ANNEXE II
CARACTÉRISTIQUES DES PRODUITS SANGUINS LABILES (PSL)

Préambule

L'annexe II comporte 5 sections :

• la section 1 relative aux principaux PSL homologues à finalité thérapeutique directe ;
• la section 2 relative aux PSL homologues préparés exclusivement sous la responsabilité du centre de transfusion sanguine des armées ;
• la section 3 relative aux PSL homologues pour fabrication de médicaments dérivés du sang ;
• la section 4 relative aux autres PSL homologues à finalité thérapeutique directe ;
• la section 5 relative aux PSL autologues à finalité thérapeutique directe.

Les sections qui concernent plusieurs PSL (sections 1, 4 et 5) sont scindées en deux sous-sections :

- une sous-section relative aux dispositions communes :

• généralités et définitions ;
• vérification des exigences applicables ;
• transformations applicables ;
• qualifications applicables ;
• dispositions communes sur l'étiquetage des PSL ;
• une sous-section relative aux dispositions spécifiques à chacun des produits sanguins labiles.

Les caractéristiques spécifiques sont présentées selon le modèle de monographie suivant :

• numérotation et dénominations référencées dans la liste en annexe 1 ;
• exigences ;
• conditions et durées de conservation des produits ;
• étiquetage.

Les sections qui concernent un seul PSL (sections 2 et 3) ne comportent que des dispositions spécifiques. Les caractéristiques spécifiques sont présentées selon le modèle de monographie suivant :

• numérotation et dénominations référencées dans la liste en annexe 1 ;
• exigences ;
• conditions et durées de conservation des produits ;
• éiquetage.