Décision du 30 septembre 2016 du directeur de l'Agence nationale du médicament vétérinaire

Vu la cinquième partie, livre Ier, du code de la santé publique, notamment les articles L. 5141-6, L. 5145-4, R. 5141-42 et R. 5141-44,

Vu la décision du 2 octobre 2013 portant délégation de pouvoirs du directeur général de l'Agence nationale de sécurité sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail au directeur de l'Agence nationale du médicament vétérinaire ;

Vu l'autorisation de mise sur le marché (AMM) accordée le 27 septembre 1989, à la société VIRBAC, 1re avenue 2065 M L I D, 06516 CARROS CEDEX, FRANCE, pour le médicament vétérinaire INTESTIVO ;

Vu la décision d'exécution de la Commission européenne n° (2016) 4708 en date du 14 juillet 2016 concernant, dans le cadre de l'article 35 de la directive 2001/82/CE du Parlement européen et du Conseil, les autorisations de mise sur le marché des médicaments vétérinaires contenant de la colistine en association avec d'autres substances antimicrobiennes pour une administration par voie orale ;

Vu la mise en demeure en date du 19 août 2016 adressée à la société VIRBAC ;

Vu la réponse de la société VIRBAC en date du 2 septembre 2016, demandant le maintien de l'AMM du médicament INTESTIVO dans l'attente de la mise à jour du dossier d'AMM en ce qui concerne la composition de ce médicament, à savoir le retrait de la substance active sulfaguanidine ;

Considérant que la décision d'exécution de la Commission européenne n° (2016) 4708, imposant aux Etats membres de retirer les AMM des médicaments vétérinaires listés en annexe I, s'applique au médicament INTESTIVO ;

Considérant que la réponse de la société VIRBAC, en date du 2 septembre 2016, prévoyant la suppression d'une des deux substances actives est de nature à modifier l'application de la décision d'exécution de la Commission européenne n° (2016) 4708 au médicament vétérinaire INTESTIVO,

Le directeur de l'Agence nationale du médicament vétérinaire décide :

L'autorisation de mise sur le marché prévue à l'article L. 5141-5 du code de la santé publique et accordée le 27 septembre 1989 à la société VIRBAC pour le médicament vétérinaire INTESTIVO est suspendue pour une durée de douze mois à compter de la notification de la présente décision et dans l'attente d'une mise à jour du dossier d'AMM.