
Date de fin de prise en charge : 1er octobre 2024.| |3150289| Endoprothèse pour embolisation, MEDTRONIC, PIPELINE FLEX SHIELD tech., diam 3,5
Endoprothèse pour embolisation PIPELINE FLEX avec SHIELD technology de diamètre 3,5 mm de la société MEDTRONIC France.
RÉFÉRENCES PRISES EN CHARGE
PED2-350-10 ; PED2-350-12 ; PED2-350-14 ; PED2-350-16 ; PED2-350-18 ; PED2-350-20 ; PED2- 350-25 ; PED2-350-30 ; PED2-350-35.
Date de fin de prise en charge : 1er octobre 2024 | |3110723|Endoprothèse pour embolisation, MEDTRONIC, PIPELINE FLEX SHIELD tech., diam 3,75
Endoprothèse pour embolisation PIPELINE FLEX avec SHIELD technology de diamètre 3,75 mm de la société MEDTRONIC France.
RÉFÉRENCES PRISES EN CHARGE
PED2-375-10 ; PED2-375-12 ; PED2-375-14 ; PED2-375-16 ; PED2-375-18 ; PED2-375-20 ; PED2-375-25 ; PED2-375-30 ; PED2-375-35.
Date de fin de prise en charge : 1er octobre 2024.| |3125759| Endoprothèse pour embolisation, MEDTRONIC, PIPELINE FLEX SHIELD tech., diam 4,0
Endoprothèse pour embolisation PIPELINE FLEX avec SHIELD technology de diamètre 4,0 mm de la société MEDTRONIC France.
RÉFÉRENCES PRISES EN CHARGE
PED2-400-10 ; PED2-400-12 ; PED2-400-14 ; PED2-400-16 ; PED2-400-18 ; PED2-400-20 ; PED2-400-25 ; PED2-400-30 ; PED2-400-35.
Date de fin de prise en charge : 1er octobre 2024. | |3121158|Endoprothèse pour embolisation, MEDTRONIC, PIPELINE FLEX SHIELD tech., diam 4,25
Endoprothèse pour embolisation PIPELINE FLEX avec SHIELD technology de diamètre 4,25 mm de la société MEDTRONIC France.
RÉFÉRENCES PRISES EN CHARGE
PED2-425-10 ; PED2-425-12 ; PED2-425-14 ; PED2-425-16 ; PED2-425-18 ; PED2-425-20 ; PED2-425-25 ; PED2-425-30 ; PED2-425-35.
Date de fin de prise en charge : 1er octobre 2024.| |3158084| Endoprothèse pour embolisation, MEDTRONIC, PIPELINE FLEX SHIELD tech., diam 4,5
Endoprothèse pour embolisation PIPELINE FLEX avec SHIELD technology de diamètre 4,5 mm de la société MEDTRONIC France.
RÉFÉRENCES PRISES EN CHARGE
PED2-450-10 ; PED2-450-12 ; PED2-450-14 ; PED2-450-16 ; PED2-450-18 ; PED2-450-20 ; PED2-450-25 ; PED2-450-30 ; PED2-450-35.
Date de fin de prise en charge : 1er octobre 2024. | |3142870|Endoprothèse pour embolisation, MEDTRONIC, PIPELINE FLEX SHIELD tech., diam 4,75
Endoprothèse pour embolisation PIPELINE FLEX avec SHIELD technology de diamètre 4,75 mm de la société MEDTRONIC France.
RÉFÉRENCES PRISES EN CHARGE
PED2-475-10 ; PED2-475-12 ; PED2-475-14 ; PED2-475-16 ; PED2-475-18 ; PED2-475-20 ; PED2-475-25 ; PED2-475-30 ; PED2-475-35.
Date de fin de prise en charge : 1er octobre 2024.| |3169248| Endoprothèse pour embolisation, MEDTRONIC, PIPELINE FLEX SHIELD tech., diam 5,0
Endoprothèse pour embolisation PIPELINE FLEX avec SHIELD technology de diamètre 5,0 mm de la société MEDTRONIC France.
RÉFÉRENCES PRISES EN CHARGE
PED2-500-10 ; PED2-500-12 ; PED2-500-14 ; PED2-500-16 ; PED2-500-18 ; PED2-500-20 ; PED2-500-25 ; PED2-500-30 ; PED2-500-35.
Date de fin de prise en charge : 1er octobre 2024. |

5.3. MICROVENTION EUROPE (MICROVENTION)

WEB.

