Toute modification qui affecte les éléments du dossier d'enregistrement d'un réactif doit être signalée à l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé par le bénéficiaire de l'enregistrement.
Dans le cas où cette modification est susceptible de changer la nature du réactif, le fabricant, l'importateur ou le distributeur est tenu de présenter une nouvelle demande d'enregistrement à l'agence.