Décision du 13 mars 2015 du directeur de l'Agence nationale du médicament vétérinaire

Vu la cinquième partie, livre Ier, du code de la santé publique, et notamment les articles L. 5141-6, L. 5145-4, R. 5141-42 et R. 5141-44 ;

Vu la décision du 2 octobre 2013 portant délégation de pouvoirs du directeur général de l'Agence nationale de sécurité sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail au directeur de l'Agence nationale du médicament vétérinaire, ;

Vu l'autorisation de mise sur le marché (AMM) accordée le 27 mai 1983, à la société NORBROOK LABORATORIES pour le médicament vétérinaire DUPHAPEN STREP ;

Vu les décisions de suspension de l'autorisation de mise sur le marché de ce médicament, pour une durée de douze mois, notifiées par l'Agence nationale du médicament vétérinaire à la société NORBROOK LABORATORIES en date du 2 mars 2011, du 2 mars 2012, du 14 mars 2013 et du 14 mars 2014 ;

Vu le dépôt d'une demande de modification majeure en date du 26 novembre 2014 ;

Considérant que la modification déposée porte sur la partie qualité du dossier d'AMM notamment en ce qui concerne la méthode de stérilisation de la substance active et les contrôles réalisés sur le produit ;

Considérant que cette modification, en rapport avec les motifs de la suspension d'AMM, est en cours d'instruction,

Le directeur de l'Agence nationale du médicament vétérinaire décide :

L'autorisation de mise sur le marché prévue à l'article L. 5141-5 du code de la santé publique et accordée le 27 mai 1983, à la société NORBROOK LABORATORIES pour le médicament vétérinaire DUPHAPEN STREP est suspendue pour une durée de douze mois à compter de la notification de la présente décision et dans l'attente d'une conclusion favorable à la demande de modification d'AMM introduite le 26 novembre 2014 afin d'actualiser la partie qualité du dossier d'AMM de ce médicament.