Art. 14. - L'article R. 5135-1 du code de la santé publique est remplacé par les dispositions suivantes:
<< Art. R. 5135-1. - Après délivrance de l'autorisation de mise sur le marché, les méthodes de fabrication et les techniques de contrôle mentionnées aux a et b de l'article R. 5129 doivent être modifiées en fonction des progrès scientifiques et techniques.
<< Le titulaire de l'autorisation soumet pour approbation à l'Agence du médicament les projets de ces modifications. A défaut de décision dans un délai de deux mois, ces modifications sont réputées approuvées. >>