En application de l'article R. 165-9 du code de la sécurité sociale, la ministre des solidarités et de la santé et le ministre de l'action et des comptes publics font connaître leur intention, au titre Ier, chapitre 2, section 2, sous-section 7, de la liste des produits et prestations prévue à l'article L. 165-1 du code de la sécurité sociale :
- De remplacer les paragraphes 2 et 3 pour la prise en charge des sièges de série modulables et évolutifs, adaptables aux mesures du patient par les dispositions suivantes :
| CODE | NOMENCLATURE |
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| |Paragraphe 2
Siège de série modulable et évolutif, adaptable aux mesures du patient
Les modèles de « siège de série modulable et évolutif » doivent être conformes aux caractéristiques définies par les spécifications techniques définies ci-dessous et avoir satisfait, à l'évaluation technique réalisée par un organisme compétent (accréditation NF EN ISO/DEI 17025) et indépendant.
Cette conformité inclut la validation de la documentation du dispositif médical, document d'avant-vente, guide d'utilisation, guide d'entretien et bon de commande. Ces documents devront reprendre les conditions de prise en charge. Le bon de commande devra faire apparaitre clairement les tarifs de prise en charge. Tous ces documents devront être datés et avoir un indice de version.
1.1 Spécifications techniques minimales
1.1.1 Siège de série modulable et évolutif, adaptable aux mesures du patient
Le siège de série modulable et évolutif est défini comme un système de soutien du corps qui doit être indépendant de la base roulante et composé de :
- Un siège réglable en largeur et en profondeur livré avec un coussin de base.
- Un dossier inclinable par rapport au plan du siège, réglable en hauteur ou positionnable en hauteur livré avec un coussin de base.
- Un ensemble repose pied réglable en hauteur, en profondeur et dans le plan sagittal et/ou frontal avec coussins de protection.
Le système de soutien du corps doit être inclinable dans le cas d'un usage intérieur ou mixte par réglage assisté (notamment par vérin pneumatique, électrique, ou hydraulique).
Ce système de soutien du corps doit être compatible avec une base roulante modulaire (code LPP : 4233570). Cette base roulante est prévue pour un usage intérieur, ou mixte.
Ce système de soutien du corps n'est pas destiné à un usage pour le transport en véhicule à moteur ou pour le bain.
Le siège de série modulable et évolutif avec sa base roulante associée doit être conforme aux caractéristiques définies par les présentes spécifications techniques et avoir satisfait à l'évaluation technique réalisée par un organisme compétent (accrédité NF EN ISO/CEI 17025) et indépendant.
Leur conformité est reconnue (certificat de conformité) pour une durée de cinq ans.
1.1.2 Accessoires en options
Ces accessoires doivent obligatoirement être prescrits et figurer sur le bon de commande pour être pris en charge :
- Tablette amovible
1.1.3 Normes applicables :
Les « sièges de série modulables et évolutifs » peuvent être considérés comme des fauteuils roulants manuels comme le précise la définition du « fauteuil roulant » au paragraphe 3.1 de la norme NF EN 12183 : Dispositif de mobilité personnel à roues intégrant un système de soutien du corps destiné à une personne à mobilité réduite, propulsé manuellement par l'utilisateur et/ou un assistant lorsque l'utilisateur est assis.
Les « sièges de série modulables et évolutifs » doivent respecter les exigences de la norme NF EN 12183 en vigueur pour tout ce qui est relatif :
- à la résistance à la fatigue pour le basculement et les fauteuils roulants destinés à être utilisés comme sièges dans les véhicules à moteur ;
- aux réglages du siège pour les systèmes à bascule et à inclinaison Les systèmes de manœuvre des freins, les fonctions de freinage et la force de poussée ;
- aux opérations devant être effectuées par l'utilisateur et/ou l'assistant ;
- aux commandes prévues pour être actionnées par l'utilisateur ;
- aux commandes prévues pour être actionnées par un assistant ;
- aux poignées de poussée et poignées de préhension ;
- aux forces de manœuvre ;
- aux équipements électriques auxiliaires ;
- au soutien pelvien antérieur ;
- aux propriétés des composants, notamment en ce qui concerne les ensembles de repose-pieds, de repose-jambes, accoudoirs et pneumatiques ;
- aux exigences spécifiques fournies par le fabricant.
