2. Contenu du dossier

Le dossier doit comporter :

- une demande mentionnant le numéro d'enregistrement du dossier d'autorisation de mise sur le marché du médicament concerné délivré par l'agence lors de la demande initiale et les rubriques prévues aux 1o à 7o de l'article R. 5146-27 du code de la santé publique ;

- le projet de RCP établi conformément à l'article R. 5146-27-1 du même code ;

- une maquette des conditionnements extérieurs et des conditionnements primaires ou étiquettes de chaque présentation de la spécialité répondant aux caractéristiques décrites aux articles R. 5146-49 à R. 5146-49-2 du même code ;

- le cas échéant, un projet de notice établie conformément aux articles R. 5146-49-3 et R. 5146-49-4.