5.3.1. Description

Le système d'embolisation WEB de la société MICROVENTION EUROPE est constitué d'un dispositif d'embolisation implantable attaché à un dispositif de largage. Le dispositif d'embolisation WEB est fabriqué à partir de fils en nitinol tressés constitués d'un noyau platine entouré de nitinol, qui forment une maille auto-extensible. Les dispositifs d'embolisation WEB sont disponibles dans plusieurs tailles (diamètres et longueurs).
Le dispositif d'embolisation WEB est largué au niveau du site de traitement sur le dispositif de largage à travers des microcathéters standards de neuroradiologie interventionnelle à armature métallique avec un diamètre interne minimum spécifique.
Deux conformations sont disponibles : SL et SLS. Le choix du dispositif utilisé, en fonction de la morphologie de l'anévrisme, reste à la discrétion du praticien.

5.3.2. Indication de prise en charge

Prise en charge des anévrismes intracrâniens de bifurcation, sacciformes, à large collet (≥ 4 mm), rompus et non rompus, dont le diamètre du sac anévrismal est ≤ 10 mm, pour lesquels les alternatives de traitement ne sont pas optimales du fait des caractéristiques morphologiques de l'anévrisme.

5.3.3. Modalités d'utilisation et de prescription

La décision d'implantation doit se faire dans le cadre d'une concertation multidisciplinaire incluant un neuroradiologue, un neurochirurgien et un neurologue.
Conformément au décret n° 2007-366 l'embolisation doit être entreprise par un spécialiste formé aux procédures de neuroradiologie interventionnelle dans un centre certifié.
Les conditions techniques de fonctionnement et les conditions d'implantation applicables aux activités neuroradiologiques interventionnelles endovasculaire sont précisées dans les décrets suivants :

- décret n° 2007-366 du 19 mars 2007 relatif aux conditions d'implantation applicables aux activités interventionnelles par voie endovasculaire en neuroradiologie et modifiant le code de la santé publique ;
- décret n° 2007-367 du 19 mars 2007 relatif aux conditions techniques de fonctionnement applicables aux activités interventionnelles par voie endovasculaire en neuroradiologie.

L'activité neuroradiologique annuelle minimale par site est fixée à 80 interventions endovasculaires portant sur la région cervico-céphalique et médullo-rachidienne (arrêté du 19 mars 2007).
L'arrêté du 15 mars 2010 fixe les conditions permettant de justifier d'une formation et d'une expérience dans la pratique d'actes interventionnels par voie endovasculaire en neuroradiologie.
Le dispositif d'embolisation WEB ne doit être utilisé que par des médecins formés aux techniques et procédures intravasculaires et neurovasculaires dans des centres médicaux avec l'équipement approprié de fluoroscopie. Une évaluation fluoroscopique numérique par soustraction de haute qualité, avec incidences orthogonales, est obligatoire pour parvenir au placement correct du dispositif d'embolisation.
Le dispositif d'embolisation WEB doit être utilisé par des médecins ayant reçu une formation appropriée pour ce dispositif.
Le dispositif d'embolisation d'anévrisme WEB a été déterminé comme ayant une compatibilité conditionnelle avec l'IRM. Un patient peut, immédiatement après la pose de ce dispositif, subir un examen IRM, dans les conditions suivantes :
Champ magnétique statique :

- champ magnétique statique égal ou inférieur à 3 Tesla ;
- champ magnétique à gradient spatial égal ou inférieur à 720 gauss/cm.

Informations sur l'artéfact :
La qualité de l'image IRM peut être compromise si la surface d'intérêt se trouve exactement dans la même zone ou est relativement proche de l'emplacement du dispositif d'embolisation d'anévrisme WEB. Pour cette raison, il peut s'avérer nécessaire d'optimiser les paramètres de l'imagerie RM pour compenser la présence du dispositif.

