Décision du 21 octobre 2015 du directeur de l'Agence nationale du médicament vétérinaire

Vu la cinquième partie, livre Ier, du code de la santé publique et notamment les articles L. 5141-6, L. 5145-4, R. 5141-42 et R. 5141-44 ;

Vu la décision du 2 octobre 2013 portant délégation de pouvoirs du directeur général de l'Agence nationale de sécurité sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail au directeur de l'Agence nationale du médicament vétérinaire ;

Vu l'autorisation de mise sur le marché (AMM) accordée le 8 juin 2012 à la société BONAPP, 5, rue Camille-Guérin, 51450 Bétheny, France, pour le médicament vétérinaire DRAINHEPAR GA BUVABLE ;

Vu le courrier de la société BONAPP en date du 23 septembre 2015 indiquant qu'une nouvelle unité de fabrication du médicament DRAINHEPAR GA BUVABLE est en cours d'installation ;

Vu la décision d'abrogation de l'autorisation d'ouverture de l'établissement pharmaceutique BONAPP, situé 5, rue Camille-Guérin, 51450 Bétheny, France, en date du 30 septembre 2015 ;

Considérant que l'établissement pharmaceutique BONAPP situé 5, rue Camille-Guérin, 51450 Bétheny, France, est déclaré comme l'unique établissement pharmaceutique de la fabrication du médicament DRAINHEPAR GA BUVABLE,

Considérant l'absence de fabricant autorisé pour le médicament DRAINHEPAR GA BUVABLE,

Le directeur de l'Agence nationale du médicament vétérinaire décide :

L'autorisation de mise sur le marché prévue à l'article L. 5141-5 du code de la santé publique et accordée le 8 juin 2012 à la société BONAPP pour le médicament vétérinaire DRAINHEPAR GA BUVABLE est suspendue pour une durée de douze mois à compter de la notification de la présente décision.