JORF n°0110 du 12 mai 2016

Décision n°2016-04-143 du 28 avril 2016

La directrice générale suppléante de l'Agence nationale de sécurité sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail,

Vu la directive 91/412/CEE de la Commission du 23 juillet 1991 établissant les principes et lignes directrices de bonnes pratiques de fabrication pour les médicaments vétérinaires ;

Vu la directive 2001/82/CE du Parlement européen et du Conseil du 6 novembre 2001 instituant un code communautaire relatif aux médicaments vétérinaires ;

Vu le code de la santé publique, notamment ses articles L. 5142-3, R. 5142-1 et R. 5142-42 ;

Vu la décision du directeur général de l'Agence nationale de sécurité sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail n° 2015-03-076 du 11 mars 2015 relative aux bonnes pratiques de fabrication pour les médicaments vétérinaires ;

Considérant les modifications apportées aux chapitres 3, 5, 6 et 8 des bonnes pratiques de fabrication publiées par la Commission européenne en application des articles 3 de la directive 91/412/CEE et 51 de la directive 2001/82/CE précitées,

Décide :

Article 1

L'intitulé du chapitre 8 des bonnes pratiques de fabrication pour les médicaments vétérinaires est remplacé par les mots : « Réclamations, défauts qualité et rappels de produits ».

Article 2

Le contenu des chapitres 3 intitulé : « Locaux », 5 intitulé : « Production », 6 intitulé : « Contrôle de la qualité » et 8 : « Réclamations, défauts qualité et rappels de produits » figurant en annexe de la décision n° 2015-03-076 du 11 mars 2015 relative aux bonnes pratiques de fabrication des médicaments vétérinaires est remplacé par les dispositions annexées à la présente décision (1).

Article 3

Le directeur de l'Agence nationale du médicament vétérinaire est chargé de l'exécution de la présente décision, qui sera publiée au Journal officiel de la République française.

Fait le 28 avril 2016.

C. Gardette

(1) L'annexe de la présente décision sera publiée au recueil des actes, avis et décisions de l'ANSES.