| Code | Nomenclature | | | | | |-------|----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------|---------|---------------|---------|---------------| |3191992| Système d'embolisation d'anévrismes intracrâniens, MICROVENTION, WEB. | | | | | | | Dimension de la zone vide de signal | 131 mm2 | 130 mm2 | 245 mm2 | 247 mm2 | | | Séquence d'impulsions | T1 SE | T1 SE | GRE | GRE | | | Orientation du plan |Parallèle|Perpendiculaire|Parallèle|Perpendiculaire| | |REFERENCES PRISES EN CHARGE
- Modèle WEB SL : W2-4-3 ; W2-6.5-3 ; W2-9-4 ; W2-4-4 ; W2-6.5-4 ; W2-9-5 ; W2-4.5-3 ; W2-6.5-5 ; W2-9-6 ; W2-4.5-4 ; W2-6.5-6 ; W2-9-7 ; W2-5-3 ; W2-7-3 ; W2-9-8 ; W2-5-4 ; W2-7-4 ; W2-10-5 ; W2-5-5 ; W2-7-5 ; W2-10-6 ; W2-5.5-3 ; W2-7-6 ; W2-10-7 ; W2-5.5-4 ; W2-7-7 ; W2-10-8 ; W2-5.5-5 ; W2-8-3 ; W2-11-6 ; W2-6-3 ; W2-8-4 ; W2-11-7 ; W2-6-4 ; W2-8-5 ; W2-11-8 ; W2-6-5 ; W2-8-6 ; W2-11-9 ; W2-6-6 ; W2-8-7 ; W4-4-3 ; W4-5.5-4 ; W4-6.5-5 ; W4-4-4 ; W4-5.5-5 ; W4-6.5-6 ; W4-4.5-3 ; W4-6-3 ; W4-7-3 ; W4-4.5-4 ; W4-6-4 ; W4-7-4 ; W4-5-3 ; W4-6-5 ; W4-7-5 ; W4-5-4 ; W4-6-6 ; W4-7-6 ; W4-5-5 ; W4-6.5-3 ; W4-7-7 ; W4-5.5-3 ; W4-6.5-4 ; W5-3-2 ; W5-4-4 ; W5-5-4 ; W5-3-2.5 ; W5-4.5-2 ; W5-5-4.5 ; W5-3-3 ; W5-4.5-2.5 ; W5-5-5 ; W5-3.5-2 ; W5-4.5-3 ; W5-5.5-2 ; W5-3.5-2.5 ; W5-4.5-3.5 ; W5-5.5-2.5 ; W5-3.5-3 ; W5-4.5-4 ; W5-5.5-3 ; W5-3.5-3.5 ; W5-4.5-4.5 ; W5-5.5-3.5 ; W5-4-2 ; W5-5-2 ; W5-5.5-4 ; W5-4-2.5 ; W5-5-2.5 ; W5-5.5-4.5 ; W5-4-3 ; W5-5-3 ; W5-5.5-5 ; W5-4-3.5 ; W5-5-3.5 ; W5-5.5-5.5 ; W5-6-2 ; W5-6.5-3.5 ; W5-7-2 ; W5-6-2.5 ; W5-6.5-4 ; W5-7-2.5 ; W5-6-3 ; W5-6.5-4.5 ; W5-7-3 ; W5-6-3.5 ; W5-6.5-5 ; W5-7-3.5 ; W5-6-4 ; W5-6.5-5.5 ; W5-7-4 ; W5-6-4.5 ; W5-6.5-6 ; W5-7-4.5 ; W5-6-5 ; W5-6-6 ; W5-7-5 ; W5-6-5.5 ; W5-6.5-2.5 ; W5-7-5.5 ; W5-6.5-2 ; W5-6.5-3 ; W5-7-6.
- Modèle WEB SLS : W2-4-S ; W2-6-S ; W2-9-S ; W2-4.5-S ; W2-6.5-S ; W2-10-S ; W2-5-S ; W2-7-S ; W2-11-S ; W2-5.5-S ; W2-8-S ; W4-4-S ; W4-5.5-S ; W4-7-S ; W4-4.5-S ; W4-6-S ; W4-5-S ; W4-6.5-S ; W5-4-S ; W5-4.5-S ; W5-5-S ; W5-5.5-S ; W5-6.5-S ; W5-6-S ; W5-7-S.
Date de fin de prise en charge : 15 avril 2024| | | | |

FRED et FRED JR.

5.3.4. Description

L'implant d'embolisation avec système de déploiement de la société MICROVENTION EUROPE, FRED OU FRED JR, est un stent intracrânien auto-expansible à largage contrôlé (dit stent flow diverter).
Le système de déviateur de flux FRED ou FRED JR est constitué d'un stent tressé auto-expansible préchargé dans un cathéter de mise en place.

