Art. 1er. - Le premier alinéa de l'article R. 5135 du code de la santé publique est remplacé par les dispositions suivantes:
<< L'autorisation de mise sur le marché est accordée par le directeur général de l'Agence du médicament.
<< Elle indique, le cas échéant, le classement du médicament dans les catégories suivantes:
<< a) Médicament soumis à prescription du fait de son inscription sur l'une des listes définies à l'article R. 5204;
<< b) Médicament soumis à prescription spéciale du fait de son classement comme stupéfiant ou de l'application des dispositions des articles R. 5208-1 ou R. 5218-1;
<< c) Médicament soumis à prescription restreinte en application des dispositions de l'article R. 5143-5-1.
<< L'autorisation est accompagnée du résumé des caractéristiques du produit mentionné à l'article R. 5128, tel que ce résumé est approuvé par le directeur général de l'Agence du médicament. >>