Les « sièges de série modulables et évolutifs » doivent répondre aux exigences de la norme NF EN 12182 en vigueur, pour tout ce qui est relatif :
- aux performances prévues et documentation technique ;
- aux aides démontables ;
- aux fixations non réutilisables ;
- à la biocompatibilité et toxicité ;
- aux contaminants et résidus ;
- à l'infection et contamination microbiologique ;
- au trop plein, épanchement et pénétration des liquides ;
- à la sécurité des parties mobiles ;
- à la prévention des pièges pour certaines parties du corps humain ;
- au mécanisme de pliage et de réglage ;
- à la surface, coins et bords ;
- à l'évaluation clinique ;
- à l'ergonomie ;
- au contrôle des températures des surfaces de contact ;
- aux informations spécifiques fournies par le fabricant.
Les informations fournies par le fabricant doivent répondre aux exigences de la norme ISO 7176-15.
La résistance à l'ignition est contrôlée conformément aux normes NF EN 1021-2 ou ISO 8191-2 en vigueur.
Les « sièges de série modulables et évolutifs » doivent également répondre aux exigences de la norme NF EN ISO 14971 relative à l'analyse des risques.
Performances du fauteuil roulant :
La stabilité statique est contrôlée conformément à la norme NF ISO 7176-1 : sous réserve de passer de 10° à 6° pour la classe A.
La résistance statique, résistance aux chocs et résistance à la fatigue sont contrôlées conformément à la norme ISO 7176-8 en vigueur, sous réserve :
- pour la classe A :
- D'essai double tambour avec un obstacle de 2 mm au lieu de 10 mm ;
- D'essai de chute « de trottoir » remplacé par un essai de chute de mannequin avec les mêmes paramètres d'essai ;
- pour la classe B de :
- D'essai de chute « de trottoir » remplacé par un essai de chute de mannequin avec les mêmes paramètres d'essai.
1.2 Indication de prise en charge
les sièges évolutifs et modulables de série sont indiqués pour les patients atteints d'une déficience grave de la station assise d'origine neurologique, orthopédique ou congénitale, lorsque la croissance ou l'évolution neuro-orthopédique de la pathologie se justifie.
Il assure une fonction de maintien en position assise lors de déficits posturaux graves chez l'enfant ou l'adulte.
1.3 Modalités de prescription et d'utilisation
1.3.1 Durée de prise en charge
La prise en charge est assurée à l'achat dans la limite d'une attribution tous les 5 ans pour une personne de 16 ans ou plus, et dans la limite d'une attribution tous les 3 ans pour les personnes de moins 16 ans.
1.3.2 Conditions de prise en charge
Sur la base de l'évaluation des besoins et de la situation de la personne ainsi que des préconisations, la prise en charge d'un siège modulable et évolutif est assurée sur prescription médicale d'un médecin spécialiste compétent en médecine physique et en réadaptation (MPR), d'un médecin spécialisé en pédiatrie, rhumatologie, chirurgie orthopédique.
1.3.3 Garanties
Les professionnels vendeurs tenus d'assurer l'application de la garantie fabricant des sièges de série modulables et évolutifs contre tout vice de fabrication ou de matière première pendant une durée de 2 ans minimum à compter du jour de sa mise en service. La garantie est limitée à l'échange gratuit par le professionnel vendeur des pièces ou sous-ensembles reconnus défectueux (pièces, main d'œuvre et transport).
1.3.4 Interchangeabilité des pièces
Le professionnel vendeur est tenu d'assurer le remplacement de toute pièce constituant le siège modulable et évolutif pendant une période de cinq ans à partir de la date de mise en service du siège. Le fabricant est tenu de mettre à disposition du professionnel vendeur les pièces nécessaires.|
|1269336| Siège de série modulable et évolutif, tout modèle et adjonctions.
La prise en charge de cette référence ne peut se cumuler avec le siège coquille de série référencé au code 1202674 ou la référence TR43Z01 (corset-siège en matériau thermoformable haute température).
Date de fin de prise en charge : 1er juillet 2019. |
| | Paragraphe 3
Accessoires
Chaque accessoire doit obligatoirement être prescrit pour être pris en charge. |
|1203248| Siège de série, siège modulable et évolutif, tablette amovible.
Accessoire du siège modulable et évolutif ou siège coquille. La prise en charge de ce code est subordonnée au caractère remboursable du siège de série modulable et évolutif (code 1269336) ou du siège coquille de série (code 1202674).
Date de fin de prise en charge : 1er janvier 2028. |
- De radier les codes 1279027 et 1201114.
Conformément à l'article R. 165-9 du code de la sécurité sociale, les fabricants et les distributeurs peuvent présenter des observations écrites ou demander à être entendus par la Commission nationale d'évaluation des dispositifs médicaux et des technologies de santé prévue à l'article R. 165-18 du code de la sécurité sociale, concernant les modifications du présent avis de projet, dans un délai de trente jours à compter de la publication de cet avis.
Une copie des observations écrites doit être transmise au secrétariat général du comité économique des produits de santé et au bureau des produits de santé de la DSS.
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