5.3.5. Indication de prise en charge

Prise en charge des anévrismes intracrâniens non rompus avec un risque de rupture spontanée supérieur au risque de la procédure et inaccessibles aux thérapeutiques actuelles (traitement endovasculaire par confinement de microspires associé ou non à une technique d'aide à la mise en place (stents intracrâniens ou utilisation d'un ballon temporaire) ou traitement chirurgical).
Ces éléments (risque de rupture par rapport au risque de la procédure et inaccessibilité aux thérapeutiques) sont évalués dans le cadre d'une concertation multidisciplinaire incluant un neuroradiologue interventionnel, un neurochirurgien et un neurologue.
Le risque de rupture de l'anévrisme sera estimé notamment sur la base des facteurs de risques vasculaires (tabagisme, alcoolisme, hypertension artérielle, sexe féminin, âge), des antécédents familiaux, de la taille, la forme, la localisation de l'anévrisme.

5.3.6. Modalités d'utilisation et de prescription

Conformément au décret n° 2007-366 l'embolisation doit être entreprise par un spécialiste formé aux procédures de neuroradiologie interventionnelle dans un centre certifié.
Les conditions techniques de fonctionnement et les conditions d'implantation applicables aux activités neuroradiologiques interventionnelles endovasculaire sont précisées dans les décrets suivants :

- décret n° 2007-366 du 19 mars 2007 relatif aux conditions d'implantation applicables aux activités interventionnelles par voie endovasculaire en neuroradiologie et modifiant le code de la santé publique ;
- décret n° 2007-367 du 19 mars 2007 relatif aux conditions techniques de fonctionnement applicables aux activités interventionnelles par voie endovasculaire en neuroradiologie.

L'activité neuroradiologique annuelle minimale par site est fixée à 80 interventions endovasculaires portant sur la région cervico-céphalique et médullo-rachidienne (arrêté du 19 mars 2007).
L'arrêté du 15 mars 2010 fixe les conditions permettant de justifier d'une formation et d'une expérience dans la pratique d'actes interventionnels par voie endovasculaire en neuroradiologie.
Ce dispositif est réservé aux médecins formés aux techniques et aux interventions percutanées travaillant au sein d'établissements médicaux dotés d'un équipement radioscopique approprié.
FRED et FRED junior doivent être utilisés exclusivement par des médecins ayant reçus une formation appropriée à son emploi.
La décision de mise en œuvre du traitement est subordonnée à l'information orale et écrite du patient par le médecin des risques associés à la procédure par rapport aux risques de rupture spontanée de l'anévrisme. Le médecin veille à la bonne compréhension de ces informations par le patient.

| Code | Nomenclature | |-------|--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------| |3171624|Endoprothèse pour embolisation, MICROVENTION, FRED Jr, diam 2,50
RÉFÉRENCES PRISES EN CHARGE
FREDJR2508 ; FREDJR2509 ; FREDJR2510 ; FREDJR2511 ; FREDJR2512 ; FREDJR2513 ; FREDJR2514 ; FREDJR2515 ; FREDJR2516 ; FREDJR2517 ; FREDJR2518 ; FREDJR2519 ; FREDJR2520 ; FREDJR2521 ; FREDJR2522 ; FREDJR2523 ; FREDJR2524 ; FREDJR2525 ; FREDJR2526.
Date de fin de prise en charge : 1er août 2024.| |3156837|Endoprothèse pour embolisation, MICROVENTION, FRED Jr, diam 3,00
RÉFÉRENCES PRISES EN CHARGE
FREDJR3009 ; FREDJR3010 ; FREDJR3011 ; FREDJR3012 ; FREDJR3013 ; FREDJR3014 ; FREDJR3015 ; FREDJR3016 ; FREDJR3017 ; FREDJR3018 ; FREDJR3019 ; FREDJR3020 ; FREDJR3021 ; FREDJR3022 ; FREDJR3023 ; FREDJR3024 ; FREDJR3025 ; FREDJR3026 ; FREDJR3027.
Date de fin de prise en charge : 1er août 2024.| |3149004| Endoprothèse pour embolisation, MICROVENTION, FRED, diam 3,50
RÉFÉRENCES PRISES EN CHARGE
FRED3507 ; FRED3509 ; FRED3511 ; FRED3513 ; FRED3516 ; FRED3524 ; FRED3536.
Date de fin de prise en charge : 1er août 2024. | |3199019| Endoprothèse pour embolisation, MICROVENTION, FRED, diam 4,00
RÉFÉRENCES PRISES EN CHARGE
FRED4007 ; FRED4009 ; FRED4012 ; FRED4014 ; FRED4017 ; FRED4026 ; FRED4038
Date de fin de prise en charge : 1er août 2024. | |3177555| Endoprothèse pour embolisation, MICROVENTION, FRED, diam 4,50
RÉFÉRENCES PRISES EN CHARGE
FRED4511 ; FRED4508 ; FRED4513 ; FRED4518 ; FRED4524 ; FRED4528 ; FRED4539
Date de fin de prise en charge : 1er août 2024. | |3195263| Endoprothèse pour embolisation, MICROVENTION, FRED, diam 5,00
RÉFÉRENCES PRISES EN CHARGE
FRED5009, FRED5011 ; FRED5014 ; FRED5019 ; FRED5026 ; FRED5029
Date de fin de prise en charge : 1er août 2024. | |3185359| Endoprothèse pour embolisation, MICROVENTION, FRED, diam 5,50
RÉFÉRENCES PRISES EN CHARGE
FRED5514 ; FRED5519 ; FRED5526
Date de fin de prise en charge : 1er août 2024. |

5.4. STRYKER France SAS (STRYKER)

SURPASS SURPASS, STREAMLINE.
L'implant d'embolisation avec système de déploiement de la société STRYKER France SAS, SURPASS ou SURPASS STREAMLINE, est un stent intracrânien auto-expansible à largage contrôlé (dit stent flow diverter).

5.4.1. Description

Le système de déviateur de flux SURPASS ou SURPASS STREAMLINE est constitué d'un stent tressé auto-expansible préchargé dans un cathéter de mise en place. Il est composé des éléments suivants :

- le déviateur de flux avec un diamètre compris entre 2 à 5 mm et une taille variant entre 12 à 50 mm ;
- le cathéter de mise en place : il permet de contenir et de protéger le déviateur de flux lors de son passage dans le système artériel et à travers le collet de l'anévrisme. Il est doté d'un repère radio-opaque situé à l'extrémité distale ;
- le poussoir : le poussoir est un second cathéter qui est placé à l'intérieur du cathéter de mise en place. Il permet de pousser le déviateur de flux hors du cathéter de mise en place dans l'artère porteuse et à travers le collet de l'anévrisme, ainsi que de stabiliser la position du déviateur de flux dans le cathéter de mise en place.

Le déviateur de flux SURPASS ou SURPASS STREAMLINE est préchargé sur le poussoir.

5.4.2. Indication de prise en charge

La prise en charge est assurée pour l'indication suivante :

- anévrismes intracrâniens non rompus, sacciformes ou fusiformes, dont le diamètre du sac anévrismal est > 15 mm et inaccessibles aux thérapeutiques actuelles (traitement endovasculaire par confinement de microspires associé ou non à une technique d'aide à la mise en place (stents intracrâniens) ou utilisation d'un ballon temporaire ou traitement chirurgical) du fait de ses caractéristiques morphologiques.

5.4.3. Modalités de prescription et d'utilisation

La décision d'implantation doit se faire dans le cadre d'une concertation multidisciplinaire incluant un neuroradiologue, un neurochirurgien et un neurologue.
Conformément au décret n° 2007-366, l'embolisation doit être entreprise par un spécialiste formé aux procédures de neuroradiologie Interventionnelle dans un centre certifié.
Les conditions techniques de fonctionnement et les conditions d'implantation applicables aux activités neuroradiologiques interventionnelles endovasculaire sont précisées dans les décrets suivants :

- décret n° 2007-366 du 19 mars 2007 relatif aux conditions d'implantation applicables aux activités interventionnelles par voie endovasculaire en neuroradiologie et modifiant le code de la santé publique ;
- décret n° 2007-367 du 19 mars 2007 relatif aux conditions techniques de fonctionnement applicables aux activités interventionnelles par voie endovasculaire en neuroradiologie.

L'activité neuroradiologique annuelle minimale par site est fixée à 80 interventions endovasculaires portant sur la région cervico-céphalique et médullo-rachidienne (arrêté du 19 mars 2007).
L'arrêté du 15 mars 2010 fixe les conditions permettant de justifier d'une formation et d'une expérience dans la pratique d'actes interventionnels par voie endovasculaire en neuroradiologie.
Ce dispositif est réservé aux médecins formés aux techniques et aux interventions percutanées travaillant au sein d'établissements médicaux dotés d'un équipement radioscopique approprié.
SURPASS et SURPASS STREAMLINE doivent être utilisés exclusivement par des médecins ayant reçus une formation appropriée à leur emploi.

| Code | Nomenclature | |-------|---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------| |3133204| Endoprothèse pour embolisation, STRYKER, SURPASS STREAMLINE, diam 3,00
REFERENCES PRISES EN CHARGE
M003100FPP0 : 3x15 mm ; M003101FPP0 : 3x20 mm ; M003102FPP0 : 3x25 mm
Date de fin de prise en charge : 15 mai 2019 | |3123737|Endoprothèse pour embolisation, STRYKER, SURPASS STREAMLINE, diam 4,00
REFERENCES PRISES EN CHARGE
M003115FPP0 : 4x15 mm ; M003110FPP0 : 4x20 mm ; M003111FPP0 : 4x25 mm ; M003112FPP0 : 4x30 mm ; M003113FPP0 : 4x40 mm ; M003114FPP0 : 4x50 mm
Date de fin de prise en charge : 15 mai 2019| |3140405| Endoprothèse pour embolisation, STRYKER, SURPASS STREAMLINE, diam 5,00
REFERENCES PRISES EN CHARGE
M003124FPP0 : 5x20 mm ; M003120FPP0 : 5x25 mm ; M003121FPP0 : 5x30 mm ; M003122FPP0 : 5x40 mm ; M003123FPP0 : 5x50 mm
Date de fin de prise en charge : 15 mai 2019 |

SURPASS EVOLVE.

5.4.4. Description

Le système de déviateur de flux SURPASS EVOLVE est constitué d'un stent tressé auto-expansible préchargé dans un système de mise en place, dans une gaine d'introduction.
Le système de déviateur de flux Surpass Evolve se compose d'un dispositif
tressé auto-expansible préchargé sur un guide de mise en place, dans une gaine
d'introduction. Le système est composé des éléments suivants :

- Déviateur de flux Surpass Evolve (implant)
- Guide de mise en place et gaine d'introduction
- Dispositif de torsion en option

5.4.5. Indication de prise en charge

Prise en charge des anévrismes intracrâniens non rompus avec un risque de rupture spontanée supérieur au risque de la procédure et inaccessibles aux thérapeutiques actuelles (traitement endovasculaire par confinement de microspires associé ou non à une technique d'aide à la mise en place (stents intracrâniens ou utilisation d'un ballon temporaire) ou traitement chirurgical)).
Ces éléments (risque de rupture par rapport au risque de la procédure et inaccessibilité aux thérapeutiques) sont évalués dans le cadre d'une concertation multidisciplinaire incluant un neuroradiologue interventionnel, un neurochirurgien et un neurologue.
Le risque de rupture de l'anévrisme sera estimé notamment sur la base des facteurs de risques vasculaires (tabagisme, alcoolisme, hypertension artérielle, sexe féminin, âge), des antécédents familiaux, de la taille, la forme, la localisation de l'anévrisme.

5.4.6. Modalités de prescription et d'utilisation

Conformément au décret n° 2007-366 l'embolisation doit être entreprise par un spécialiste formé aux procédures de neuroradiologie interventionnelle dans un centre certifié.
Les conditions techniques de fonctionnement et les conditions d'implantation applicables aux activités neuroradiologiques interventionnelles endovas-culaires sont précisées dans les décrets suivants :

- décret n° 2007-366 du 19 mars 2007 relatif aux conditions d'implantation applicables aux activités interventionnelles par voie endovasculaire en neuroradiologie et modifiant le code de la santé publique ,
- décret n° 2007-367 du 19 mars 2007 relatif aux conditions techniques de fonctionnement applicables aux activités interventionnelles par voie endovasculaire en neuroradiologie.

L'activité neuroradiologique annuelle minimale par site est fixée à 80 interventions endovasculaires portant sur la région cervico-céphalique et médullo-rachidienne (arrêté du 19 mars 2007).
L'arrêté du 15 mars 2010 fixe les conditions permettant de justifier d'une formation et d'une expérience dans la pratique d'actes interventionnels par voie endovasculaire en neuroradiologie.
Ce dispositif est réservé aux médecins formés aux techniques et aux interventions percutanées travaillant au sein d'établissements médicaux dotés d'un équipement radioscopique approprié.
SURPASS EVOLVE doit être utilisé exclusivement par des médecins ayant reçus une formation appropriée à son emploi.
La décision de mise en œuvre du traitement est subordonnée à l'information orale et écrite du patient par le médecin des risques associés à la procédure par rapport aux risques de rupture spontanée de l'anévrisme. Le médecin veille à la bonne compréhension de ces informations par le patient.

| Code | Nomenclature | |-------|---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------| |3124702| Endoprothèse pour embolisation, STRYKER, SURPASS EVOLVE, diam 2,50
RÉFÉRENCES PRISES EN CHARGE
FD25012 ; FD25013 ; FD25014 ; FD25015 ; FD25016 ; FD25017 ; FD25018 ; FD25019 ; FD25020
Date de fin de prise en charge : 15 mai 2024. | |3185106| Endoprothèse pour embolisation, STRYKER, SURPASS EVOLVE, diam 3,25
RÉFÉRENCES PRISES EN CHARGE
FD32512 ; FD32513 ; FD32514 ; FD32515 ; FD32516 ; FD32517 ; FD32518 ; FD32519 ; FD32520 ; FD32521 ; FD32522 ; FD32525 ; FD32530.
Date de fin de prise en charge : 15 mai 2024. | |3121939|Endoprothèse pour embolisation, STRYKER, SURPASS EVOLVE, diam 4,00
RÉFÉRENCES PRISES EN CHARGE
FD40012 ; FD40013 ; FD40014 ; FD40015 ; FD40016 ; FD40017 ; FD40018 ; FD40019 ; FD40020 ; FD40021 ; FD40022 ; FD40025 ; FD40030 ; FD40040.
Date de fin de prise en charge : 15 mai 2024.| |3114520|Endoprothèse pour embolisation, STRYKER, SURPASS EVOLVE, diam 4,50
RÉFÉRENCES PRISES EN CHARGE
FD45012 ; FD45013 ; FD45014 ; FD45015 ; FD45016 ; FD45017 ; FD45018 ; FD45019 ; FD45020 ; FD45021 ; FD45022 ; FD45025 ; FD45030 ; FD45040.
Date de fin de prise en charge : 15 mai 2024.| |3125742|Endoprothèse pour embolisation, STRYKER, SURPASS EVOLVE, diam 5,00
RÉFÉRENCES PRISES EN CHARGE
FD50012 ; FD50013 ; FD50014 ; FD50015 ; FD50016 ; FD50017 ; FD50018 ; FD50019 ; FD50020 ; FD50021 ; FD50022 ; FD50025 ; FD50030 ; FD50040.
Date de fin de prise en charge : 15 mai 2024.|

B. - Au titre III, chapitre 1, section 1, sous-section 2, paragraphe 7 sont radiés :

- les codes 3123690, 3183142, 3162217, 3121661, 3106087 et 3136378 sont radiés ;
- les codes 3184839 et 3105604 de la société ETHICON S.A.S., division CODMAN (CODMAN)

C. - Au titre III, chapitre 2, section 1, dans la sous-section 2 :

- les codes 3159818 et 3198706 de la société PENUMBRA EUROPE GmbH (PENUMBRA) sont radiés ;
- les codes 3238191, 3243938, 3254468 et 3268772 de la société BIOSPHERE MEDICAL sont déplacés au titre III, chapitre 1, section 1, sous-section 2, paragraphe 7.

Conformément à l'article R. 165-9 du code de la sécurité sociale, les fabricants et les distributeurs peuvent présenter des observations écrites ou demander à être entendus par la Commission nationale des dispositifs médicaux et des technologies de santé (CNEDiMTS) prévue à l'article L. 165-1 du code de la sécurité sociale, concernant les modifications du présent avis de projet, dans un délai de trente jours à compter de la publication du présent avis.
Une copie des observations écrites doit être transmise au secrétariat général du comité économique des produits de santé (CEPS).